動静脈血液透析アクセス機能障害の管理のためのアクセスフローベースの介入。 (FBI)

バックグラウンド：

透析の形で腎代替療法 (RRT) を必要とする末期腎疾患 (ESRD) 患者の数は増加しています。 血液透析 (HD) は、依然として ESRD 患者にとって最も一般的な RRT の形態です。 米国だけでも 350,000 人を超える ESRD 患者が血液透析 (HD) を受けており、その数は 2023 年までに 500,000 人に増加すると予想されています。 サウジアラビア臓器移植センターが提供した最近のデータによると、サウジアラビア王国 (KSA) で血液透析を受けている ESRD 患者は 13000 人をわずかに上回っています。 この数は、毎年 7 ～ 8% の割合で増加し、2018 年までに 18,000 に達すると予想されます。 実行可能な血管アクセスを確立することは非常に重要であり、そのような患者にとって「生命線」と見なされます。

HD 血管アクセス機能障害は、ESRD 患者に重大な臨床的罹患率をもたらす大きな臨床的問題であり、あらゆる医療システムに深刻な経済的負担を引き起こしています。 米国では、すべての血液透析アクセスの 50% 未満が 3 年で特許を維持しており、バスキュラー アクセスの開存性を維持する経済的負担は、年間 10 億ドルを超えると計算されています。 動静脈 (A-V) 透析アクセスは、合併症が少なく、患者の転帰が良好なため、中心静脈カテーテル (CVC) と比較して、永久透析アクセスの好ましい形態です。 ネイティブ動静脈瘻 (AVF) と合成動静脈グラフト (AVG) は、HD に使用される AV アクセスの 2 つの主なタイプです。 明らかな利点にもかかわらず、HD の多くの患者は、透析アクセスがあるため、CVC で透析を続けています。 CVC を使用する理由の 1 つは、A-V アクセスの長期的な開存率が低いことです。 AVG の初回開存率は、12 か月で 50% 弱、18 か月で約 33% です。 AVF はわずかに良好で、一次開存率は 1 年で約 60%、2 年で 51% です。 AVF および AVG 機能障害の最も一般的な原因は、アクセス血栓症につながる回路内の新生内膜過形成 (NIH) による狭窄の発生です。 経皮経管血管形成術 (PTA) は、これらの病変に対する現在の標準治療です。 これらの病変に対する最適な治療法であるにもかかわらず、PTA 後の開存率は依然として低いままです。 長期的な成功率は、通常、一次/補助なしの率 (追加の手順なしの開存率) または二次/補助付きの開存率 (追加の手順を使用した場合の開存率) のいずれかとしてリストされます。 血管形成術の補助なしの開存率は、一般に 6 か月で 41 ～ 76%、1 年で 31 ～ 45% です。 介入後の一次開存性を改善するために、多くの戦略が検討されてきました。 介入時のカバー付きステントの配置が使用されていますが、PTA よりは優れていますが、ステント配置後の開存率はまだ最適ではありません。 介入が成功した後の長期的な転帰が悪いという問題の 1 つは、即時の介入の成功をどのように評価するかです。 血管形成術の成功は、Dialysis Outcome Quality Initiative (DOQI) ガイドラインによって、介入終了時に残る狭窄が 30% 未満であると定義されています。 適切なサイズの完全に除去された血管形成バルーンを使用した血管形成術後の残存狭窄が 30% を超える場合は、ステント留置よりも考慮すべきであることが示唆されています。 残念なことに、血管形成術後の血管造影画像は、動静脈回路を通るアクセスの流れの改善とはあまり相関していません。 これらの実践基準には 2 つの主な問題があります。 まず、これは誤解を招く可能性のある病変の 2 次元血管造影図に基づいています。 第二に、この反動の評価は非常に主観的であり、客観的なデータに基づいていません。

アクセス フロー モニタリングによる AV アクセスの監視は、狭窄を伴う AV アクセスが血栓症を発症する前に特定するために推奨されます。 アクセス フローを評価するために最も一般的に使用される方法の 1 つは、超音波希釈法です。 これは、アクセスフローを評価するために訓練を受けたスタッフが透析時に実行できます。 アクセスフローの測定は、通常、アクセス監視プログラムを実施しているユニットで毎月行われます。 ベースラインまたは介入前の値からの介入後のアクセスフローの改善は、介入後の長期的な結果を予測できることが示されています。 役に立ちますが、アクセスフローは、患者が介入した翌日に HD ユニットで実行されます。 その時点で、介入のために患者を戻すことは実際的ではなく、追加の費用と不便につながります。 したがって、このアプローチの臨床的利点は最小限です。 さらに、多くの透析ユニットではアクセスフロー測定が利用できず、監視プログラムも実装されていません。 残念ながら、これはサウジアラビア王国 (KSA) のほとんどの血液透析ユニットに当てはまります。 幸いなことに、アクセスフローの監視は、同じ超音波希釈技術を使用して手続き内で実行できるようになりました。 その利点は、小規模なパイロット研究で示されました。 今日まで、介入が介入時のアクセスフローの改善に基づいているようなアプローチの利点を評価するランダム化比較試験はありません。 研究者は、このようなアプローチが、アクセス機能障害に関連する介入後の転帰を改善すると仮定しています。 これにより、ステント留置が有益となる適切なシナリオが特定され、ステント留置後の転帰も改善される可能性があります。 このアプローチはまた、転帰を改善し、サウジアラビア王国のほとんどのセンターのように、HD ユニットでのアクセス フローの監視が容易に利用できない地域での再来院を減らすはずです。

特定の目的 無作為化、対照、盲検試験で、研究者は、透析動静脈アクセス機能不全を管理するための従来のアプローチと比較して、アクセスフローベースの介入アプローチの臨床的有用性を評価したいと考えています。

材料および方法

A.研究デザイン：

透析アクセス機能不全に対するアクセスフローベースの介入と従来の標準的なアプローチを比較する、単一施設の前向き無作為対照試験。

B. 研究対象 HD の ESRD 患者は、King Faisal Specialist Hospital および KSA の Riyadh にある Research Center のインターベンショナル ネフロロジー サービスへのアクセス機能障害を照会されました。

サンプルサイズ：

116 人の患者は、対照群の 45% から実験群の 70% への一次開存性アウトカム測定値の増加を 5% の有意水準で 80% の確率で検出する必要があり、6 か月でそれぞれ 58 人の患者を意味します腕。 研究者は、各グループに 70 人ずつ合計 140 人の患者を登録する予定です。

データ収集：

患者の人口統計:

年齢 性別 ESRD または慢性腎臓病ステージ 5 HD が必要 現在透析中 Y N

はいの場合: 現在使用されているアクセス タイプ:

透析歴:

糖尿病 高血圧 末梢血管疾患 喫煙 冠動脈疾患 脳血管障害 抗血小板薬

AVF の場所:

AVG の場所:

処置の理由: HD 後の過剰な出血 アクセスフローの低下 静脈圧の上昇または動脈圧の低下 身体検査の異常 その他

3 か月以内の事前手続きベースラインのアクセス フローが判明している Y N

既知の場合、値:

1st Angiogramのデータ:

狭窄の存在: Y N はいの場合: 狭窄の場所: 動脈近傍吻合 動脈 1/3 中部 1/3 静脈 1/3 または静脈流出

血栓症がない場合の介入前のアクセスフロー (A):

対象となるアクセス フロー:

狭窄は放射線治療で正常に治療 Y N 目標とするアクセス フローに到達: Y N

介入後のアクセス フロー (B):

アクセス フローが目標に達した割合 (B/A x 100):

%での残存狭窄:

オペレータによる 目の不自由な通訳者による:

使用するバルーンの最大直径:

使用するバルーンの最大膨張圧力:

使用ステント：○×

使用する場合、ステントのサイズ: ステントの数:

ファローアップ：

アクセス フロー:

介入後最初の 3 回の治療以内 3 か月目 6 か月目

身体検査の異常がある場合:

3ヶ月目 6ヶ月目

初期処置後の最初の介入までの時間:

介入の場合、介入が必要な理由:

6ヶ月での一次開存: Y N

いいえの場合、一次開存の正確な期間:

6 か月での二次開存性: Y N

統計上の考慮事項:

研究者は、採用された被験者を 2 つのアームにブロックランダム化を使用します。 研究者は、リスクの差を効果の尺度として採用します。 カイ二乗検定は、標準プロトコルと比較して新しい治療の優位性を評価するために使用されます。 研究者は、タイプ I エラー率を 5% に設定します。 2つのグループ間のベースライン比較は、平均値±標準偏差として要約される連続データに対して2つの独立したサンプルt検定を使用し、カテゴリデータに対してカイ2乗検定を使用して実施されます。

倫理的考慮事項/同意文書 この研究の提案は、キング ファイサル専門病院および研究センターの研究事務局である地方審査機関によって承認されています。

すべての参加者には、データ収集順にシリアル番号が割り当てられます。 各医療記録番号には特定のシリアル番号が割り当てられ、このリストは PI のオフィスに保管されます。 研究で言及されたすべての研究者は、それらにアクセスできます。 作成されたデータベースはパスワードで保護されます。

この研究は、他の共同研究者と協力してPIによって管理されます