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TKA患者における髄腔内モルヒネの補充による鎮痛を調べる研究

2015年12月1日 更新者:Syed Azim、Stony Brook University

全膝関節形成術(TKA)を受ける患者におけるくも膜下腔内硫酸モルヒネ(0.2 mg)による鎮痛と補助鎮痛薬の必要性を調べるための前向きランダム化二重盲検プラセボ対照研究

これは、大腿神経カテーテルに加え脊椎麻酔下で人工膝関節全置換術(TKA)を受ける患者を対象に、くも膜下腔内硫酸モルヒネ(0.2mg)後の鎮痛を調べることを目的とした、前向き無作為化二重盲検プラセボ対照研究である。 このプロトコルは 2 つの部分で構成されます: (1) 前向きの患者募集研究、および (2) 以前に収集された検体における内因性カンナビノイドの遡及的アッセイ。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

これは前向きの症例対照無作為化二重盲検プラセボ対照研究で、局所麻酔(髄腔内脊髄+大腿神経遮断+大腿神経として定義)下で片側全膝関節全置換術(TKA)を受ける予定の最大100人の患者が登録される予定です。ストーニーブルック病院の術後鎮痛用カテーテル)。 患者は、標準治療の脊椎麻酔と組み合わせて、IT モルヒネ 0.2 mg (グループ 1) またはプラセボ (グループ 2) のいずれかを投与されるよう無作為に割り付けられました。 術後、患者には突出痛に対して患者管理の鎮痛剤オピオイドが静脈内投与されました。

各被験者がどのようにランダム化されたかを知ることができるのは、薬/プラセボを準備する薬剤師だけです。 研究スタッフは、異なる研究期間間の変化を評価するために、被験者の疼痛スコアと疼痛による患者の障害に関する複数のアンケートに回答しました。 術前、術後、フォローアップ)。 エンドカンナビノイドレベルの違いと変化を測定および分析するために、各被験者から生体サンプルも採取されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 局所麻酔下で片側TKAを予定
  • ASA クラス 1、2、または 3
  • インフォームドコンセントができる
  • 英語を理解できる

除外基準:

  • 局所麻酔の使用を妨げる病状(例: 注射部位の感染、凝固障害、重度の血液量減少、重度の大動脈または僧帽弁狭窄、頭蓋内圧の上昇、重度の脊椎変形、脊髄ハードウェアまたは埋め込まれた刺激装置)
  • モルヒネに対するアレルギー
  • 病的肥満 (BMI > 45)
  • 呼吸器疾患(気道確保困難、重度の肺気腫またはCOPD)
  • 閉塞性睡眠時無呼吸症候群(睡眠障害クリニックで診断され、CPAPが処方された場合のみ)
  • モルヒネ相当量経口/日100 mgを超えるオピオイド使用による慢性疼痛
  • オピオイドまたはその他の乱用薬物の乱用歴
  • 二国間TKA予定
  • 膝関節置換術の見直し
  • -治験薬を代謝または排泄する患者の能力に影響を与える可能性のある病状(例: 慢性腎不全、透析を受けている患者)、または研究者が患者をこの調査研究に不適当と判断するその他の病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
被験者は脊椎麻酔時に生理食塩水の髄腔内注射を受ける
被験者は術前に防腐剤を含まない生理食塩水をくも膜下腔内に投与され、術後の PCA モルヒネも投与されます。
他の名前:
  • 防腐剤を含まない生理食塩水
実験的:モルヒネ
被験者は脊椎麻酔時に硫酸モルヒネ0.2mgの髄腔内注射を受ける
被験者は術前に髄腔内モルヒネを投与され、術後PCAモルヒネと併用した場合の術後の急性疼痛制御における有効性レベルを判定します。
他の名前:
  • 防腐剤フリーの硫酸モルヒネ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時の急性の痛み
時間枠:0~24時間
数値評価スケールの疼痛スコアは 4 時間ごとに収集されました
0~24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与されたオピオイドの総量
時間枠:0~24時間
24時間にわたって測定されたオピオイドの総投与量(モルヒネ等量)
0~24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Syed Azim, MD、Stony Brook Medicine, Department of Anesthesia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2014年2月1日

研究の完了 (予想される)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月1日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月1日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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