Estudo para examinar o alívio da dor com morfina intratecal suplementar em pacientes com ATJ
Estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para examinar o alívio da dor e a necessidade de analgésicos suplementares com sulfato de morfina intratecal (0,2 mg) em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho (ATJ)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, randomizado, controlado por caso, duplo-cego, controlado por placebo, com expectativa de inclusão de até 100 pacientes programados para serem submetidos à artroplastia total unilateral do joelho (ATJ) sob anestesia regional (definida como raquianestesia intratecal + bloqueio do nervo femoral + nervo femoral cateter para analgesia pós-operatória) no Stony Brook Hospital. Os pacientes foram randomizados para receber 0,2 mg de morfina IT (Grupo 1) ou placebo (Grupo 2) em combinação com a raquianestesia padrão. No pós-operatório, os pacientes receberam um analgésico opioide intravenoso controlado pelo paciente para dor irruptiva.
Apenas o farmacêutico que prepara o medicamento/placebo tem conhecimento de como cada sujeito foi randomizado. A equipe do estudo completou vários questionários sobre os escores de dor dos participantes e a incapacidade do paciente por causa da dor para avaliar as mudanças entre os diferentes períodos do estudo (ou seja, pré-operatório, pós-operatório e acompanhamento). Amostras biológicas também foram coletadas de cada sujeito para medir e analisar diferenças e mudanças nos níveis de endocanabinóides.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Programado para ATJ unilateral sob anestesia regional
- ASA Classe 1, 2 ou 3
- Capaz de dar consentimento informado
- Capaz de entender inglês
Critério de exclusão:
- Condição(ões) médica(s) que impede(m) o uso de anestesia regional (p. infecção no local da injeção, coagulopatia, hipovolemia grave, estenose aórtica ou mitral grave, aumento da pressão intracraniana, deformidade grave da coluna vertebral, hardware da medula espinhal ou estimulador implantado)
- alergia a morfina
- Obesidade mórbida (IMC > 45)
- Comprometimento respiratório (via aérea difícil, enfisema grave ou DPOC)
- Apneia obstrutiva do sono (somente se diagnosticada em uma clínica de distúrbios do sono e CPAP foi prescrito)
- Dor crônica com uso de opioides acima de 100 mg de equivalentes de morfina VO/dia
- História de abuso de opioides ou outras drogas de abuso
- Agendado para ATJ bilateral
- Revisão de artroplastia de joelho
- Qualquer condição médica que afete a capacidade do paciente de metabolizar ou excretar os medicamentos do estudo (por exemplo, insuficiência renal crônica com paciente em diálise) ou outra condição médica que, na opinião do investigador, tornaria o paciente inadequado para este estudo de pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos recebem injeção intratecal de solução salina no momento da raquianestesia
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Os indivíduos recebem solução salina normal intratecal sem conservantes no pré-operatório em conjunto com morfina PCA pós-operatória
Outros nomes:
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Experimental: Morfina
Os indivíduos recebem injeção intratecal de sulfato de morfina 0,2 mg no momento da raquianestesia
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Os indivíduos recebem morfina intratecal no pré-operatório para determinar seu nível de eficácia no controle da dor aguda no pós-operatório quando usado em conjunto com morfina PCA pós-operatória
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor aguda em repouso
Prazo: 0-24 horas
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Os escores numéricos da escala de dor foram coletados a cada 4 horas
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0-24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Total de opioides dispensados
Prazo: 0-24 horas
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Dosagem total de opioides (em doses equivalentes à morfina) medida em 24 horas
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0-24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Syed Azim, MD, Stony Brook Medicine, Department of Anesthesia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200362
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