- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02619773
Effekt af Mupirocin-bandager versus ø-forbindinger på kirurgiske infektioner i elektiv kolorektal kirurgi
Brugen af Mupirocin-forbindinger og dens virkning på infektioner på operationsstedet i elektiv kolorektal kirurgi: et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg
Infektioner på stedet for kirurgiske snit (SSI'er) er den mest almindelige infektion blandt kirurgiske patienter. Selvom alle patienter, der gennemgår kirurgiske procedurer, er i risiko for at udvikle SSI'er, har kolorektal kirurgi konsekvent haft høje rater af SSI'er, varierende fra 3-45%. Disse infektioner kan øge længden af hospitalsophold og øge antallet af genindlæggelser og omkostninger.
Yderligere forskning er nødvendig for at studere virkningerne af mupirocin i generel kirurgi. En nylig undersøgelse sammenlignede kolorektale SSI-rater mellem mupirocin og standardgaze kirurgiske forbindinger. Resultaterne af dette viser, at mupirocin har den største effekt på at reducere SSI-frekvensen sammenlignet med standardgazebandager. Disse undersøgelser er dog ikke udført i USA og er kun blevet undersøgt på en meget specifik patientpopulation.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere frekvensen af infektioner ved det kirurgiske snit efter kolorektal kirurgi, når en mupirocinbandage placeres versus en standardgazeforbinding uden mupirocin.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Operationsstedsinfektioner (SSI'er) er den mest almindelige nosokomiale infektion blandt kirurgiske patienter og er den tredjehyppigste nosokomiale infektion blandt alle hospitalsindlagte patienter.1 Selvom alle patienter, der gennemgår kirurgiske procedurer, er i risiko for at udvikle SSI'er, har kolorektal kirurgi konsekvent haft høje forekomster af infektioner på operationsstedet, varierende fra 3-45 %. Talrige undersøgelser har vist de negative virkninger af SSI'er, herunder forlænget hospitalsopholdslængde, sygelighed, dødelighed, genindlæggelser og omkostninger. I en nylig undersøgelse, der analyserede forskellige kirurgiske procedurer, herunder kolorektale operationer, blev infektion på operationsstedet fundet at være den vigtigste årsag til uplanlagt genindlæggelse.
Der er udført undersøgelser, der viser, at intranasal mupirocin kan have en rolle i reduktion af SSI ved hjerte- og ortopædkirurgi. Der har dog været minimal undersøgelse af virkningerne af topisk mupirocin i generel kirurgi. En nylig undersøgelse fra Spanien sammenlignede kolorektale SSI-rater mellem mupirocinbandager, sølvimprægnerede forbindinger og kirurgiske standardgazeforbindinger. Resultaterne af dette viser, at mupirocin har den største effekt på at reducere SSI-frekvensen sammenlignet med standardgaze og sølvimprægnerede forbindinger. Disse undersøgelser er dog ikke udført i USA og er kun blevet undersøgt på åben, kolorektal onkologisk kirurgi.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne mupirocinbandager med standard kirurgiske bandager og deres respektive SSI-rater på et amerikansk samfundshospital hos patienter, der gennemgår elektiv åben og minimalt invasiv kolorektal kirurgi.
Et enkeltcenter prospektivt, randomiseret studie vil blive udført. Patienter, der skal gennemgå elektiv kolorektal kirurgi og give samtykke til at deltage, vil blive randomiseret (1:1) til en af følgende 2 behandlingsgrupper:
- Ø-forbindinger indtil postoperativ dag (POD) #2 (som er aktuel praksis hos Gundersen Health System)
- Mupirocin + ø-dressing indtil POD#5 Analyse af resultater vil inkludere frekvensen af SSI og 30-dages morbiditet og dødelighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
- Gundersen Lutheran Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Elektiv kolorektal kirurgi
- Åbne og minimalt invasive sager
- Partielle og totale tyktarmsresektioner, Abdominoperineal resektion, Lave anteriore resektioner, Oprettelse/nedtagning af kolostomi, abdominale procedurer for prolaps
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendt allergi over for mupirocin
- Tilfælde, hvor huden bevidst blev efterladt åben i slutningen af operationen (sekundær lukketeknik)
- Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mupirocin dressing
Mupirocin + ø-bandage påført på kirurgisk snit indtil postoperativ dag 5. Intervention: mupirocinsalve påføres udvindingssnit. |
Mupirocinsalve påføres efter hudlukning.
En standard ø-bandage vil blive placeret over snittet.
|
|
Ingen indgriben: Ø-dressing
Ø-bandage påført på kirurgisk snit indtil postoperativ dag 2.
Denne arm vil ikke undergå nogen indgreb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infektion på det kirurgiske sted
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
|
Operationsstedets infektion defineret i henhold til ACS NSQIP-kriterier
|
inden for 30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen B Shapiro, MD, Gundersen Health System
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2-15-10-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infektioner på operationsstedet
-
University of MinnesotaMayo ClinicAfsluttetSit-Stand arbejdsstationerForenede Stater
-
Mohamed Mahmoud DohiemRekruttering
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
Kliniske forsøg med mupirocinsalve
-
Galderma R&DYoung Skin MDAfsluttet
-
UNION therapeuticsAfsluttetAtopisk dermatitisBulgarien, Danmark, Polen
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilRekrutteringStaphylococcus Aureus | Kolonisering, asymptomatiskSchweiz
-
University of Nove de JulhoAfsluttetNyreinsufficiens, kronisk | FotokemoterapiBrasilien
-
David PalmaIkke rekrutterer endnuHoved- og halskræft | Strålingsslimhindebetændelse | Staphylococcus Aureus-infektionCanada
-
Kwong Wah HospitalThe Hong Kong Society of NephrologyUkendtRate of Exit Site Infection | Hyppighed af atypisk mykobakteriel infektion | Rate af peritoneal dialyseHong Kong
-
Lo-Sheng SanatoriumAfsluttetSår | Spedalskhed | Hansens sygdomTaiwan
-
University of Santo Tomas Hospital, PhilippinesAfsluttet
-
Reig Jofre GroupAfsluttet
-
Jiangxi Provincial Cancer HospitalRekrutteringLivskvalitet | Nasopharyngealt karcinom | Bakteriel kolonisering | Strålingsinduceret oral mucositisKina