Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние мупироциновых повязок по сравнению с островковыми повязками на инфекции области хирургического вмешательства при плановой колоректальной хирургии

4 января 2019 г. обновлено: Kara Kallies, Gundersen Lutheran Medical Foundation

Использование мупироциновых повязок и их влияние на инфекции в области хирургического вмешательства при плановой колоректальной хирургии: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Инфекции в месте хирургических разрезов (ИОХВ) являются наиболее распространенной инфекцией среди хирургических больных. Хотя все пациенты, подвергающиеся хирургическим вмешательствам, подвержены риску развития ИОХВ, при колоректальной хирургии неизменно отмечается высокий уровень ИОХВ, от 3 до 45%. Эти инфекции могут увеличить продолжительность пребывания в больнице и увеличить частоту повторных госпитализаций и затраты.

Необходимы дальнейшие исследования для изучения эффектов мупироцина в общей хирургии. В недавнем исследовании сравнивали частоту колоректального ИОХВ между мупироцином и стандартной марлевой хирургической повязкой. Результаты показывают, что мупироцин оказывает наибольшее влияние на снижение частоты ИОХВ по сравнению со стандартными марлевыми повязками. Однако эти исследования не проводились в Соединенных Штатах, а изучались только на очень специфической популяции пациентов.

Целью данного исследования является оценка частоты инфекций в хирургическом разрезе после колоректальной хирургии, когда накладывается мупироциновая повязка по сравнению со стандартной марлевой повязкой без мупироцина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ) являются наиболее распространенной внутрибольничной инфекцией среди хирургических пациентов и третьей наиболее распространенной внутрибольничной инфекцией среди всех госпитализированных пациентов.1 Хотя все пациенты, подвергающиеся хирургическим вмешательствам, подвержены риску развития ИОХВ, при колоректальной хирургии неизменно наблюдается высокий уровень инфекций в области хирургического вмешательства, от 3 до 45%. Многочисленные исследования показали неблагоприятные последствия ИОХВ, включая увеличение продолжительности пребывания в больнице, заболеваемости, смертности, повторных госпитализаций и затрат. В недавнем исследовании, анализирующем различные хирургические процедуры, включая колоректальные операции, было обнаружено, что инфекция в области хирургического вмешательства является причиной номер один незапланированной повторной госпитализации.

Были проведены исследования, показывающие, что интраназальное введение мупироцина может играть роль в уменьшении ИОХВ в кардиохирургии и ортопедической хирургии. Тем не менее, было проведено минимальное исследование эффектов местного применения мупироцина в общей хирургии. В недавнем исследовании, проведенном в Испании, сравнивали частоту колоректального ИОХВ между мупироциновыми повязками, повязками с пропиткой серебром и стандартными марлевыми хирургическими повязками. Результаты показывают, что мупироцин оказывает наибольшее влияние на снижение частоты ИОХВ по сравнению со стандартными марлевыми и пропитанными серебром повязками. Однако эти исследования не проводились в Соединенных Штатах, а изучались только при открытой колоректальной онкологической хирургии.

Целью данного исследования является сравнение повязок из мупироцина со стандартными хирургическими повязками и соответствующих показателей частоты ИОХВ в общественной больнице США у пациентов, перенесших плановую открытую и минимально инвазивную колоректальную хирургию.

Будет проведено одноцентровое проспективное рандомизированное исследование. Пациенты, которым предстоит плановая колоректальная хирургия и которые дали согласие на участие, будут рандомизированы (1:1) в одну из следующих 2 групп лечения:

  1. Островные повязки до послеоперационного дня (POD) № 2 (текущая практика в системе здравоохранения Гундерсена)
  2. Мупироцин + островковая повязка до POD #5 Анализ исходов будет включать частоту ИОХВ, а также 30-дневную заболеваемость и смертность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Элективная колоректальная хирургия
  • Открытые и малоинвазивные случаи
  • Частичная и тотальная резекция толстой кишки, брюшно-промежностная резекция, нижняя передняя резекция, создание/удаление колостомы, абдоминальные процедуры при пролапсе

Критерий исключения:

  • Пациенты с известной аллергией на мупироцин
  • Случаи, когда кожа преднамеренно оставалась открытой в конце операции (техника вторичного закрытия)
  • Женщины, которые беременны или планируют забеременеть

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мупироциновая повязка

Мупироцин + островковая повязка накладывалась на хирургический разрез до 5-го дня после операции.

Вмешательство: мупироциновая мазь наносится на разрез извлечения.

Мупироциновая мазь наносится после закрытия кожи. На разрез будет наложена стандартная островковая повязка.
Без вмешательства: Островная заправка
Островковая повязка накладывается на хирургический разрез до 2-х суток после операции. Эта рука не подвергается никакому вмешательству.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хирургическая инфекция
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
Инфекция в области хирургического вмешательства, определенная в соответствии с критериями ACS NSQIP
в течение 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Stephen B Shapiro, MD, Gundersen Health System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования мупироциновая мазь

Подписаться