待機的結腸直腸手術における手術部位感染に対するムピロシンドレッシングとアイランドドレッシングの効果
待機的結腸直腸手術におけるムピロシン包帯の使用と手術部位感染に対するその効果:前向き無作為対照試験
外科的切開 (SSI) の部位での感染症は、外科患者の間で最も一般的な感染症です。 外科的処置を受けるすべての患者は SSI を発症するリスクがありますが、結腸直腸手術では一貫して 3 ~ 45% の範囲で SSI の発生率が高くなっています。 これらの感染症は、入院期間を延ばし、再入院率と費用を増加させる可能性があります。
一般外科におけるムピロシンの効果を研究するには、さらなる研究が必要です。 最近の研究では、ムピロシンと標準的なガーゼ外科用包帯の結腸直腸 SSI 発生率が比較されました。 この結果は、ムピロシンが標準的なガーゼ ドレッシングと比較した場合、SSI 発生率の低下に最大の効果があることを示しています。 ただし、これらの研究は米国では実施されておらず、非常に特定の患者集団でのみ研究されています.
この研究の目的は、結腸直腸手術後の外科的切開での感染率を評価することです。ムピロシン ドレッシングを配置した場合と、ムピロシンを含まない標準的なガーゼ ドレッシングを配置した場合を比較します。
調査の概要
詳細な説明
手術部位感染 (SSI) は、手術患者の間で最も一般的な院内感染であり、すべての入院患者の間で 3 番目に一般的な院内感染です。 外科的処置を受けるすべての患者は SSI を発症するリスクがありますが、結腸直腸手術では一貫して手術部位感染率が高く、3 ~ 45% の範囲です。 入院期間の延長、罹病率、死亡率、再入院、費用の増加など、SSI の悪影響が多数の研究で示されています。 結腸直腸手術を含むさまざまな外科的処置を分析した最近の研究では、手術部位感染が予定外の再入院の最大の原因であることがわかりました。
鼻腔内ムピロシンが心臓および整形外科手術における SSI の減少に役割を果たしている可能性があることを示す研究が行われています。 ただし、一般的な外科手術における局所ムピロシンの効果に関する調査はほとんど行われていません。 スペインの最近の研究では、ムピロシン包帯、銀含浸包帯、および標準的なガーゼ外科用包帯の間で結腸直腸 SSI 発生率が比較されました。 この結果は、標準的なガーゼや銀含浸包帯と比較した場合、ムピロシンが SSI 発生率の低下に最大の効果があることを示しています。 ただし、これらの研究は米国では実施されておらず、開放型の結腸直腸腫瘍手術についてのみ研究されています。
この研究の目的は、ムピロシン ドレッシング材を標準的な外科用ドレッシング材と比較し、米国のコミュニティ ホスピタルで選択的開放および低侵襲の結腸直腸手術を受ける患者のそれぞれの SSI 発生率を比較することです。
単一施設の前向き無作為試験が実施されます。 選択的結腸直腸手術を受け、参加に同意した患者は、次の 2 つの治療グループのいずれかに無作為化 (1:1) されます。
- 術後の日 (POD) #2 (Gundersen Health System で現在実施されている) までの島の包帯
- ムピロシン + アイランド ドレッシング (POD#5 まで) 結果の分析には、SSI の発生率、および 30 日間の罹患率と死亡率が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Wisconsin
-
La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
- Gundersen Lutheran Health System
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 選択的結腸直腸手術
- オープンで低侵襲の症例
- 結腸の部分切除および全切除、腹会陰切除、低位前方切除、人工肛門造設/撤去、腹部脱出手術
除外基準:
- ムピロシンに対する既知のアレルギーのある患者
- 手術終了時に意図的に皮膚を開いたままにした症例(二次閉鎖法)
- 妊娠中または妊娠予定の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ムピロシンドレッシング
ムピロシン + アイランドドレッシングを術後 5 日目まで手術切開部に適用。 介入:摘出切開部にムピロシン軟膏を塗布。 |
ムピロシン軟膏は、皮膚閉鎖後に適用されます。
標準的な島のドレッシングは、切開の上に配置されます。
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介入なし:アイランドドレッシング
術後2日目まで外科切開部にアイランドドレッシングを適用。
このアームは介入を受けません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術部位感染
時間枠:術後30日以内
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-ACS NSQIP基準に従って定義された手術部位感染
|
術後30日以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Stephen B Shapiro, MD、Gundersen Health System
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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