Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající úlevu od bolesti pomocí doplňkového intratekálního morfinu u pacientů s TKA

1. prosince 2015 aktualizováno: Syed Azim, Stony Brook University

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání úlevy od bolesti a potřeby doplňkových analgetik s intratekálním morfiumsulfátem (0,2 mg) u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolene (TKA)

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii navrženou ke zkoumání úlevy od bolesti po intratekálním morfinu sulfátu (0,2 mg) u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA) ve spinální anestezii kromě katétru femorálního nervu. Protokol se skládá ze dvou částí: (1) prospektivní studie náboru pacientů a (2) retrospektivní test na endokanabinoidy na dříve odebraných vzorcích.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, případem kontrolovanou randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, u které se očekává, že bude zahrnuto až 100 pacientů, u nichž je plánována jednostranná totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) v regionální anestezii (definované jako intratekální blokáda spinálního + femorálního nervu + femorálního nervu katetr pro pooperační analgezii) v nemocnici Stony Brook. Pacienti byli randomizováni k podávání buď IT morfinu 0,2 mg (skupina 1) nebo placeba (skupina 2) v kombinaci se standardní péčí spinální anestezie. Pooperačně byl pacientům podáván intravenózně pacientem kontrolovaný analgetický opioid proti průlomové bolesti.

Pouze lékárník připravující lék/placebo má znalosti o tom, jak byl každý subjekt randomizován. Zaměstnanci studie vyplnili několik dotazníků týkajících se skóre bolesti subjektů a neschopnosti pacienta z bolesti, aby posoudili změny mezi různými obdobími studie (tj. předoperační, pooperační a následné). Od každého subjektu byly také odebrány biologické vzorky pro měření a analýzu rozdílů a změn v hladinách endokanabinoidů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naplánováno na jednostrannou TKA v ​​regionální anestezii
  • Třída ASA 1, 2 nebo 3
  • Umět dát informovaný souhlas
  • Umět porozumět angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní stav(y), který brání použití regionální anestezie (např. infekce v místě vpichu, koagulopatie, závažná hypovolémie, závažná aortální nebo mitrální stenóza, zvýšený intrakraniální tlak, závažná deformace páteře, implantace míšního hardwaru nebo stimulátoru)
  • Alergie na morfin
  • Morbidní obezita (BMI > 45)
  • Respirační potíže (obtížné dýchací cesty, těžký emfyzém nebo CHOPN)
  • Obstrukční spánková apnoe (pouze pokud byla diagnostikována na klinice poruch spánku a byl předepsán CPAP)
  • Chronická bolest s užíváním opioidů nad 100 mg ekvivalentů morfinu po/den
  • Anamnéza zneužívání opioidů nebo jiných návykových látek
  • Naplánováno na bilaterální TKA
  • Revize endoprotézy kolenního kloubu
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by ovlivnil pacientovu schopnost metabolizovat nebo vylučovat studované léky (např. chronické selhání ledvin u pacienta na dialýze) nebo jiný zdravotní stav, který by podle názoru výzkumníka činil pacienta nevhodným pro tuto výzkumnou studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty dostávají intratekální injekci fyziologického roztoku v době spinální anestezie
Lék: Placebo
Subjekty dostávají intratekálně fyziologický roztok bez konzervačních látek před operací ve spojení s pooperačním PCA morfinem
Ostatní jména:
  • Normální fyziologický roztok bez konzervačních látek
Experimentální: Morfium
Subjekty dostávají intratekální injekci morfin sulfátu 0,2 mg v době spinální anestezie
Lék: Morfium
Subjekty dostávají intratekální morfin před operací, aby se stanovila jeho úroveň účinnosti při kontrole akutní bolesti po operaci, když se používá ve spojení s pooperačním PCA morfinem
Ostatní jména:
  • Morfin sulfát bez konzervačních látek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní bolest v klidu
Časové okno: 0-24 hodin
Skóre bolesti na numerické škále byla sbírána každé 4 hodiny
0-24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkem vydáno opioidy
Časové okno: 0-24 hodin
Celková dávka opioidů (v dávkách ekvivalentních morfinu) měřená během 24 hodin
0-24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stony Brook University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Syed Azim, MD, Stony Brook Medicine, Department of Anesthesia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200362

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit