Onderzoek naar pijnverlichting met aanvullende intrathecale morfine bij TKA-patiënten
Prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om pijnverlichting en de behoefte aan aanvullende analgetica met intrathecaal morfinesulfaat (0,2 mg) te onderzoeken bij patiënten die een totale knieartroplastiek (TKA) ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gevalgecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie waarin naar verwachting maximaal 100 patiënten zullen worden opgenomen die gepland staan voor een unilaterale totale knieartroplastiek (TKA) onder regionale anesthesie (gedefinieerd als intrathecale spinale + femorale zenuwblokkade + femorale zenuwblokkade). katheter voor postoperatieve analgesie) in het Stony Brook Hospital. De patiënten werden gerandomiseerd om ofwel IT-morfine 0,2 mg (groep 1) of placebo (groep 2) te krijgen in combinatie met hun standaardbehandeling van spinale anesthesie. Postoperatief kregen de patiënten een intraveneuze, door de patiënt gecontroleerde pijnstillende opioïde voor doorbraakpijn.
Alleen de apotheker die het medicijn/placebo bereidt, weet hoe elke proefpersoon werd gerandomiseerd. Studiepersoneel vulde meerdere vragenlijsten in over de pijnscores van de proefpersonen en de handicap van de patiënt door pijn om veranderingen tussen verschillende studieperiodes te beoordelen (dwz. preoperatief, postoperatief en follow-up). Van elke proefpersoon werden ook biologische monsters genomen om verschillen en veranderingen in endocannabinoïdeniveaus te meten en te analyseren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland voor unilaterale TKP onder regionale anesthesie
- ASA-klasse 1, 2 of 3
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Engels kunnen begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Medische aandoening(en) die het gebruik van regionale anesthesie verhindert (bijv. infectie op de injectieplaats, coagulopathie, ernstige hypovolemie, ernstige aorta- of mitralisklepstenose, verhoogde intracraniale druk, ernstige misvorming van de wervelkolom, geïmplanteerde hardware van het ruggenmerg of stimulator)
- Allergie voor morfine
- Morbide obesitas (BMI > 45)
- Ademhalingsproblemen (moeilijke luchtwegen, ernstig emfyseem of COPD)
- Obstructieve slaapapneu (alleen indien gediagnosticeerd in een kliniek voor slaapstoornissen en CPAP is voorgeschreven)
- Chronische pijn bij opioïdengebruik van meer dan 100 mg morfine-equivalenten po/dag
- Geschiedenis van misbruik van opioïden of andere drugsmisbruik
- Gepland voor bilaterale TKP
- Revisie van knieprothesen
- Elke medische aandoening die van invloed zou kunnen zijn op het vermogen van de patiënt om de onderzoeksgeneesmiddelen te metaboliseren of uit te scheiden (bijv. chronisch nierfalen bij patiënt die wordt gedialyseerd) of een andere medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de patiënt ongeschikt zou maken voor dit onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen krijgen intrathecale injectie van zoutoplossing op het moment van spinale anesthesie
|
Proefpersonen krijgen preoperatief een intrathecale, conserveermiddelvrije normale zoutoplossing in combinatie met postoperatieve PCA-morfine
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Morfine
Proefpersonen krijgen intrathecale injectie van morfinesulfaat 0,2 mg op het moment van spinale anesthesie
|
Proefpersonen krijgen preoperatief intrathecale morfine om het niveau van werkzaamheid bij acute pijnbestrijding postoperatief te bepalen bij gebruik in combinatie met postoperatieve PCA-morfine
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute pijn in rust
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
De pijnscores op de numerieke beoordelingsschaal werden elke 4 uur verzameld
|
0-24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal verstrekte opioïden
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
Totale dosering van opioïden (in morfine-equivalente doses) gemeten over 24 uur
|
0-24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Syed Azim, MD, Stony Brook Medicine, Department of Anesthesia
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 200362
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .