- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02619773
Влияние мупироциновых повязок по сравнению с островковыми повязками на инфекции области хирургического вмешательства при плановой колоректальной хирургии
Использование мупироциновых повязок и их влияние на инфекции в области хирургического вмешательства при плановой колоректальной хирургии: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Инфекции в месте хирургических разрезов (ИОХВ) являются наиболее распространенной инфекцией среди хирургических больных. Хотя все пациенты, подвергающиеся хирургическим вмешательствам, подвержены риску развития ИОХВ, при колоректальной хирургии неизменно отмечается высокий уровень ИОХВ, от 3 до 45%. Эти инфекции могут увеличить продолжительность пребывания в больнице и увеличить частоту повторных госпитализаций и затраты.
Необходимы дальнейшие исследования для изучения эффектов мупироцина в общей хирургии. В недавнем исследовании сравнивали частоту колоректального ИОХВ между мупироцином и стандартной марлевой хирургической повязкой. Результаты показывают, что мупироцин оказывает наибольшее влияние на снижение частоты ИОХВ по сравнению со стандартными марлевыми повязками. Однако эти исследования не проводились в Соединенных Штатах, а изучались только на очень специфической популяции пациентов.
Целью данного исследования является оценка частоты инфекций в хирургическом разрезе после колоректальной хирургии, когда накладывается мупироциновая повязка по сравнению со стандартной марлевой повязкой без мупироцина.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ) являются наиболее распространенной внутрибольничной инфекцией среди хирургических пациентов и третьей наиболее распространенной внутрибольничной инфекцией среди всех госпитализированных пациентов.1 Хотя все пациенты, подвергающиеся хирургическим вмешательствам, подвержены риску развития ИОХВ, при колоректальной хирургии неизменно наблюдается высокий уровень инфекций в области хирургического вмешательства, от 3 до 45%. Многочисленные исследования показали неблагоприятные последствия ИОХВ, включая увеличение продолжительности пребывания в больнице, заболеваемости, смертности, повторных госпитализаций и затрат. В недавнем исследовании, анализирующем различные хирургические процедуры, включая колоректальные операции, было обнаружено, что инфекция в области хирургического вмешательства является причиной номер один незапланированной повторной госпитализации.
Были проведены исследования, показывающие, что интраназальное введение мупироцина может играть роль в уменьшении ИОХВ в кардиохирургии и ортопедической хирургии. Тем не менее, было проведено минимальное исследование эффектов местного применения мупироцина в общей хирургии. В недавнем исследовании, проведенном в Испании, сравнивали частоту колоректального ИОХВ между мупироциновыми повязками, повязками с пропиткой серебром и стандартными марлевыми хирургическими повязками. Результаты показывают, что мупироцин оказывает наибольшее влияние на снижение частоты ИОХВ по сравнению со стандартными марлевыми и пропитанными серебром повязками. Однако эти исследования не проводились в Соединенных Штатах, а изучались только при открытой колоректальной онкологической хирургии.
Целью данного исследования является сравнение повязок из мупироцина со стандартными хирургическими повязками и соответствующих показателей частоты ИОХВ в общественной больнице США у пациентов, перенесших плановую открытую и минимально инвазивную колоректальную хирургию.
Будет проведено одноцентровое проспективное рандомизированное исследование. Пациенты, которым предстоит плановая колоректальная хирургия и которые дали согласие на участие, будут рандомизированы (1:1) в одну из следующих 2 групп лечения:
- Островные повязки до послеоперационного дня (POD) № 2 (текущая практика в системе здравоохранения Гундерсена)
- Мупироцин + островковая повязка до POD #5 Анализ исходов будет включать частоту ИОХВ, а также 30-дневную заболеваемость и смертность.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
- Gundersen Lutheran Health System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Элективная колоректальная хирургия
- Открытые и малоинвазивные случаи
- Частичная и тотальная резекция толстой кишки, брюшно-промежностная резекция, нижняя передняя резекция, создание/удаление колостомы, абдоминальные процедуры при пролапсе
Критерий исключения:
- Пациенты с известной аллергией на мупироцин
- Случаи, когда кожа преднамеренно оставалась открытой в конце операции (техника вторичного закрытия)
- Женщины, которые беременны или планируют забеременеть
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Мупироциновая повязка
Мупироцин + островковая повязка накладывалась на хирургический разрез до 5-го дня после операции. Вмешательство: мупироциновая мазь наносится на разрез извлечения. |
Мупироциновая мазь наносится после закрытия кожи.
На разрез будет наложена стандартная островковая повязка.
|
Без вмешательства: Островная заправка
Островковая повязка накладывается на хирургический разрез до 2-х суток после операции.
Эта рука не подвергается никакому вмешательству.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Хирургическая инфекция
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
|
Инфекция в области хирургического вмешательства, определенная в соответствии с критериями ACS NSQIP
|
в течение 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stephen B Shapiro, MD, Gundersen Health System
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Атрибуты болезни
- Заражение раны
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Хирургическая раневая инфекция
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы синтеза белка
- Мупироцин
Другие идентификационные номера исследования
- 2-15-10-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования мупироциновая мазь
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineРекрутингНеспецифическая боль в поясницеКитай
-
UNION therapeuticsЗавершенныйАтопический дерматитБолгария, Дания, Польша
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineРекрутингНеспецифическая боль в поясницеКитай
-
Galderma R&DЗавершенныйБляшечный псориазСоединенные Штаты, Канада