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Studio per esaminare il sollievo dal dolore con morfina intratecale supplementare nei pazienti con TKA

1 dicembre 2015 aggiornato da: Syed Azim, Stony Brook University

Studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per esaminare il sollievo dal dolore e la necessità di analgesici supplementari con morfina solfato intratecale (0,2 mg) in pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio (TKA)

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per esaminare il sollievo dal dolore dopo morfina solfato intratecale (0,2 mg) in pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio (TKA) in anestesia spinale in aggiunta a un catetere del nervo femorale. Il protocollo si compone di due parti: (1) uno studio prospettico di reclutamento dei pazienti e (2) un test retrospettivo per gli endocannabinoidi su campioni raccolti in precedenza.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, caso-controllo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che dovrebbe arruolare fino a 100 pazienti programmati per essere sottoposti ad artroplastica totale unilaterale del ginocchio (TKA) in anestesia regionale (definita come spinale intratecale + blocco del nervo femorale + blocco del nervo femorale catetere per analgesia post-operatoria) allo Stony Brook Hospital. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere morfina IT 0,2 mg (Gruppo 1) o placebo (Gruppo 2) in combinazione con la loro anestesia spinale standard. Dopo l'intervento, ai pazienti è stato somministrato un oppioide analgesico controllato dal paziente per via endovenosa per il dolore episodico intenso.

Solo il farmacista che prepara il farmaco/placebo è a conoscenza di come ogni soggetto è stato randomizzato. Il personale dello studio ha completato più questionari riguardanti i punteggi del dolore dei soggetti e la disabilità del paziente dal dolore per valutare i cambiamenti tra i diversi periodi di studio (es. pre-operatorio, post-operatorio e follow-up). Sono stati inoltre prelevati campioni biologici da ciascun soggetto per misurare e analizzare le differenze e i cambiamenti nei livelli di endocannabinoidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per TKA unilaterale in anestesia regionale
  • Classe ASA 1, 2 o 3
  • In grado di dare il consenso informato
  • In grado di comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica che impedisce l'uso dell'anestesia regionale (ad es. infezione al sito di iniezione, coagulopatia, grave ipovolemia, grave stenosi aortica o mitralica, aumento della pressione intracranica, grave deformità della colonna vertebrale, hardware del midollo spinale o stimolatore impiantato)
  • Allergia alla morfina
  • Obesità patologica (BMI > 45)
  • Compromissione respiratoria (vie aeree difficili, grave enfisema o BPCO)
  • Apnea ostruttiva del sonno (solo se diagnosticata in una clinica per disturbi del sonno ed è stata prescritta la CPAP)
  • Dolore cronico con uso di oppioidi oltre 100 mg equivalenti di morfina PO/giorno
  • Storia di abuso di oppioidi o altre droghe d'abuso
  • Programmato per TKA bilaterale
  • Revisione dell'artroplastica del ginocchio
  • Qualsiasi condizione medica che potrebbe influenzare la capacità del paziente di metabolizzare o espellere i farmaci in studio (ad es. insufficienza renale cronica con paziente in dialisi) o altra condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il paziente inadatto a questo studio di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti ricevono l'iniezione intratecale di soluzione fisiologica al momento dell'anestesia spinale
Droga: Placebo
I soggetti ricevono soluzione fisiologica intratecale, priva di conservanti prima dell'intervento insieme alla morfina PCA postoperatoria
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale senza conservanti
Sperimentale: Morfina
I soggetti ricevono un'iniezione intratecale di morfina solfato 0,2 mg al momento dell'anestesia spinale
Droga: Morfina
I soggetti ricevono morfina intratecale prima dell'intervento per determinarne il livello di efficacia nel controllo del dolore acuto dopo l'intervento quando utilizzata in combinazione con la morfina PCA postoperatoria
Altri nomi:
  • Morfina solfato senza conservanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore acuto a riposo
Lasso di tempo: 0-24 ore
I punteggi del dolore della scala di valutazione numerica sono stati raccolti ogni 4 ore
0-24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Totale oppioidi erogati
Lasso di tempo: 0-24 ore
Dosaggio totale di oppioidi (in dosi equivalenti di morfina) misurato nell'arco di 24 ore
0-24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stony Brook University

Investigatori

  • Investigatore principale: Syed Azim, MD, Stony Brook Medicine, Department of Anesthesia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200362

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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