Tutkimus, jossa tutkitaan kivun lievitystä intratekaalisella morfiinilla TKA-potilailla
Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan kivunlievitystä ja intratekaalista morfiinisulfaattia (0,2 mg) sisältävien lisäkipulääkkeiden tarvetta potilailla, joille tehdään polven artroplastia (TKA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, tapauskontrolloitu satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, johon odotetaan ottavan jopa 100 potilasta, joille on määrä tehdä yksipuolinen polven kokonaisartroplastia (TKA) aluepuudutuksessa (määriteltynä intratekaalinen selkäydin + reisiluun hermon salpaus + reisihermo katetri leikkauksen jälkeistä analgesiaa varten) Stony Brookin sairaalassa. Potilaat satunnaistettiin saamaan joko IT-morfiinia 0,2 mg (ryhmä 1) tai lumelääkettä (ryhmä 2) yhdessä tavanomaisen spinaalipuudutuksen kanssa. Leikkauksen jälkeen potilaille annettiin laskimonsisäistä potilaan kontrolloimaa analgeettista opioidia läpilyöntikipuun.
Vain lääkettä/plaseboa valmistava apteekkihenkilö tietää, kuinka kukin koehenkilö satunnaistettiin. Tutkimushenkilöstö täytti useita kyselylomakkeita koskien koehenkilöiden kipupisteitä ja potilaan kivun aiheuttamaa vammaa arvioidakseen muutoksia eri tutkimusjaksojen välillä (esim. ennen leikkausta, postoperatiivista ja seurantaa). Jokaiselta koehenkilöltä otettiin myös biologisia näytteitä endokannabinoiditasojen erojen ja muutosten mittaamiseksi ja analysoimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu yksipuoliseen TKA:han aluepuudutuksessa
- ASA luokka 1, 2 tai 3
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Pystyy ymmärtämään englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Terveystilat, jotka estävät aluepuudutuksen käytön (esim. infektio pistoskohdassa, koagulopatia, vaikea hypovolemia, vaikea aortan tai mitraalisen ahtauma, kohonnut kallonsisäinen paine, vaikea selkärangan epämuodostuma, istutettu selkäydinlaitteisto tai stimulaattori)
- Allergia morfiinille
- Sairaasta liikalihavuus (BMI > 45)
- Hengityshäiriöt (hengitysvaikeudet, vaikea emfyseema tai COPD)
- Obstruktiivinen uniapnea (vain jos diagnosoidaan unihäiriöklinikalla ja määrätty CPAP)
- Krooninen kipu opioidien käytöstä yli 100 mg morfiiniekvivalenttia po/vrk
- Aiempi opioidien tai muiden väärinkäyttölääkkeiden väärinkäyttö
- Suunniteltu kahdenväliselle TKA:lle
- Polven nivelleikkauksen tarkistus
- Mikä tahansa sairaus, joka vaikuttaa potilaan kykyyn metaboloida tai erittää tutkimuslääkkeitä (esim. krooninen munuaisten vajaatoiminta dialyysipotilaan kanssa) tai muu sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi potilaan sopimattomaksi tähän tutkimustutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saavat intratekaalisen suolaliuoksen injektion spinaalipuudutuksen aikana
|
Koehenkilöt saavat intratekaalista, säilöntäaineetonta normaalia suolaliuosta ennen leikkausta yhdessä postoperatiivisen PCA-morfiinin kanssa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Morfiini
Koehenkilöt saavat intratekaalisen injektion morfiinisulfaattia 0,2 mg spinaalipuudutuksen yhteydessä
|
Koehenkilöt saavat intratekaalista morfiinia ennen leikkausta sen tehokkuuden määrittämiseksi akuutin kivun hallinnassa leikkauksen jälkeen, kun sitä käytetään yhdessä postoperatiivisen PCA-morfiinin kanssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti kipu levossa
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Numeeriset arviointiasteikon kipupisteet kerättiin 4 tunnin välein
|
0-24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Opioidien kokonaisannos (morfiiniekvivalenttiannoksina) mitattuna 24 tunnin aikana
|
0-24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Syed Azim, MD, Stony Brook Medicine, Department of Anesthesia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200362
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .