Étude pour examiner le soulagement de la douleur avec de la morphine intrathécale supplémentaire chez les patients atteints de PTG
Étude prospective, randomisée, à double insu et contrôlée par placebo pour examiner le soulagement de la douleur et la nécessité d'analgésiques supplémentaires avec du sulfate de morphine intrathécal (0,2 mg) chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou (ATG)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, cas-témoins, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo qui devrait recruter jusqu'à 100 patients devant subir une arthroplastie totale unilatérale du genou (PTG) sous anesthésie régionale (définie comme bloc rachidien intrathécal + nerf fémoral + nerf fémoral cathéter pour l'analgésie post-opératoire) à l'hôpital Stony Brook. Les patients ont été randomisés pour recevoir soit de la morphine IT 0,2 mg (groupe 1) soit un placebo (groupe 2) en association avec leur rachianesthésie standard. Après l'opération, les patients ont reçu un opioïde analgésique intraveineux contrôlé par le patient pour les accès douloureux paroxystiques.
Seul le pharmacien préparant le médicament/placebo sait comment chaque sujet a été randomisé. Le personnel de l'étude a rempli plusieurs questionnaires concernant les scores de douleur des sujets et l'incapacité du patient due à la douleur pour évaluer les changements entre les différentes périodes d'étude (c. pré-opératoire, post-opératoire et suivi). Des échantillons biologiques ont également été prélevés sur chaque sujet pour mesurer et analyser les différences et les changements dans les niveaux d'endocannabinoïdes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Prévu pour PTG unilatérale sous anesthésie régionale
- ASA Classe 1, 2 ou 3
- Capable de donner un consentement éclairé
- Capable de comprendre l'anglais
Critère d'exclusion:
- Condition(s) médicale(s) qui empêche l'utilisation de l'anesthésie régionale (par ex. infection au site d'injection, coagulopathie, hypovolémie sévère, sténose aortique ou mitrale sévère, augmentation de la pression intracrânienne, déformation vertébrale sévère, matériel médullaire ou stimulateur implanté)
- Allergie à la morphine
- Obésité morbide (IMC > 45)
- Atteinte respiratoire (voies respiratoires difficiles, emphysème sévère ou BPCO)
- Apnée obstructive du sommeil (uniquement si elle a été diagnostiquée dans une clinique de troubles du sommeil et qu'une CPAP a été prescrite)
- Douleur chronique avec consommation d'opioïdes supérieure à 100 mg d'équivalent morphine po/jour
- Antécédents d'abus d'opioïdes ou d'autres drogues donnant lieu à abus
- Prévu pour PTG bilatérale
- Révision d'une arthroplastie du genou
- Toute condition médicale qui affecterait la capacité du patient à métaboliser ou à excréter les médicaments à l'étude (par ex. insuffisance rénale chronique avec patient sous dialyse) ou autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapte à cette étude de recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets reçoivent une injection intrathécale de solution saline au moment de la rachianesthésie
|
Les sujets reçoivent une solution saline normale intrathécale sans conservateur en préopératoire en conjonction avec de la morphine PCA postopératoire
Autres noms:
|
|
Expérimental: Morphine
Les sujets reçoivent une injection intrathécale de sulfate de morphine 0,2 mg au moment de la rachianesthésie
|
Les sujets reçoivent de la morphine intrathécale en préopératoire pour déterminer son niveau d'efficacité dans le contrôle de la douleur aiguë en postopératoire lorsqu'il est utilisé en conjonction avec de la morphine PCA postopératoire
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Douleur aiguë au repos
Délai: 0-24 heures
|
Les scores de douleur de l'échelle d'évaluation numérique ont été recueillis toutes les 4 heures
|
0-24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Total des opioïdes distribués
Délai: 0-24 heures
|
Dose totale d'opioïdes (en doses équivalentes de morphine) mesurée sur 24 heures
|
0-24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Syed Azim, MD, Stony Brook Medicine, Department of Anesthesia
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 200362
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .