Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Mupirocin-bandager versus ø-forbindinger på kirurgiske infektioner i elektiv kolorektal kirurgi

4. januar 2019 opdateret af: Kara Kallies, Gundersen Lutheran Medical Foundation

Brugen af ​​Mupirocin-forbindinger og dens virkning på infektioner på operationsstedet i elektiv kolorektal kirurgi: et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg

Infektioner på stedet for kirurgiske snit (SSI'er) er den mest almindelige infektion blandt kirurgiske patienter. Selvom alle patienter, der gennemgår kirurgiske procedurer, er i risiko for at udvikle SSI'er, har kolorektal kirurgi konsekvent haft høje rater af SSI'er, varierende fra 3-45%. Disse infektioner kan øge længden af ​​hospitalsophold og øge antallet af genindlæggelser og omkostninger.

Yderligere forskning er nødvendig for at studere virkningerne af mupirocin i generel kirurgi. En nylig undersøgelse sammenlignede kolorektale SSI-rater mellem mupirocin og standardgaze kirurgiske forbindinger. Resultaterne af dette viser, at mupirocin har den største effekt på at reducere SSI-frekvensen sammenlignet med standardgazebandager. Disse undersøgelser er dog ikke udført i USA og er kun blevet undersøgt på en meget specifik patientpopulation.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere frekvensen af ​​infektioner ved det kirurgiske snit efter kolorektal kirurgi, når en mupirocinbandage placeres versus en standardgazeforbinding uden mupirocin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Operationsstedsinfektioner (SSI'er) er den mest almindelige nosokomiale infektion blandt kirurgiske patienter og er den tredjehyppigste nosokomiale infektion blandt alle hospitalsindlagte patienter.1 Selvom alle patienter, der gennemgår kirurgiske procedurer, er i risiko for at udvikle SSI'er, har kolorektal kirurgi konsekvent haft høje forekomster af infektioner på operationsstedet, varierende fra 3-45 %. Talrige undersøgelser har vist de negative virkninger af SSI'er, herunder forlænget hospitalsopholdslængde, sygelighed, dødelighed, genindlæggelser og omkostninger. I en nylig undersøgelse, der analyserede forskellige kirurgiske procedurer, herunder kolorektale operationer, blev infektion på operationsstedet fundet at være den vigtigste årsag til uplanlagt genindlæggelse.

Der er udført undersøgelser, der viser, at intranasal mupirocin kan have en rolle i reduktion af SSI ved hjerte- og ortopædkirurgi. Der har dog været minimal undersøgelse af virkningerne af topisk mupirocin i generel kirurgi. En nylig undersøgelse fra Spanien sammenlignede kolorektale SSI-rater mellem mupirocinbandager, sølvimprægnerede forbindinger og kirurgiske standardgazeforbindinger. Resultaterne af dette viser, at mupirocin har den største effekt på at reducere SSI-frekvensen sammenlignet med standardgaze og sølvimprægnerede forbindinger. Disse undersøgelser er dog ikke udført i USA og er kun blevet undersøgt på åben, kolorektal onkologisk kirurgi.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne mupirocinbandager med standard kirurgiske bandager og deres respektive SSI-rater på et amerikansk samfundshospital hos patienter, der gennemgår elektiv åben og minimalt invasiv kolorektal kirurgi.

Et enkeltcenter prospektivt, randomiseret studie vil blive udført. Patienter, der skal gennemgå elektiv kolorektal kirurgi og give samtykke til at deltage, vil blive randomiseret (1:1) til en af ​​følgende 2 behandlingsgrupper:

  1. Ø-forbindinger indtil postoperativ dag (POD) #2 (som er aktuel praksis hos Gundersen Health System)
  2. Mupirocin + ø-dressing indtil POD#5 Analyse af resultater vil inkludere frekvensen af ​​SSI og 30-dages morbiditet og dødelighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Elektiv kolorektal kirurgi
  • Åbne og minimalt invasive sager
  • Partielle og totale tyktarmsresektioner, Abdominoperineal resektion, Lave anteriore resektioner, Oprettelse/nedtagning af kolostomi, abdominale procedurer for prolaps

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt allergi over for mupirocin
  • Tilfælde, hvor huden bevidst blev efterladt åben i slutningen af ​​operationen (sekundær lukketeknik)
  • Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mupirocin dressing

Mupirocin + ø-bandage påført på kirurgisk snit indtil postoperativ dag 5.

Intervention: mupirocinsalve påføres udvindingssnit.

Mupirocinsalve påføres efter hudlukning. En standard ø-bandage vil blive placeret over snittet.
Ingen indgriben: Ø-dressing
Ø-bandage påført på kirurgisk snit indtil postoperativ dag 2. Denne arm vil ikke undergå nogen indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektion på det kirurgiske sted
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
Operationsstedets infektion defineret i henhold til ACS NSQIP-kriterier
inden for 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen B Shapiro, MD, Gundersen Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2015

Først opslået (Skøn)

2. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner på operationsstedet

Kliniske forsøg med mupirocinsalve

Abonner