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Studie zur Untersuchung der Schmerzlinderung mit zusätzlichem intrathekalem Morphin bei TKA-Patienten

1. Dezember 2015 aktualisiert von: Syed Azim, Stony Brook University

Prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Schmerzlinderung und der Notwendigkeit zusätzlicher Analgetika mit intrathekalem Morphinsulfat (0,2 mg) bei Patienten, die sich einer Knieendoprothetik (TKA) unterziehen

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Schmerzlinderung nach intrathekalem Morphinsulfat (0,2 mg) bei Patienten, die sich einer Knieendoprothetik (TKA) unter Spinalanästhesie zusätzlich zu einem Oberschenkelnervenkatheter unterziehen. Das Protokoll besteht aus zwei Teilen: (1) einer prospektiven Patientenrekrutierungsstudie und (2) einem retrospektiven Test auf Endocannabinoide an zuvor entnommenen Proben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, fallkontrollierte, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, an der voraussichtlich bis zu 100 Patienten teilnehmen werden, die sich einer einseitigen Knieendoprothetik (TKA) unter Regionalanästhesie (definiert als intrathekale Blockade des Spinalnervs + des N. femoralis + N. femoralis) unterziehen sollen Katheter zur postoperativen Analgesie) im Stony Brook Hospital. Die Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder 0,2 mg IT-Morphin (Gruppe 1) oder Placebo (Gruppe 2) in Kombination mit ihrer standardmäßigen Spinalanästhesie. Postoperativ erhielten die Patienten ein intravenöses patientenkontrolliertes analgetisches Opioid gegen Durchbruchschmerzen.

Nur der Apotheker, der das Medikament/Placebo zubereitet, weiß, wie die einzelnen Probanden randomisiert wurden. Das Studienpersonal füllte mehrere Fragebögen zu den Schmerzwerten der Probanden und der schmerzbedingten Behinderung des Patienten aus, um Veränderungen zwischen verschiedenen Studienzeiträumen (d. h. präoperativ, postoperativ und Nachsorge). Von jedem Probanden wurden außerdem biologische Proben entnommen, um Unterschiede und Veränderungen im Endocannabinoidspiegel zu messen und zu analysieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für eine einseitige TKA unter Regionalanästhesie
  • ASA-Klasse 1, 2 oder 3
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Kann Englisch verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Medizinischer Zustand, der die Anwendung einer Regionalanästhesie verhindert (z. B. Infektion an der Injektionsstelle, Koagulopathie, schwere Hypovolämie, schwere Aorten- oder Mitralstenose, erhöhter Hirndruck, schwere Wirbelsäulendeformität, implantierte Rückenmarkshardware oder -stimulator)
  • Allergie gegen Morphin
  • Krankhafte Fettleibigkeit (BMI > 45)
  • Beeinträchtigung der Atemwege (erschwerte Atemwege, schweres Emphysem oder COPD)
  • Obstruktive Schlafapnoe (nur wenn in einer Klinik für Schlafstörungen diagnostiziert und CPAP verschrieben wurde)
  • Chronische Schmerzen bei Opioidkonsum über 100 mg Morphinäquivalent p.o./Tag
  • Vorgeschichte des Missbrauchs von Opioiden oder anderen Drogen
  • Geplant für bilaterale TKA
  • Revision einer Knieendoprothetik
  • Jeder medizinische Zustand, der die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, die Studienmedikamente zu verstoffwechseln oder auszuscheiden (z. B. chronisches Nierenversagen bei dialysepflichtigem Patienten) oder ein anderer medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten für diese Forschungsstudie ungeeignet machen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten zum Zeitpunkt der Spinalanästhesie eine intrathekale Injektion von Kochsalzlösung
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten präoperativ intrathekale, konservierungsmittelfreie normale Kochsalzlösung in Verbindung mit postoperativem PCA-Morphin
Andere Namen:
  • Konservierungsstofffreie normale Kochsalzlösung
Experimental: Morphium
Die Probanden erhalten zum Zeitpunkt der Spinalanästhesie eine intrathekale Injektion von 0,2 mg Morphinsulfat
Arzneimittel: Morphium
Die Probanden erhalten präoperativ intrathekales Morphin, um dessen Wirksamkeit bei der akuten Schmerzkontrolle postoperativ zu bestimmen, wenn es in Verbindung mit postoperativem PCA-Morphin verwendet wird
Andere Namen:
  • Konservierungsmittelfreies Morphinsulfat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akuter Ruheschmerz
Zeitfenster: 0-24 Stunden
Alle 4 Stunden wurden numerische Schmerzwerte auf der Bewertungsskala erfasst
0-24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insgesamt abgegebene Opioide
Zeitfenster: 0-24 Stunden
Gesamtdosis an Opioiden (in Morphinäquivalentdosen), gemessen über 24 Stunden
0-24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stony Brook University

Ermittler

  • Hauptermittler: Syed Azim, MD, Stony Brook Medicine, Department of Anesthesia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200362

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