Estudio para examinar el alivio del dolor con morfina intratecal suplementaria en pacientes con artroplastia total de rodilla
Estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para examinar el alivio del dolor y la necesidad de analgésicos complementarios con sulfato de morfina intratecal (0,2 mg) en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla (TKA)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, de casos controlados, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que se espera inscriba hasta 100 pacientes programados para someterse a una artroplastia total de rodilla (ATR) unilateral bajo anestesia regional (definida como bloqueo intratecal del nervio espinal + femoral + nervio femoral). catéter para analgesia postoperatoria) en Stony Brook Hospital. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir 0,2 mg de morfina IT (Grupo 1) o placebo (Grupo 2) en combinación con su anestesia espinal estándar de atención. Después de la operación, los pacientes recibieron un opioide analgésico intravenoso controlado por el paciente para el dolor irruptivo.
Solo el farmacéutico que prepara el fármaco/placebo tiene conocimiento de cómo se aleatorizó cada sujeto. El personal del estudio completó varios cuestionarios sobre las puntuaciones de dolor de los sujetos y la discapacidad del paciente por el dolor para evaluar los cambios entre los diferentes períodos de estudio (es decir, preoperatorio, postoperatorio y seguimiento). También se tomaron muestras biológicas de cada sujeto para medir y analizar diferencias y cambios en los niveles de endocannabinoides.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programada para ATR unilateral bajo anestesia regional
- ASA Clase 1, 2 o 3
- Capaz de dar consentimiento informado
- Capaz de entender inglés
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas que impiden el uso de anestesia regional (p. infección en el lugar de la inyección, coagulopatía, hipovolemia severa, estenosis aórtica o mitral severa, aumento de la presión intracraneal, deformidad severa de la columna, dispositivo de médula espinal o estimulador implantado)
- Alergia a la morfina
- Obesidad mórbida (IMC > 45)
- Compromiso respiratorio (vía aérea difícil, enfisema severo o EPOC)
- Apnea obstructiva del sueño (solo si se diagnostica en una clínica de trastornos del sueño y se prescribió CPAP)
- Dolor crónico con el uso de opioides por encima de 100 mg de equivalentes de morfina po/día
- Antecedentes de abuso de opioides u otras drogas de abuso
- Programada para ATR bilateral
- Revisión de artroplastia de rodilla
- Cualquier condición médica que pudiera afectar la capacidad del paciente para metabolizar o excretar los fármacos del estudio (p. insuficiencia renal crónica con paciente en diálisis) u otra condición médica que, en opinión del investigador, haría que el paciente no sea apto para este estudio de investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos reciben una inyección intratecal de solución salina en el momento de la anestesia espinal
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Los sujetos reciben solución salina normal intratecal sin conservantes antes de la operación junto con morfina PCA postoperatoria
Otros nombres:
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Experimental: Morfina
Los sujetos reciben una inyección intratecal de 0,2 mg de sulfato de morfina en el momento de la anestesia raquídea
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Los sujetos reciben morfina intratecal antes de la operación para determinar su nivel de eficacia en el control del dolor agudo después de la operación cuando se usa junto con morfina PCA postoperatoria.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor agudo en reposo
Periodo de tiempo: 0-24 horas
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Las puntuaciones de dolor de la escala de calificación numérica se recogieron cada 4 horas
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0-24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Total de opioides dispensados
Periodo de tiempo: 0-24 horas
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Dosis total de opioides (en dosis equivalentes de morfina) medida durante 24 horas
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0-24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Syed Azim, MD, Stony Brook Medicine, Department of Anesthesia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 200362
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