Interwencja oparta na przepływie dostępu w leczeniu dysfunkcji dostępu do hemodializy tętniczo-żylnej. (FBI)

Tło:

Wzrasta liczba pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) wymagających terapii nerkozastępczej (RRT) w postaci dializy. Hemodializa (HD) pozostaje najbardziej rozpowszechnioną formą RRT u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek. Tylko w Stanach Zjednoczonych jest ponad 350 000 pacjentów z ESRD poddawanych hemodializie (HD), a liczba ta ma wzrosnąć do 500 000 do roku 2023. Ostatnie dane dostarczone przez Saudi Center for Organ Transplantation pokazują, że w Królestwie Arabii Saudyjskiej (KSA) jest nieco ponad 13 000 pacjentów z ESRD poddawanych hemodializie. Oczekuje się, że liczba ta będzie rosła w tempie 7-8% rocznie, osiągając 18000 do roku 2018. Ustanowienie realnego dostępu naczyniowego ma kluczowe znaczenie i jest uważane za „linię życia” dla takich pacjentów.

Dysfunkcja dostępu naczyniowego HD jest ogromnym problemem klinicznym, który powoduje znaczną chorobowość kliniczną u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, powodując poważne obciążenie ekonomiczne każdego systemu opieki zdrowotnej. W Stanach Zjednoczonych <50% wszystkich dostępów do hemodializy pozostaje drożnych przez 3 lata, a obciążenie ekonomiczne związane z utrzymaniem drożności dostępu naczyniowego szacuje się na ponad 1 miliard dolarów rocznie. Dostępy dializacyjne tętniczo-żylne (A-V) są preferowaną formą stałego dostępu dializacyjnego w porównaniu z centralnymi cewnikami żylnymi (CVC) ze względu na mniej powikłań i lepsze wyniki leczenia pacjentów. Natywne przetoki tętniczo-żylne (AVF) i syntetyczne przeszczepy tętniczo-żylne (AVG) to dwa główne rodzaje dostępu AV stosowane w HD. Pomimo oczywistych korzyści, wielu pacjentów z HD nadal dializuje się za pomocą CVC, ponieważ istnieje dostęp do dializy. Jednym z powodów stosowania CVC są słabe długoterminowe wskaźniki drożności dostępu AV. AVG ma pierwotne wskaźniki drożności nieco poniżej 50% po 12 miesiącach i około 33% po 18 miesiącach. AVF są nieco lepsze z pierwotnymi wskaźnikami drożności wynoszącymi około 60 procent po roku i 51 procent po 2 latach. Najczęstszą przyczyną dysfunkcji AVF i AVG jest rozwój zwężenia w wyniku rozrostu neointimy (NIH) w obrębie obwodu prowadzącego do zakrzepicy dostępu. Przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa (PTA) jest obecnie standardem leczenia tych zmian. Pomimo tego, że jest to leczenie z wyboru w przypadku tych zmian, wskaźniki drożności po PTA są nadal fatalne. Długoterminowe wskaźniki sukcesu są ogólnie wymienione jako wskaźniki pierwotne / samodzielne (drożność bez dodatkowych procedur) lub drożność wtórna / wspomagana (drożność z dodatkowymi procedurami). Samodzielne wskaźniki drożności angioplastyki na ogół wahają się od 41 do 76 procent po sześciu miesiącach i od 31 do 45 procent po roku. Aby poprawić pierwotną drożność po interwencji, przyjrzano się wielu strategiom. Stosowano zakładanie stentów osłoniętych w czasie interwencji, ale wskaźniki drożności po ich umieszczeniu, chociaż są lepsze niż w przypadku PTA, nadal nie są optymalne. Jednym z problemów związanych ze złymi długoterminowymi wynikami po udanej interwencji jest sposób oceny natychmiastowego sukcesu interwencji. Skuteczna angioplastyka jest zdefiniowana w wytycznych Dialysis Outcome Quality Initiative (DOQI) jako taka, w której pod koniec interwencji pozostaje mniej niż 30% resztkowego zwężenia. Sugeruje się, że jeśli resztkowe zwężenie jest większe niż 30% po angioplastyce przy użyciu balonu do angioplastyki o odpowiedniej wielkości, całkowicie usuniętego, należy rozważyć umieszczenie stentu. Niestety obrazy angiograficzne po angioplastyce słabo korelują z poprawą przepływów dostępu przez obwód tętniczo-żylny. Z tymi standardami postępowania wiążą się dwa główne problemy. Po pierwsze, jest to oparte na dwuwymiarowym obrazie angiograficznym zmiany, co może wprowadzać w błąd. Po drugie, ta ocena odrzutu jest bardzo subiektywna i nie opiera się na obiektywnych danych.

