Access Flow -pohjainen interventio valtimolaskimon hemodialyysin käyttöhäiriöiden hoitoon. (FBI)

Tausta:

Dialyysin muodossa olevaa munuaiskorvaushoitoa (RRT) tarvitsevien potilaiden määrä, joilla on loppuvaiheen munuaistauti (ESRD), on kasvussa. Hemodialyysi (HD) on edelleen yleisin aktiivihoitomuoto ESRD-potilailla. Pelkästään Yhdysvalloissa on yli 350 000 hemodialyysipotilasta, joilla on ESRD (HD), ja määrän odotetaan kasvavan 500 000:een vuoteen 2023 mennessä. Saudi-elinsiirtokeskuksen tuoreet tiedot osoittavat, että Saudi-Arabian kuningaskunnassa (KSA) on hieman yli 13 000 hemodialyysipotilasta, joilla on ESRD. Tämän määrän odotetaan kasvavan 7–8 % vuodessa ja saavuttaen 18 000:n vuoteen 2018 mennessä. Elinkelpoisen verisuonen pääsyn luominen on ratkaisevan tärkeää, ja sitä pidetään tällaisten potilaiden "elinlinjana".

HD-verisuoniston toimintahäiriö on valtava kliininen ongelma, joka johtaa merkittävään kliiniseen sairastumiseen ESRD-potilailla, mikä aiheuttaa vakavan taloudellisen taakan mille tahansa terveydenhuoltojärjestelmälle. Yhdysvalloissa alle 50 % kaikista hemodialyysihoidoista säilyy patentoituina 3 vuoden ajan, ja verisuonten pääsyn avoimuuden ylläpitämisestä aiheutuva taloudellinen taakka ylittää 1 miljardin dollarin vuodessa. Valtimolaskimodialyysit (A-V) ovat suositeltavin pysyvä dialyysimuoto keskuslaskimokatetriin (CVC) verrattuna, koska komplikaatiot vähenevät ja potilastulos paranee. Natiivit valtimolaskimofistelet (AVF) ja synteettiset valtimolaskimosiirteet (AVG) ovat kaksi pääasiallista HD-verkossa käytettävää A-V-liityntätyyppiä. Ilmeisistä eduista huolimatta monet HD-potilaat jatkavat dialyysihoitoa CVC:n avulla, koska he pääsevät dialyysihoitoon. Yksi syistä CVC:n käyttöön on A-V-käytön pitkän aikavälin avoimuusasteet. AVG:n ensisijainen avoimuusaste on hieman alle 50 % 12 kuukauden kohdalla ja noin 33 % 18 kuukauden kohdalla. AVF:t ovat hieman parempia, kun ensisijainen avoimuusaste on noin 60 prosenttia yhden vuoden kohdalla ja 51 prosenttia kahden vuoden kohdalla. Yleisin syy AVF:n ja AVG:n toimintahäiriöihin on ahtauman kehittyminen, joka johtuu neointimaalisesta hyperplasiasta (NIH) verenkierrossa, mikä johtaa pääsytromboosiin. Perkutaaninen transluminaalinen angioplastia (PTA) on näiden leesioiden nykyinen hoitostandardi. Huolimatta siitä, että se on näiden vaurioiden ensisijainen hoito, avoimuutta PTA:n jälkeen on edelleen synkkä. Pitkän aikavälin onnistumisprosentit luetellaan yleensä joko ensisijaisina/avustemattomina (avoimuus ilman lisätoimenpiteitä) tai toissijainen/avusteinen avoimuus (avoimuus lisätoimenpiteiden kanssa). Angioplastian ilman avoimuutta on yleensä 41-76 prosenttia kuuden kuukauden kohdalla ja 31-45 prosenttia yhden vuoden kohdalla. Ensisijaisen läpinäkyvyyden parantamiseksi toimenpiteen jälkeen on tarkasteltu monia strategioita. Peitettyjen stenttien sijoittamista interventiohetkellä on käytetty, mutta stentin asennuksen jälkeiset avoimuusasteet, vaikka ne ovat parempia kuin PTA:n, eivät silti ole optimaalisia. Yksi huonoista pitkän aikavälin tuloksista onnistuneen toimenpiteen jälkeen on se, kuinka arvioit välittömän hoidon onnistumisen. Onnistunut angioplastia määritellään Dialysis Outcome Quality Initiativen (DOQI) ohjeissa sellaiseksi, jossa alle 30 % jäljellä olevaa ahtautta on jäljellä toimenpiteen lopussa. On ehdotettu, että jos jäännösstenoosi on > 30 % riittävän kokoisella, kokonaan poistetulla angioplastiapallolla tehdyn angioplastian jälkeen, stentin sijoittamista tulisi harkita. Valitettavasti angioplastian jälkeiset angiografiset kuvat korreloivat huonosti valtimolaskimokierron läpikulkuvirtojen paranemisen kanssa. Näissä käytännön standardeissa on kaksi pääongelmaa. Ensinnäkin tämä perustuu 2-ulotteiseen angiografiseen näkymään vauriosta, joka voi olla harhaanjohtava. Toiseksi tämä rekyyliarvio on hyvin subjektiivinen eikä perustu objektiivisiin tietoihin.

AV-pääsyn valvontaa pääsyn virtauksen seurannalla suositellaan, jotta voidaan tunnistaa AV-pääsy ahtaumasta ennen kuin niihin kehittyy tromboosi. Yksi yleisimmin käytetyistä pääsyvirtojen arvioinnissa käytetyistä menetelmistä on ultraäänilaimennustekniikka. Koulutettu henkilökunta voi suorittaa tämän dialyysin aikana pääsyvirtojen arvioimiseksi. Pääsyvirtausmittaukset tehdään yleensä kuukausittain yksiköissä, joilla on käytössä kulunvalvontaohjelmat. On osoitettu, että pääsyn paraneminen hoidon jälkeen lähtötilanteesta tai interventiota edeltäneistä arvoista voi ennustaa pitkän aikavälin tuloksia toimenpiteen jälkeen. Vaikka se on hyödyllistä, mutta pääsyvirtaukset suoritetaan HD-yksikössä seuraavina päivinä potilaan toimenpiteen jälkeen. Tuolloin ei ole käytännöllistä tuoda potilasta takaisin hoitoon, mikä aiheuttaa lisäkustannuksia ja vaivaa. Näin ollen tämän lähestymistavan kliininen hyöty on minimaalinen. Lisäksi monilla dialyysiyksiköillä ei ole käytettävissä virtausmittausta eikä valvontaohjelmia ole käytössä. Valitettavasti tämä pätee useimpiin hemodialyysiyksiköihin Saudi-Arabian kuningaskunnassa (KSA). Onneksi pääsyvirtauksen seuranta voidaan nyt suorittaa toimenpiteen sisällä samalla ultraäänilaimennustekniikalla. Sen hyöty osoitettiin pienessä pilottitutkimuksessa. Tähän mennessä ei ole tehty satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia sellaisen lähestymistavan hyödyn arvioimiseksi, jossa interventio perustuu pääsyn paranemiseen interventiohetkellä. Tutkijat olettavat, että tällainen lähestymistapa parantaa tuloksia pääsyhäiriöihin liittyvien interventioiden jälkeen. Tämä voi myös tunnistaa oikeat skenaariot, joissa stentin asettaminen voi hyödyttää ja parantaa tuloksia myös stentin asennuksen jälkeen. Tämän lähestymistavan pitäisi myös parantaa tuloksia ja vähentää toistuvia sairaalakäyntejä alueilla, joilla HD-yksiköiden pääsyvirran seuranta ei ole helposti saatavilla, kuten useimmissa Saudi-Arabian kuningaskunnan keskuksissa.

Erityiset tavoitteet Satunnaistetussa, kontrolloidussa, sokkotutkimuksessa tutkijat haluaisivat arvioida pääsyvirtaukseen perustuvan interventiolähestymistavan kliinistä hyötyä verrattuna tavanomaiseen lähestymistapaan dialyysin arteriovenoosin pääsyhäiriön hallintaan.

Materiaalit ja menetelmät

A. Opintosuunnitelma:

Prospektiivinen, satunnaistettu, ohjattu, yhden keskuksen tutkimus, jossa verrataan pääsyn virtauspohjaista interventiota tavanomaiseen standardimenetelmään dialyysin käyttöhäiriöissä.

B. Tutkimuskohteet HD:ssä olevat ESRD-potilaat lähetettiin toimintahäiriön vuoksi interventionefrologiaan King Faisalin erikoissairaalaan ja tutkimuskeskukseen Riadissa, KSA:ssa.

Otoskoko:

116 potilaalla vaaditaan 80 %:n todennäköisyys havaita 5 %:n merkitsevyystasolla ensisijaisen läpinäkyvyyden tulosmittauksen kasvu kontrolliryhmän 45 %:sta koeryhmän 70 %:iin 6 kuukauden kohdalla, mikä tarkoittaa 58 potilasta jokaisessa. käsivarsi. Tutkijat aikovat rekisteröidä yhteensä 140 potilasta, joista 70 kussakin ryhmässä.

Tiedonkeruu:

Potilaiden demografiset tiedot:

Ikä Sukupuoli ESRD tai krooninen munuaissairauden vaihe 5, joka tarvitsee HD:tä Tällä hetkellä dialyysihoidossa Y N

Jos kyllä: tällä hetkellä käytössä oleva käyttöoikeustyyppi:

Dialyysivuodet:

Diabetes mellitus Hypertensio Perifeerinen verisuonisairaus Tupakointi Sepelvaltimotauti Aivoverenkiertohäiriöt Trombosyyttilääkkeet

AVF:n sijainti:

AVG:n sijainti:

Toimenpiteen syy: Liiallinen verenvuoto HD:n jälkeen Matala pääsy virtaukset Korkeat laskimopaineet tai matalat valtimopaineet Fyysisen tutkimuksen poikkeavuus Muu

Ennakkomenettely 3 kuukauden perustason käyttövirrat tunnetaan Y N

Jos tiedossa, arvo:

Ensimmäisen angiogrammin tiedot:

Ahtauma olemassa: K N Jos kyllä: Ahtauman sijainti: Valtimon juxta anastomoosi Valtimo 1/3 Keski 1/3 Laskimo 1/3 tai laskimo ulosvirtaus

Interventiota edeltävä pääsyvirtaus, jos tromboosia ei ole (A):

Kohdennettu käyttökulku:

Ahtauma hoidettu radiologisesti onnistuneesti Y N Kohdennettu pääsyvirtaus saavutettu: K N

Intervention jälkeinen pääsyvirta (B):

Pääsyvirran saavutettu prosenttiosuus tavoitteesta (B/A x 100):

Jäännösstenoosi %:

Operaattori, sokea tulkki:

Käytetyn ilmapallon suurin halkaisija:

Käytetyn ilmapallon enimmäistäyttöpaine:

Käytetty stentti: Y N

Jos käytetään, stentin koko: stentin lukumäärä:

Seuranta:

Pääsyvirrat:

Ensimmäisen kolmen hoidon sisällä toimenpiteen jälkeen 3. kuukausi 6. kuukausi

Fyysisen tutkimuksen poikkeavuuksia, jos niitä on:

3. kuukausi 6. kuukausi

Aika ensimmäiseen toimenpiteeseen ensimmäisen toimenpiteen jälkeen:

Jos puututaan, syy toimenpiteen tarpeeseen:

Ensisijainen avoimuus 6 kuukauden iässä: Y N

Jos ei, ensisijaisen avoimuuden tarkka kesto:

Toissijainen avoimuus 6 kuukauden kohdalla: Y N

Tilastollisia huomioita:

Tutkijat käyttävät lohkosatunnaistelua rekrytoiduille koehenkilöille kahteen haaraan. Tutkijat ottavat riskien eron vaikutusmittana. Khin-neliötestiä käytetään uuden hoidon paremmuuden arvioimiseen verrattuna standardiprotokollaan. Tutkijat asettavat tyypin I virhetasoksi 5 %. Perustason vertailut kahden ryhmän välillä suoritetaan käyttämällä kahden riippumattoman näytteen t-testiä jatkuville tiedoille, jotka esitetään yhteenvetona keskiarvoina ± keskihajonna, ja käyttämällä khin neliötestiä kategorisille tiedoille.

Eettiset näkökohdat / suostumusasiakirjat Tämän tutkimuksen ehdotuksen on hyväksynyt paikallinen arviointiviranomainen, joka on King Faisalin erikoissairaalan ja tutkimuskeskuksen tutkimusasioiden virasto.

Kaikille osallistujille annetaan sarjanumerot tiedonkeruujärjestyksessä. Jokaiselle sairauskertomuksen numerolle annetaan erityinen sarjanumero, ja tämä luettelo säilytetään PI:n toimistossa. Kaikilla tutkimuksessa mainituilla tutkijoilla on pääsy niihin. Luodut tietokannat suojataan salasanalla.

Tutkimusta johtaa PI yhteistyössä muiden tutkijoiden kanssa