Studie for å undersøke smertelindring med supplerende intratekal morfin hos TKA-pasienter
Prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie for å undersøke smertelindring og behovet for supplerende analgetika med intra-tekal morfinsulfat (0,2 mg) hos pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk (TKA)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, kasuskontrollert randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie som forventes å inkludere opptil 100 pasienter som er planlagt å gjennomgå unilateral total kneartroplastikk (TKA) under regional anestesi (definert som intratekal spinal + femoral nerveblokkade + femoral nerve) kateter for postoperativ analgesi) ved Stony Brook Hospital. Pasientene ble randomisert til å motta enten IT-morfin 0,2 mg (gruppe 1) eller placebo (gruppe 2) i kombinasjon med deres standard-of-care spinalbedøvelse. Postoperativt fikk pasientene et intravenøst pasientkontrollert smertestillende opioid mot gjennombruddssmerter.
Bare farmasøyten som tilbereder stoffet/placeboet har kunnskap om hvordan hvert enkelt individ ble randomisert. Studiepersonell fylte ut flere spørreskjemaer angående forsøkspersoners smertescore og pasientens funksjonshemming fra smerte for å vurdere endringer mellom ulike studieperioder (dvs. preoperativt, postoperativt og oppfølging). Det ble også tatt biologiske prøver fra hvert individ for å måle og analysere forskjeller og endringer i endocannabinoidnivåer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt for ensidig TKA under regional anestesi
- ASA klasse 1, 2 eller 3
- Kunne gi informert samtykke
- Kunne forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk(e) tilstand(er) som forhindrer bruk av regional anestesi (f.eks. infeksjon på injeksjonsstedet, koagulopati, alvorlig hypovolemi, alvorlig aorta- eller mitralstenose, økt intrakranielt trykk, alvorlig spinal deformitet, ryggmargsutstyr eller implantert stimulator)
- Allergi mot morfin
- Sykelig fedme (BMI > 45)
- Respiratorisk kompromittering (vanskelige luftveier, alvorlig emfysem eller KOLS)
- Obstruktiv søvnapné (bare hvis diagnostisert i en søvnsykdomsklinikk og CPAP ble foreskrevet)
- Kronisk smerte med opioidbruk over 100 mg morfinekvivalenter per dag
- Historie om misbruk av opioider eller andre misbruksmedisiner
- Planlagt for bilateral TKA
- Revisjon av kneartroplastikk
- Enhver medisinsk tilstand som vil påvirke pasientens evne til å metabolisere eller skille ut studiemedikamentene (f. kronisk nyresvikt med pasient i dialyse) eller annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening vil gjøre pasienten uegnet for denne forskningsstudien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter får intratekal injeksjon av saltvann på tidspunktet for spinal anestesi
|
Pasienter får intratekalt, konserveringsmiddelfritt normalt saltvann preoperativt i forbindelse med postoperativ PCA-morfin
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Morfin
Pasienter får intratekal injeksjon av morfinsulfat 0,2 mg ved spinalbedøvelse.
|
Pasienter får intratekal morfin preoperativt for å bestemme effektnivået i akutt smertekontroll postoperativt når det brukes sammen med postoperativt PCA-morfin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt smerte i hvile
Tidsramme: 0-24 timer
|
Numerisk vurderingsskala smerteskår ble samlet inn hver 4. time
|
0-24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt dispenserte opioider
Tidsramme: 0-24 timer
|
Totaldosering av opioider (i morfinekvivalente doser) målt over 24 timer
|
0-24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Syed Azim, MD, Stony Brook Medicine, Department of Anesthesia
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 200362
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .