- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02619773
Efecto de los apósitos de mupirocina frente a los apósitos en isla en las infecciones del sitio quirúrgico en la cirugía colorrectal electiva
El uso de apósitos de mupirocina y su efecto sobre las infecciones del sitio quirúrgico en la cirugía colorrectal electiva: un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado
Las infecciones en el sitio de las incisiones quirúrgicas (ISQ) son las infecciones más comunes entre los pacientes quirúrgicos. Aunque todos los pacientes que se someten a procedimientos quirúrgicos corren el riesgo de desarrollar SSI, la cirugía colorrectal ha tenido tasas altas de SSI de manera constante, que oscilan entre el 3 y el 45 %. Estas infecciones pueden aumentar la duración de la estancia hospitalaria y aumentar la tasa de reingresos y los costos.
Se necesita más investigación para estudiar los efectos de la mupirocina en la cirugía general. Un estudio reciente comparó las tasas de ISQ colorrectal entre la mupirocina y los apósitos quirúrgicos de gasa estándar. Los resultados de esto muestran que la mupirocina tiene el mayor efecto en la reducción de la tasa de ISQ en comparación con los apósitos de gasa estándar. Sin embargo, estos estudios no se han realizado en los Estados Unidos y solo se han estudiado en una población de pacientes muy específica.
El propósito de este estudio es evaluar la tasa de infecciones en la incisión quirúrgica después de la cirugía colorrectal cuando se coloca un apósito de mupirocina frente a un apósito de gasa estándar sin mupirocina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las infecciones del sitio quirúrgico (ISQ) son las infecciones nosocomiales más comunes entre los pacientes quirúrgicos y son la tercera infección nosocomial más común entre todos los pacientes hospitalizados.1 Si bien todos los pacientes que se someten a procedimientos quirúrgicos corren el riesgo de desarrollar SSI, la cirugía colorrectal ha tenido consistentemente altas tasas de infecciones del sitio quirúrgico, que van del 3 al 45%. Numerosos estudios han demostrado los efectos adversos de las SSI, incluido el aumento de la duración de la estancia hospitalaria, la morbilidad, la mortalidad, los reingresos y los costos. En un estudio reciente que analizó varios procedimientos quirúrgicos, incluidas las operaciones colorrectales, se descubrió que la infección del sitio quirúrgico es la principal causa de reingreso no planificado.
Se han realizado estudios que muestran que la mupirocina intranasal puede tener un papel en la reducción de SSI en cirugía cardíaca y ortopédica. Sin embargo, ha habido una investigación mínima sobre los efectos de la mupirocina tópica en cirugía general. Un estudio reciente de España comparó las tasas de ISQ colorrectal entre apósitos de mupirocina, apósitos impregnados de plata y apósitos quirúrgicos de gasa estándar. Los resultados de esto muestran que la mupirocina tiene el mayor efecto en la reducción de la tasa de ISQ en comparación con la gasa estándar y los apósitos impregnados de plata. Sin embargo, estos estudios no se han realizado en los Estados Unidos y solo se han estudiado en cirugía oncológica colorrectal abierta.
El objetivo de este estudio es comparar los apósitos de mupirocina con los apósitos quirúrgicos estándar y sus respectivas tasas de ISQ en un hospital comunitario de los Estados Unidos en pacientes sometidos a cirugía colorrectal electiva abierta y mínimamente invasiva.
Se realizará un estudio prospectivo aleatorizado en un solo centro. Los pacientes que se someterán a una cirugía colorrectal electiva y den su consentimiento para participar serán asignados al azar (1:1) a uno de los siguientes 2 grupos de tratamiento:
- Vendajes en isla hasta el día postoperatorio (POD) #2 (que es la práctica actual en Gundersen Health System)
- Mupirocina + apósito en isla hasta el POD#5 El análisis de los resultados incluirá la tasa de ISQ y la morbilidad y mortalidad a los 30 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Gundersen Lutheran Health System
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Cirugía colorrectal electiva
- Casos abiertos y mínimamente invasivos
- Resecciones parciales y totales de colon, resección abdominoperineal, resecciones anteriores bajas, creación/desmontaje de colostomía, procedimientos abdominales para prolapso
Criterio de exclusión:
- Pacientes con alergias conocidas a la mupirocina
- Casos en los que la piel se dejó abierta intencionadamente al final de la cirugía (técnica de cierre secundario)
- Mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Apósito de mupirocina
Mupirocina + apósito en isla aplicado a la incisión quirúrgica hasta el día 5 postoperatorio. Intervención: pomada de mupirocina aplicada a la incisión de extricación. |
La pomada de mupirocina se aplicará después del cierre de la piel.
Se colocará un vendaje isleño estándar sobre la incisión.
|
Sin intervención: Aderezo isla
Apósito en isla aplicado a la incisión quirúrgica hasta el día 2 del postoperatorio.
Este brazo no sufrirá ninguna intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días postoperatorios
|
Infección del sitio quirúrgico definida según los criterios ACS NSQIP
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dentro de los 30 días postoperatorios
|
Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen B Shapiro, MD, Gundersen Health System
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Atributos de la enfermedad
- Infección en la herida
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infección de herida quirúrgica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Mupirocina
Otros números de identificación del estudio
- 2-15-10-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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