Zaleca się obserwację dostępu AV z monitorowaniem przepływu dostępu, aby zidentyfikować dostęp AV ze zwężeniem, zanim rozwinie się zakrzepica. Jedną z najczęściej stosowanych metod oceny przepływów dostępowych jest technika rozcieńczania ultradźwiękowego. Może to być wykonane w czasie dializy przez przeszkolony personel w celu oceny przepływów dostępu. Pomiary przepływu dostępu są zwykle wykonywane co miesiąc w jednostkach, które mają wdrożone programy nadzoru dostępu. Wykazano, że poprawa przepływów dostępu po interwencji w stosunku do wartości wyjściowych lub sprzed interwencji może przewidywać długoterminowe wyniki po interwencji. Chociaż pomocne, ale przepływy dostępu są wykonywane na oddziale HD w kolejnych dniach po interwencji pacjenta. W tym czasie niepraktyczne jest sprowadzanie pacjenta z powrotem na interwencję, co wiąże się z dodatkowymi kosztami i niedogodnościami. Jako taka korzyść kliniczna tego podejścia jest minimalna. Ponadto w wielu jednostkach dializacyjnych nie ma dostępnych pomiarów przepływu ani nie wdrożono żadnych programów nadzoru. Niestety dotyczy to większości jednostek hemodializy w Królestwie Arabii Saudyjskiej (KSA). Na szczęście monitorowanie przepływu dostępu można teraz przeprowadzać w trakcie zabiegu przy użyciu tej samej techniki rozcieńczania ultradźwięków. Jego korzyści wykazano w małym badaniu pilotażowym. Do tej pory nie przeprowadzono żadnych badań z randomizacją oceniających korzyści z takiego podejścia, w którym interwencja opiera się na poprawie przepływu dostępu w czasie interwencji. Naukowcy stawiają hipotezę, że takie podejście poprawi wyniki po interwencjach związanych z dysfunkcją dostępu. Może to również zidentyfikować właściwe scenariusze, w których umieszczenie stentu może przynieść korzyści, poprawiając wyniki również po umieszczeniu stentu. Takie podejście powinno również poprawić wyniki i zmniejszyć liczbę powtarzających się wizyt w szpitalu w obszarach, w których monitorowanie przepływu dostępów na oddziałach HD nie jest łatwo dostępne, jak ma to miejsce w większości ośrodków w Królestwie Arabii Saudyjskiej.

Konkretne cele W randomizowanym, kontrolowanym badaniu z ślepą próbą badacze chcieliby ocenić przydatność kliniczną podejścia interwencyjnego opartego na przepływie dostępu w porównaniu z konwencjonalnym podejściem do leczenia dysfunkcji dostępu tętniczo-żylnego do dializy.

Materiały i metody

A. Projekt badania:

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, jednoośrodkowe badanie porównujące interwencję opartą na przepływie dostępu z konwencjonalnym standardowym podejściem do dysfunkcji dostępu do dializy.

B. Pacjenci badani Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek i HD skierowani z powodu dysfunkcji dostępu do oddziału nefrologii interwencyjnej w King Faisal Specialist Hospital and Research Center w Riyadh, KSA.

Wielkość próbki:

116 pacjentów musi mieć 80% szans na wykrycie, na poziomie istotności 5%, wzrostu pierwotnej miary wyniku drożności z 45% w grupie kontrolnej do 70% w grupie eksperymentalnej po 6 miesiącach, co oznacza 58 pacjentów w każdym ramię. Naukowcy planują zarejestrować łącznie 140 pacjentów, po 70 w każdej grupie.

Gromadzenie danych:

Dane demograficzne pacjentów:

Wiek Płeć ESRD lub przewlekła choroba nerek w stadium 5 wymagająca HD Obecnie na dializie T N

Jeśli tak: aktualnie używany typ dostępu:

Lata na dializie:

Cukrzyca Nadciśnienie tętnicze Choroba naczyń obwodowych Palenie tytoniu Choroba wieńcowa Incydenty naczyniowo-mózgowe Leki przeciwpłytkowe

Lokalizacja AVF:

Lokalizacja AVG:

Powód zabiegu: Nadmierne krwawienie po HD Niskie przepływy dostępowe Wysokie ciśnienie żylne lub niskie ciśnienie tętnicze Nieprawidłowości w badaniu fizykalnym Inne

Wstępna procedura w ciągu 3 miesięcy bazowych przepływów dostępu znanych T N

Jeśli znana, wartość:

Dane z pierwszego angiogramu:

Obecne zwężenie: T N Jeśli tak: Lokalizacja zwężenia: Zespolenie tętnicze Juxta Tętnicze 1/3 Środkowe 1/3 Żylne 1/3 lub odpływ żylny

Przebieg dostępu przed interwencją w przypadku braku zakrzepicy (A):

Ukierunkowany przepływ dostępu:

Zwężenie pomyślnie wyleczone radiologicznie T N Pomyślnie osiągnięto ukierunkowany przepływ dostępu: T N

Przepływ dostępu pointerwencyjnego (B):

Osiągnięto procentowy przepływ dostępu do celu (B/A x 100):

Resztkowe zwężenie w %:

Przez operatora Przez zaślepionego tłumacza:

Maksymalna średnica użytego balonu:

Maksymalne ciśnienie napełniania zastosowanego balonu:

Stosowany stent: T N

Rozmiar stentu, jeśli jest używany: Liczba stentów:

Podejmować właściwe kroki:

Przepływy dostępu:

W ciągu 1. trzech zabiegów po interwencji 3. miesiąc 6. miesiąc

Nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, jeśli występują:

3 miesiąc 6 miesiąc

Czas do pierwszej interwencji po zabiegu wstępnym:

Jeżeli interwencja, powód potrzeby interwencji:

Pierwotna drożność po 6 miesiącach: T N

Jeśli nie, dokładny czas trwania pierwotnej drożności:

Wtórna drożność po 6 miesiącach: T N

Rozważania statystyczne:

Badacze zastosują randomizację blokową dla zrekrutowanych osób do dwóch ramion. Naukowcy przyjmą różnicę ryzyka jako miarę efektu. Test chi-kwadrat posłuży do oceny wyższości nowego leczenia w porównaniu ze standardowym protokołem. Badacze ustalą poziom błędu I rodzaju na poziomie 5%. Porównania linii bazowych między dwiema grupami zostaną przeprowadzone przy użyciu testu t dla dwóch niezależnych próbek dla danych ciągłych, które zostaną podsumowane jako średnie ± odchylenie standardowe, oraz przy użyciu testu chi-kwadrat dla danych kategorycznych.

Względy etyczne / Dokumenty zgody Propozycja tego badania została zatwierdzona przez lokalny organ odwoławczy, którym jest Biuro ds. Badań w Szpitalu Specjalistycznym i Centrum Badawczym King Faisal.

Wszystkim uczestnikom zostaną przypisane numery seryjne w kolejności zbierania danych. Każdemu numerowi dokumentacji medycznej zostanie nadany określony numer seryjny, a lista ta będzie przechowywana w biurze PI. Wszyscy badacze wymienieni w badaniu będą mieli do nich dostęp. Utworzone bazy danych będą chronione hasłem.

Badaniem będzie zarządzał PI we współpracy z innymi współbadaczami