Wpływ opatrunków z mupirocyną w porównaniu z opatrunkami wyspowymi na zakażenia miejsca operowanego w planowej chirurgii kolorektalnej
Stosowanie opatrunków z mupirocyną i jej wpływ na zakażenia miejsca operowanego w planowej chirurgii jelita grubego: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane
Zakażenia w miejscu nacięcia chirurgicznego (ZMO) są najczęstszym zakażeniem wśród pacjentów chirurgicznych. Chociaż wszyscy pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym są narażeni na ryzyko rozwoju ZMO, chirurgia jelita grubego konsekwentnie charakteryzowała się wysokim odsetkiem ZMO, wynoszącym od 3 do 45%. Zakażenia te mogą wydłużyć pobyt w szpitalu, zwiększyć odsetek ponownych przyjęć i koszty.
Potrzebne są dalsze badania w celu zbadania wpływu mupirocyny w chirurgii ogólnej. W niedawnym badaniu porównano wskaźniki ZMO w jelicie grubym między mupirocyną a standardowymi opatrunkami chirurgicznymi z gazy. Wyniki tego pokazują, że mupirocyna ma największy wpływ na zmniejszenie częstości ZMO w porównaniu ze standardowymi opatrunkami z gazy. Jednak badania te nie zostały przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych i zostały zbadane tylko na bardzo określonej populacji pacjentów.
Celem tego badania jest ocena częstości zakażeń w miejscu nacięcia chirurgicznego po operacji jelita grubego, gdy zakłada się opatrunek z mupirocyną w porównaniu ze standardowym opatrunkiem z gazy bez mupirocyny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zakażenia miejsca operowanego (ZMO) są najczęstszymi zakażeniami szpitalnymi wśród pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym i trzecim co do częstości zakażeniem szpitalnym wśród wszystkich hospitalizowanych pacjentów.1 Chociaż wszyscy pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym są narażeni na ryzyko rozwoju ZMO, chirurgia jelita grubego konsekwentnie charakteryzuje się wysokim odsetkiem infekcji miejsca operowanego, wynoszącym od 3 do 45%. Liczne badania wykazały niekorzystne skutki SSI, w tym wydłużenie pobytu w szpitalu, zachorowalność, śmiertelność, ponowne przyjęcie do szpitala i koszty. W niedawnym badaniu analizującym różne procedury chirurgiczne, w tym operacje jelita grubego, stwierdzono, że zakażenie miejsca operowanego jest główną przyczyną nieplanowanych ponownych hospitalizacji.
Przeprowadzono badania wykazujące, że donosowa mupirocyna może odgrywać rolę w zmniejszaniu częstości występowania ZMO w chirurgii kardiochirurgicznej i ortopedycznej. Jednak przeprowadzono niewiele badań dotyczących wpływu miejscowej mupirocyny w chirurgii ogólnej. W niedawnym badaniu przeprowadzonym w Hiszpanii porównano częstość ZMO w jelicie grubym między opatrunkami z mupirocyną, opatrunkami impregnowanymi srebrem i standardowymi opatrunkami chirurgicznymi z gazy. Wyniki tego pokazują, że mupirocyna ma największy wpływ na zmniejszenie częstości ZMO w porównaniu ze standardowymi opatrunkami z gazy i impregnowanymi srebrem. Jednak badania te nie zostały przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych i dotyczyły jedynie otwartej chirurgii onkologicznej jelita grubego.
Celem tego badania jest porównanie opatrunków z mupirocyną ze standardowymi opatrunkami chirurgicznymi oraz ich odpowiednich wskaźników ZMO w szpitalu w Stanach Zjednoczonych u pacjentów poddawanych planowej otwartej i małoinwazyjnej operacji jelita grubego.
Zostanie przeprowadzone jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie. Pacjenci, którzy zostaną poddani planowej operacji jelita grubego i wyrażą zgodę na udział, zostaną losowo przydzieleni (1:1) do jednej z następujących 2 grup terapeutycznych:
- Opatrunki wyspowe do dnia pooperacyjnego (POD) nr 2 (co jest obecną praktyką w Gundersen Health System)
- Mupirocyna + opatrunek wyspowy do POD#5 Analiza wyników obejmie częstość występowania ZMO oraz 30-dniową chorobowość i śmiertelność.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
- Gundersen Lutheran Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Planowa operacja jelita grubego
- Przypadki otwarte i małoinwazyjne
- Częściowe i całkowite resekcje okrężnicy, resekcja brzuszno-kroczowa, dolne resekcje przednie, utworzenie/usunięcie kolostomii, zabiegi brzuszne w przypadku wypadania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na mupirocynę
- Przypadki, w których skóra została celowo pozostawiona otwarta pod koniec operacji (technika wtórnego zamykania)
- Kobiety w ciąży lub planujące ciążę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opatrunek z mupirocyną
Mupirocyna + opatrunek wyspowy nałożony na nacięcie chirurgiczne do 5. doby pooperacyjnej. Interwencja: maść z mupirocyną nałożona na nacięcie wydobywcze. |
Maść z mupirocyną zostanie nałożona po zamknięciu skóry.
Standardowy opatrunek wyspowy zostanie umieszczony na nacięciu.
|
|
Brak interwencji: Sos wyspowy
Opatrunek wyspowy nałożony na nacięcie chirurgiczne do 2. doby pooperacyjnej.
To ramię nie zostanie poddane żadnej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakażenie miejsca operowanego
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
|
Zakażenie miejsca operowanego zdefiniowane zgodnie z kryteriami ACS NSQIP
|
w ciągu 30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen B Shapiro, MD, Gundersen Health System
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2-15-10-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .