TKA 환자에서 척수강내 모르핀 보충으로 통증 완화를 조사하기 위한 연구
2015년 12월 1일 업데이트: Syed Azim, Stony Brook University
슬관절 전치환술(TKA)을 받는 환자의 통증 완화 및 척수강 내 모르핀 황산염(0.2mg)을 사용한 보조 진통제의 필요성을 조사하기 위한 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이것은 대퇴 신경 카테터와 함께 척추 마취 하에 슬관절 전치환술(TKA)을 받는 환자에서 척수강내 모르핀 설페이트(0.2mg) 후 통증 완화를 조사하기 위해 고안된 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
프로토콜은 (1) 전향적 환자 모집 연구 및 (2) 이전에 수집된 표본에 대한 체내칸나비노이드에 대한 후향적 분석의 두 부분으로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 국소 마취(척수강내 척추 + 대퇴 신경 차단 + 대퇴 신경 Stony Brook 병원의 수술 후 진통을 위한 카테터). 환자들은 표준 치료 척추 마취와 함께 IT 모르핀 0.2mg(그룹 1) 또는 위약(그룹 2)을 받도록 무작위 배정되었습니다. 수술 후 돌발성 통증에 대해 환자가 통제하는 진통제를 정맥 주사했습니다.
약물/위약을 준비하는 약사만이 각 피험자가 어떻게 무작위 배정되었는지 알고 있습니다. 연구 직원은 서로 다른 연구 기간(즉, 수술 전, 수술 후 및 후속 조치). 체내칸나비노이드 수준의 차이와 변화를 측정하고 분석하기 위해 각 피험자로부터 생물학적 샘플을 채취했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 국부 마취하에 편측 TKA 예정
- ASA 클래스 1, 2 또는 3
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 영어 이해 가능
제외 기준:
- 국소 마취 사용을 방해하는 의학적 상태(예: 주사 부위 감염, 응고병증, 중증 혈액량 감소, 중증 대동맥 또는 승모판 협착증, 두개내압 증가, 중증 척추 기형, 척수 하드웨어 또는 자극기 이식)
- 모르핀 알레르기
- 병적 비만(BMI > 45)
- 호흡기 손상(기도 곤란, 심한 폐기종 또는 COPD)
- 폐쇄성 수면 무호흡증(수면 장애 클리닉에서 진단되고 CPAP가 처방된 경우에만)
- 100 mg 모르핀 등가물 po/day 이상의 오피오이드 사용으로 인한 만성 통증
- 오피오이드 또는 기타 남용 약물 남용 이력
- 양측 TKA 예정
- 무릎 관절 성형술의 재수술
- 연구 약물을 대사하거나 배설하는 환자의 능력에 영향을 미칠 모든 의학적 상태(예: 투석 중인 환자의 만성 신부전) 또는 연구자의 의견에 따라 환자가 본 연구에 부적합하다고 판단되는 기타 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
피험자는 척추 마취 시 식염수를 경막내 주사합니다.
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피험자는 수술 후 PCA 모르핀과 함께 수술 전에 척수강 내 무방부제 생리 식염수를 받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 모르핀
피험자는 척추 마취 시 모르핀 설페이트 0.2mg을 경막내 주사합니다.
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수술 후 PCA 모르핀과 함께 사용될 때 수술 후 급성 통증 조절에서 효능 수준을 결정하기 위해 피험자는 수술 전에 척수강 내 모르핀을 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식시 급성 통증
기간: 0~24시간
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수치 등급 척도 통증 점수는 4시간마다 수집되었습니다.
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0~24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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분배된 총 오피오이드
기간: 0~24시간
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24시간 동안 측정된 오피오이드의 총 용량(모르핀 등가 용량)
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0~24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Syed Azim, MD, Stony Brook Medicine, Department of Anesthesia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 200362
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급성 통증에 대한 임상 시험
위약에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병