Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению облегчения боли при дополнительном интратекальном введении морфина у пациентов с ТКА

1 декабря 2015 г. обновлено: Syed Azim, Stony Brook University

Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по изучению обезболивания и потребности в дополнительных анальгетиках с интратекальным введением морфина сульфата (0,2 мг) у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА)

Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, предназначенное для изучения облегчения боли после интратекального введения сульфата морфина (0,2 мг) у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) под спинальной анестезией в дополнение к катетеру бедренного нерва. Протокол состоит из двух частей: (1) проспективное исследование набора пациентов и (2) ретроспективный анализ эндоканнабиноидов в ранее собранных образцах.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом проспективном рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании случай-контроль ожидается участие до 100 пациентов, которым запланировано одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) под регионарной анестезией (определяемой как интратекальная спинномозговая блокада + блокада бедренного нерва + бедренный нерв). катетер для послеоперационного обезболивания) в больнице Стони Брук. Пациенты были рандомизированы для получения либо ИТ 0,2 мг морфина (группа 1), либо плацебо (группа 2) в сочетании со стандартной спинальной анестезией. В послеоперационном периоде пациентам вводили внутривенно контролируемый пациентом анальгетик-опиоид для купирования боли.

Только фармацевт, готовящий лекарство/плацебо, знает, как был рандомизирован каждый субъект. Исследовательский персонал заполнил несколько анкет, касающихся оценки боли субъектами и инвалидности пациентов из-за боли, чтобы оценить изменения между различными периодами исследования (т. предоперационный, послеоперационный и послеоперационный). У каждого субъекта также были взяты биологические образцы для измерения и анализа различий и изменений уровней эндоканнабиноидов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Запланирована односторонняя ТКА под регионарной анестезией.
  • ASA класс 1, 2 или 3
  • Возможность дать информированное согласие
  • Способен понимать английский

Критерий исключения:

  • Заболевание(я), препятствующее использованию регионарной анестезии (например, инфекция в месте инъекции, коагулопатия, тяжелая гиповолемия, тяжелый аортальный или митральный стеноз, повышенное внутричерепное давление, тяжелая деформация позвоночника, имплантаты спинного мозга или стимуляторы)
  • Аллергия на морфин
  • Морбидное ожирение (ИМТ > 45)
  • Дыхательная недостаточность (трудные дыхательные пути, тяжелая эмфизема или ХОБЛ)
  • Обструктивное апноэ сна (только при диагностировании в клинике нарушений сна и назначении СИПАП)
  • Хроническая боль при приеме опиоидов в дозе, превышающей 100 мг морфина в эквиваленте перорально/день.
  • Злоупотребление опиоидами или другими наркотиками в анамнезе
  • Запланировано двустороннее ТКА
  • Ревизия эндопротезирования коленного сустава
  • Любое заболевание, которое может повлиять на способность пациента метаболизировать или выводить из организма исследуемые препараты (например, хроническая почечная недостаточность у пациента на диализе) или другое заболевание, которое, по мнению исследователя, может сделать пациента непригодным для данного исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты получают интратекальную инъекцию физиологического раствора во время спинномозговой анестезии.
Лекарство: Плацебо
Субъекты получают интратекально физиологический раствор без консервантов перед операцией в сочетании с послеоперационным АКП морфином.
Другие имена:
  • Нормальный физиологический раствор без консервантов
Экспериментальный: Морфий
Субъекты получают интратекальную инъекцию сульфата морфина 0,2 мг во время спинномозговой анестезии.
Лекарство: Морфий
Субъекты получают интратекально морфин перед операцией, чтобы определить уровень его эффективности в контроле острой боли в послеоперационном периоде при использовании в сочетании с послеоперационным морфином PCA.
Другие имена:
  • Сульфат морфина без консервантов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острая боль в покое
Временное ограничение: 0-24 часа
Баллы боли по числовой шкале собирались каждые 4 часа.
0-24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Всего выдано опиоидов
Временное ограничение: 0-24 часа
Общая доза опиоидов (в дозах, эквивалентных морфину), измеренная за 24 часа
0-24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stony Brook University

Следователи

  • Главный следователь: Syed Azim, MD, Stony Brook Medicine, Department of Anesthesia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 200362

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться