Access Flow alapú beavatkozás az arteriovenosus hemodialízis kezeléséhez Access Disfunction. (FBI)

Háttér:

Egyre növekszik azoknak a végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegek száma, akik dialízis formájában vesepótló kezelést (RRT) igényelnek. A hemodialízis (HD) továbbra is az RRT legelterjedtebb formája az ESRD-ben szenvedő betegeknél. Csak az Egyesült Államokban több mint 350 000 ESRD-ben szenvedő beteg van hemodialízisben (HD), és ez a szám 2023-ra várhatóan 500 000-re fog emelkedni. A Szaúd-arábiai Szervátültetési Központ által szolgáltatott legújabb adatok azt mutatják, hogy a Szaúd-Arábiai Királyságban (KSA) valamivel több mint 13 000 ESRD-ben szenvedő beteg van hemodialízis alatt. Ez a szám várhatóan évi 7-8%-kal emelkedik, és 2018-ra eléri a 18 000-et. Az életképes érrendszeri hozzáférés megteremtése kulcsfontosságú, és az ilyen betegek „életvonalának” tekinthető.

A HD vascularis hozzáférési diszfunkció óriási klinikai probléma, amely jelentős klinikai morbiditást eredményez az ESRD-ben szenvedő betegeknél, és súlyos gazdasági terhet jelent bármely egészségügyi rendszer számára. Az Egyesült Államokban az összes hemodialízishez való hozzáférés <50%-a továbbra is szabadalom marad 3 év után, és az érrendszeri hozzáférési átjárhatóság fenntartásának gazdasági terhe a számítások szerint meghaladja az évi 1 milliárd dollárt. A centrális vénás katéterekkel (CVC) összehasonlítva az arteriovenosus (A-V) dialízis hozzáférés a tartós dialízis előnyben részesített formája a kevesebb szövődmény és a jobb betegek kimenetelének köszönhetően. A natív arteriovénás fisztulák (AVF) és a szintetikus arteriovénás graftok (AVG) a HD-hez használt A-V hozzáférés két fő típusa. A nyilvánvaló előnyök ellenére sok HD-ben szenvedő beteg továbbra is dialízist végez CVC-vel, mivel elérhető a dialízis. A CVC használatának egyik oka az A-V hozzáférés gyenge hosszú távú átjárhatósági aránya. Az AVG elsődleges átjárhatósági aránya 12 hónapos korban alig 50%, 18 hónapos korban pedig körülbelül 33%. Az AVF valamivel jobb, az elsődleges átjárhatósági arány körülbelül 60 százalék egy év alatt és 51 százalék 2 év után. Az AVF és AVG diszfunkció leggyakoribb oka a neointimális hiperplázia (NIH) miatt kialakuló szűkület az áramkörön belül, amely hozzáférési trombózishoz vezet. A perkután transzluminális angioplasztika (PTA) a jelenlegi standard ezen elváltozások kezelésében. Annak ellenére, hogy ez a léziók esetében a választott kezelés, a PTA utáni átjárhatósági arány továbbra is rossz. A hosszú távú sikerességi arányokat általában elsődleges/segített átjárhatóság (átjárhatóság további eljárások nélkül) vagy másodlagos/segített átjárhatóság (átjárhatóság további eljárásokkal)ként sorolják fel. Az angioplasztikánál a nem segített átjárhatósági arány hat hónapos korban általában 41-76 százalék, egy év után pedig 31-45 százalék. A beavatkozás utáni elsődleges átjárhatóság javítása érdekében számos stratégiát megvizsgáltak. A fedett stentek elhelyezését a beavatkozás idején alkalmazták, de a stent behelyezése utáni átjárhatósági arány, bár jobb, mint a PTA, még mindig nem optimális. A sikeres beavatkozás utáni rossz hosszú távú eredmények egyik problémája az, hogy hogyan értékeli az azonnali beavatkozás sikerét. A sikeres angioplasztikát a Dialízis Outcome Quality Initiative (DOQI) irányelvei úgy határozzák meg, hogy a beavatkozás végén kevesebb, mint 30% maradvány szűkület marad. Javasoljuk, hogy ha a reziduális szűkület >30% angioplasztikát követően megfelelő méretű, teljesen eltávolított angioplasztikai ballonnal, megfontolandó a stent behelyezése. Sajnos az angioplasztikát követő angiográfiás képek rosszul korrelálnak az arteriovénás körön keresztüli hozzáférési áramlások javulásával. Ezekkel a gyakorlati szabványokkal két fő probléma van. Először is, ez a lézió kétdimenziós angiográfiás képén alapul, ami félrevezető lehet. Másodszor, ez a visszarúgás értékelése nagyon szubjektív, és nem objektív adatokon alapul.

Az AV hozzáférés felügyelete hozzáférési áramlás monitorozásával ajánlott az AV hozzáférés szűkületes azonosítására, mielőtt trombózis alakulna ki. A hozzáférési áramlások felmérésére az egyik leggyakrabban használt módszer az ultrahangos hígítási technika. Ezt a dialízis során képzett személyzet végezheti el, hogy felmérje a hozzáférési áramlásokat. A hozzáférési áramlás mérését általában havonta végzik el azokban az egységekben, amelyek rendelkeznek hozzáférés-felügyeleti programokkal. Kimutatták, hogy a beavatkozás utáni hozzáférési áramlások javulása az alapvonalhoz vagy a beavatkozás előtti értékekhez képest megjósolhatja a beavatkozás utáni hosszú távú eredményeket. Hasznos ugyan, de a hozzáférési áramlásokat a HD egységen végzik a következő napokon a beteg beavatkozását követően. Abban az időben nem célszerű a beteget visszavinni beavatkozásra, és ez többletköltségekhez és kényelmetlenségekhez vezet. Ennek a megközelítésnek a klinikai előnye minimális. Ezen túlmenően sok dializáló egység nem rendelkezik hozzáférési áramlásméréssel, és nincs felügyeleti program sem. Sajnos ez igaz a Szaúd-Arábiai Királyság (KSA) legtöbb hemodialízis osztályára. Szerencsére a hozzáférési áramlás monitorozása ma már elvégezhető eljáráson belül, ugyanazzal az ultrahangos hígítási technikával. Előnyét egy kis kísérleti tanulmány mutatta be. A mai napig nem végeztek olyan randomizált, kontrollált vizsgálatokat, amelyek értékelték volna egy ilyen megközelítés előnyeit, ahol a beavatkozás a beavatkozás időpontjában a hozzáférési áramlás javításán alapul. A kutatók azt feltételezik, hogy ez a megközelítés javítja a hozzáférési zavarokkal kapcsolatos beavatkozások eredményeit. Ez azonosíthatja azokat a megfelelő forgatókönyveket is, amelyekben a stent behelyezése előnyös lehet, így a stent behelyezése után is javítható az eredmények. Ez a megközelítés javítja az eredményeket és csökkenti az ismétlődő kórházi látogatások számát azokon a területeken, ahol a HD-egységek hozzáférési áramlásának monitorozása nem elérhető, mint a legtöbb szaúd-arábiai központban.

Konkrét célok Egy randomizált, kontrollált, vak vizsgálatban a kutatók szeretnék felmérni a hozzáférési áramláson alapuló beavatkozási megközelítés klinikai hasznosságát a dialízis arteriovenosus hozzáférési diszfunkciójának kezelésére szolgáló hagyományos megközelítéshez képest.

Anyagok és metódusok

A. Tanulmánytervezés:

Prospektív, véletlenszerűen ellenőrzött, egyközpontú vizsgálat, amely összehasonlítja a hozzáférési áramlás alapú beavatkozást a hagyományos szabványos megközelítéssel a dialízis hozzáférési diszfunkciójához.

B. A vizsgálati alanyok HD-ben szenvedő ESRD-betegeket hozzáférési zavar miatt a King Faisal Szakkórház és Kutatóközpont intervenciós nefrológiai szolgálatába utalták Rijádban (KSA).

Minta nagysága:

116 betegnek 80%-os eséllyel kell kimutatnia 5%-os szignifikanciaszinten az elsődleges átjárhatósági eredmény mértékének növekedését a kontrollcsoport 45%-áról a kísérleti csoportban 70%-ra, ami 6 hónap után 58 beteget jelent. kar. A kutatók összesen 140 beteg felvételét tervezik, mindegyik csoportba 70-et.

Adatgyűjtés:

Beteg demográfiai adatok:

Életkor Nem ESRD vagy krónikus vesebetegség, 5. stádium, HD-re van szükség Jelenleg dialízis alatt áll I N

Ha igen: jelenleg használt hozzáférési típus:

Dialízisben töltött évek:

Diabetes mellitusz magas vérnyomás Perifériás érbetegség Dohányzás Koszorúér-betegség Agyi érrendszeri balesetek Thrombocyta-aggregáció gátló gyógyszerek

Az AVF helye:

Az AVG helye:

Az eljárás oka: Túlzott vérzés a HD után Alacsony hozzáférésű áramlások Magas vénás vagy alacsony artériás nyomás Fizikális vizsgálati rendellenesség Egyéb

Előzetes eljárás 3 hónapon belül az alapszintű hozzáférési folyamatok ismert I N

Ha ismert, értéke:

Az 1. angiogram adatai:

Szűkület jelenléte: I N Ha igen: Szűkület helye: Artéria Juxta anasztomózis Artéria 1/3 középső 1/3 vénás 1/3 vagy vénás kiáramlás

A beavatkozás előtti hozzáférési áramlás trombózis hiánya esetén (A):

Célzott hozzáférési folyamat:

Radiológiailag sikeresen kezelt szűkület I N Célzott hozzáférési áramlás sikeresen elérve: I N

A beavatkozás utáni hozzáférési folyamat (B):

A cél elérésének százalékos aránya (B/A x 100):

Maradék szűkület %-ban:

Kezelő által Vak Tolmács által:

A felhasznált ballon maximális átmérője:

A használt ballon maximális felfújási nyomása:

Használt stent: Y N

Ha használt, a stent mérete: stent száma:

Nyomon követés:

Hozzáférési folyamatok:

A beavatkozást követő 1. három kezelésen belül 3. hónap 6. hónap

Fizikális vizsgálati eltérések, ha vannak:

3. hónap 6. hónap

Az első beavatkozásig eltelt idő a kezdeti beavatkozás után:

Beavatkozás esetén a beavatkozás szükségességének oka:

Elsődleges átjárhatóság 6 hónapos korban: I N

Ha nem, az elsődleges átjárhatóság pontos időtartama:

Másodlagos átjárhatóság 6 hónapos korban: I N

Statisztikai szempontok:

A kutatók blokk-randomizálást fognak alkalmazni a két ágba toborzott alanyok esetében. A kutatók a kockázati különbséget hatásmérőként fogják fel. A khi-négyzet tesztet arra használjuk, hogy értékeljük az új kezelés jobbságát a standard protokollhoz képest. A kutatók az I. típusú hibaarányt 5%-ban fogják meghatározni. A két csoport közötti kiindulási összehasonlítást a két független minta t-próbája segítségével végezzük el a folytonos adatokhoz, amelyeket átlag ± szórásként foglalunk össze, és a khi-négyzet tesztet a kategorikus adatokhoz.

Etikai megfontolások / hozzájárulási dokumentumok A tanulmány javaslatát a helyi felülvizsgálati hatóság hagyta jóvá, amely a Faisal King Szakkórház és Kutatóközpont Kutatási Ügyek Hivatala.

Minden résztvevő sorszámot kap az adatgyűjtés sorrendjében. Minden kórlapszámhoz külön sorszámot rendelnek, és ezt a listát a PI irodájában tárolják. Minden, a tanulmányban említett nyomozó hozzáférhet hozzájuk. A létrehozott adatbázisok jelszóval védettek lesznek.

A tanulmányt a PI irányítja más társkutatókkal együttműködve