Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge smertelindring med supplerende intrathekal morfin hos TKA-patienter

1. december 2015 opdateret af: Syed Azim, Stony Brook University

Prospektiv, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge smertelindring og behovet for supplerende analgetika med intra-tekal morfinsulfat (0,2 mg) hos patienter, der gennemgår total knæarthroplastik (TKA)

Dette er en prospektiv, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse designet til at undersøge smertelindring efter intrathekal morfinsulfat (0,2 mg) hos patienter, der gennemgår total knæarthroplasty (TKA) under spinalbedøvelse ud over et femoral nervekateter. Protokollen består af to dele: (1) et prospektivt patientrekrutteringsstudie og (2) et retrospektivt assay for endocannabinoider på tidligere indsamlede prøver.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, case-kontrolleret randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret undersøgelse, der forventes at inkludere op til 100 patienter, der er planlagt til at gennemgå unilateral total knæarthroplasty (TKA) under regional anæstesi (defineret som intrathecal spinal + femoral nerveblokade + femoral nerve) kateter til postoperativ analgesi) på Stony Brook Hospital. Patienterne blev randomiseret til at modtage enten IT-morfin 0,2 mg (Gruppe 1) eller placebo (Gruppe 2) i kombination med deres standard-of-care spinal anæstesi. Postoperativt fik patienterne et intravenøst ​​patientkontrolleret smertestillende opioid mod gennembrudssmerter.

Kun den farmaceut, der tilbereder lægemidlet/placeboet, har viden om, hvordan hver enkelt forsøgsperson blev randomiseret. Undersøgelsespersonale udfyldte flere spørgeskemaer vedrørende forsøgspersoners smertescore og patientens handicap fra smerte for at vurdere ændringer mellem forskellige undersøgelsesperioder (dvs. præoperativ, postoperativ og opfølgning). Biologiske prøver blev også taget fra hvert individ for at måle og analysere forskelle og ændringer i endocannabinoidniveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til ensidig TKA under regional anæstesi
  • ASA klasse 1, 2 eller 3
  • Kan give informeret samtykke
  • Kan forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk(e) tilstand(er), der forhindrer brug af regionalbedøvelse (f. infektion på injektionsstedet, koagulopati, svær hypovolæmi, svær aorta- eller mitralstenose, øget intrakranielt tryk, svær spinal deformitet, rygmarvshardware eller implanteret stimulator)
  • Allergi over for morfin
  • Sygelig fedme (BMI > 45)
  • Respiratorisk kompromittering (besvære luftveje, svær emfysem eller KOL)
  • Obstruktiv søvnapnø (kun hvis diagnosticeret i en søvnsygdomsklinik og CPAP blev ordineret)
  • Kroniske smerter med opioidbrug over 100 mg morfinækvivalenter po/dag
  • Anamnese med misbrug af opioider eller andre misbrugsstoffer
  • Planlagt til bilateral TKA
  • Revision af knæarthroplastik
  • Enhver medicinsk tilstand, der ville påvirke patientens evne til at metabolisere eller udskille undersøgelseslægemidlerne (f. kronisk nyresvigt med patient i dialyse) eller anden medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til denne forskningsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner modtager intratekal injektion af saltvand på tidspunktet for spinal anæstesi
Medicin: Placebo
Forsøgspersoner får intrathekal, konserveringsmiddelfri normal saltvand præoperativt i forbindelse med postoperativ PCA-morfin
Andre navne:
  • Normal saltvand uden konserveringsmiddel
Eksperimentel: Morfin
Forsøgspersoner får intratekal injektion af morfinsulfat 0,2 mg på tidspunktet for spinal anæstesi
Medicin: Morfin
Forsøgspersoner modtager intratekal morfin præoperativt for at bestemme dets effektivitet i akut smertekontrol postoperativt, når det bruges sammen med postoperativ PCA-morfin
Andre navne:
  • Morfinsulfat uden konserveringsmidler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut smerte i hvile
Tidsramme: 0-24 timer
Numerisk vurderingsskala smertescore blev indsamlet hver 4. time
0-24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Totalt dispenserede opioider
Tidsramme: 0-24 timer
Samlet dosis af opioider (i morfinækvivalente doser) målt over 24 timer
0-24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stony Brook University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Syed Azim, MD, Stony Brook Medicine, Department of Anesthesia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2015

Først opslået (Skøn)

3. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200362

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut smerte

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner