Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie łagodzenia bólu za pomocą uzupełniającej dokanałowej morfiny u pacjentów z TKA

1 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Syed Azim, Stony Brook University

Prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie łagodzenia bólu i potrzeby stosowania dodatkowych leków przeciwbólowych z dokanałowym siarczanem morfiny (0,2 mg) u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA)

Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie złagodzenia bólu po dooponowym podaniu siarczanu morfiny (0,2 mg) u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) w znieczuleniu podpajęczynówkowym oprócz cewnika do nerwu udowego. Protokół składa się z dwóch części: (1) prospektywnego badania rekrutacyjnego pacjentów i (2) retrospektywnego testu endokannabinoidów na wcześniej pobranych próbkach.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, kontrolowane klinicznie, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, które ma objąć maksymalnie 100 pacjentów, u których zaplanowano jednostronną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego (TKA) w znieczuleniu regionalnym (zdefiniowanym jako dooponowa blokada rdzenia kręgowego + blokada nerwu udowego + nerw udowy cewnik do znieczulenia pooperacyjnego) w szpitalu Stony Brook. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grup otrzymujących 0,2 mg morfiny domięśniowo (grupa 1) lub placebo (grupa 2) w połączeniu ze standardowym znieczuleniem podpajęczynówkowym. Po operacji pacjentom podawano dożylnie opioid przeciwbólowy kontrolowany przez pacjenta w celu złagodzenia bólu przebijającego.

Tylko farmaceuta przygotowujący lek/placebo ma wiedzę o tym, w jaki sposób losowano każdego z pacjentów. Personel badawczy wypełnił wiele kwestionariuszy dotyczących ocen bólu pacjentów i niepełnosprawności pacjenta spowodowanej bólem, aby ocenić zmiany między różnymi okresami badania (tj. przedoperacyjne, pooperacyjne i kontrolne). Od każdego badanego pobrano również próbki biologiczne, aby zmierzyć i przeanalizować różnice i zmiany poziomów endokannabinoidów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowano jednostronną TKA w znieczuleniu regionalnym
  • ASA klasa 1, 2 lub 3
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Potrafi zrozumieć język angielski

Kryteria wyłączenia:

  • Stan(y) medyczny uniemożliwiający zastosowanie znieczulenia regionalnego (np. zakażenie w miejscu wstrzyknięcia, koagulopatia, ciężka hipowolemia, ciężkie zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej, zwiększone ciśnienie śródczaszkowe, ciężka deformacja kręgosłupa, wszczepiony sprzęt do rdzenia kręgowego lub stymulator)
  • Alergia na morfinę
  • Otyłość olbrzymia (BMI > 45)
  • Zaburzenia oddychania (trudne drogi oddechowe, ciężka rozedma płuc lub POChP)
  • Obturacyjny bezdech senny (tylko jeśli zdiagnozowano go w poradni zaburzeń snu i zalecono CPAP)
  • Przewlekły ból przy stosowaniu opioidów powyżej 100 mg ekwiwalentu morfiny doustnie/dobę
  • Historia nadużywania opioidów lub innych narkotyków
  • Zaplanowane na dwustronne TKA
  • Rewizja endoprotezoplastyki stawu kolanowego
  • Każdy stan chorobowy, który miałby wpływ na zdolność pacjenta do metabolizowania lub wydalania badanych leków (np. przewlekła niewydolność nerek u pacjenta poddawanego dializie) lub inny stan chorobowy, który w opinii badacza czyni pacjenta nieodpowiednim do tego badania naukowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymują dooponowe wstrzyknięcie soli fizjologicznej w czasie znieczulenia podpajęczynówkowego
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymują przedoperacyjnie dooponowo, niezawierającą środków konserwujących normalną sól fizjologiczną w połączeniu z pooperacyjną morfiną PCA
Inne nazwy:
  • Sól fizjologiczna bez konserwantów
Eksperymentalny: Morfina
Pacjenci otrzymują dooponowe wstrzyknięcie siarczanu morfiny 0,2 mg w czasie znieczulenia rdzeniowego
Lek: Morfina
Pacjenci otrzymują dooponowo morfinę przed operacją w celu określenia jej poziomu skuteczności w zwalczaniu ostrego bólu po operacji, gdy jest stosowana w połączeniu z pooperacyjną morfiną PCA
Inne nazwy:
  • Bez konserwantów siarczan morfiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostry ból w spoczynku
Ramy czasowe: 0-24 godziny
Oceny bólu w numerycznej skali oceny zbierano co 4 godziny
0-24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba wydanych opioidów
Ramy czasowe: 0-24 godziny
Całkowita dawka opioidów (w dawkach równoważnych morfinie) mierzona w ciągu 24 godzin
0-24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stony Brook University

Śledczy

  • Główny śledczy: Syed Azim, MD, Stony Brook Medicine, Department of Anesthesia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200362

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry ból

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj