Access Flow-gebaseerde interventie voor het beheer van arterioveneuze hemodialyse Toegangsdisfunctie. (FBI)

Achtergrond:

Het aantal patiënten met End Stage Renal Disease (ESRD) dat nierfunctievervangende therapie (RRT) in de vorm van dialyse nodig heeft, neemt toe. Hemodialyse (HD) blijft de meest voorkomende vorm van RRT voor patiënten met ESRD. Alleen al in de Verenigde Staten zijn er meer dan 350.000 patiënten met ESRD die hemodialyse (HD) ondergaan en het aantal zal naar verwachting toenemen tot 500.000 in het jaar 2023. Recente gegevens van het Saudi Centre for Organ Transplantation tonen aan dat er in het Koninkrijk Saoedi-Arabië (KSA) iets meer dan 13.000 patiënten met ESRD hemodialyse ondergaan. Dit aantal zal naar verwachting stijgen met een snelheid van 7-8% per jaar tot 18.000 in het jaar 2018. Het tot stand brengen van een levensvatbare vasculaire toegang is cruciaal en wordt beschouwd als de 'reddingslijn' voor dergelijke patiënten.

Dysfunctie van de ZvH-vasculaire toegang is een enorm klinisch probleem dat resulteert in aanzienlijke klinische morbiditeit bij patiënten met ESRD, wat een ernstige economische belasting vormt voor elk gezondheidszorgsysteem. In de Verenigde Staten blijft <50% van alle hemodialyse-toegangen na 3 jaar patent, waarbij de economische last van het in stand houden van vasculaire toegang jaarlijks meer dan $ 1 miljard bedraagt. Arterioveneuze (A-V) dialysetoegangen zijn de geprefereerde vorm van permanente dialysetoegang in vergelijking met centraal veneuze katheters (CVC) vanwege minder complicaties en betere patiëntresultaten. Native arterioveneuze fistels (AVF) en synthetische arterioveneuze grafts (AVG) zijn de twee belangrijkste soorten A-V-toegang die worden gebruikt voor de ZvH. Ondanks de overduidelijke voordelen blijven veel ZvH-patiënten dialyseren met CVC omdat ze toegang hebben tot dialyse. Een van de redenen voor het gebruik van CVC's is de lage doorgankelijkheid van A-V-toegang op de lange termijn. AVG heeft een primaire doorgankelijkheid van iets minder dan 50% na 12 maanden en ongeveer 33% na 18 maanden. AVF is iets beter met primaire doorgankelijkheid van ongeveer 60 procent na één jaar en 51 procent na twee jaar. De meest voorkomende oorzaak van AVF- en AVG-disfunctie is de ontwikkeling van stenose als gevolg van neointimale hyperplasie (NIH) in het circuit dat leidt tot toegangstrombose. Percutane transluminale angioplastiek (PTA) is de huidige standaardbehandeling voor deze laesies. Ondanks dat het de voorkeursbehandeling is voor deze laesies, blijft de doorgankelijkheid na PTA somber. Succespercentages op lange termijn worden over het algemeen vermeld als primaire/niet-ondersteunde percentages (doorgankelijkheid zonder aanvullende procedures)) of secundaire/ondersteunde doorgankelijkheid (doorgankelijkheid met aanvullende procedures). Niet-ondersteunde doorgankelijkheid voor angioplastiek varieert over het algemeen van 41 tot 76 procent na zes maanden en 31 tot 45 procent na één jaar. Om de primaire doorgankelijkheid na interventie te verbeteren zijn veel strategieën bekeken. Plaatsing van bedekte stents op het moment van interventie is gebruikt, maar de doorgankelijkheid na plaatsing van stents, hoewel beter dan PTA, is nog steeds niet optimaal. Een van de problemen met slechte langetermijnresultaten na een succesvolle interventie is hoe u het succes van een onmiddellijke interventie beoordeelt. Succesvolle angioplastiek wordt volgens de richtlijnen van het Dialysis Outcome Quality Initiative (DOQI) gedefinieerd als een angioplastiek waarbij aan het einde van de ingreep minder dan 30% resterende stenose overblijft. Er wordt gesuggereerd dat als de reststenose >30% is na angioplastiek met een volledig uitgewiste angioplastiekballon van voldoende grootte, plaatsing van een stent moet worden overwogen. Helaas correleren angiografische beelden na angioplastiek slecht met verbetering van toegangsstromen door het arterioveneuze circuit. Er zijn twee belangrijke problemen met deze praktijknormen. Ten eerste is dit gebaseerd op een 2-dimensionale angiografische weergave van de laesie die misleidend kan zijn. Ten tweede is deze beoordeling van terugslag zeer subjectief en niet gebaseerd op objectieve gegevens.

Bewaking van AV-toegang met bewaking van de toegangsstroom wordt aanbevolen om AV-toegang met stenose te identificeren voordat ze trombose ontwikkelen. Een van de meest gebruikte methoden om toegangsstromen te beoordelen, is de ultrasone verdunningstechniek. Dit kan op het moment van dialyse worden uitgevoerd door getraind personeel om toegangsstromen te beoordelen. Toegangsstroommetingen worden meestal maandelijks uitgevoerd in eenheden die toegangscontroleprogramma's hebben. Het is aangetoond dat verbetering van toegangsstromen na interventie ten opzichte van baseline- of pre-interventiewaarden langetermijnresultaten na interventie kan voorspellen. Hoewel nuttig, maar toegangsstromen worden uitgevoerd op de ZvH-eenheid op de volgende dagen nadat de patiënt is ingegrepen. Op dat moment is het onpraktisch om de patiënt terug te halen voor een interventie, wat leidt tot extra kosten en ongemak. Als zodanig is het klinische voordeel van deze aanpak minimaal. Bovendien hebben veel dialyse-afdelingen geen toegangsstroommeting en zijn er geen bewakingsprogramma's geïmplementeerd. Helaas geldt dit voor de meeste hemodialyse-afdelingen in het Koninkrijk Saoedi-Arabië (KSA). Gelukkig kan toegangsstroombewaking nu intra-procedureel worden uitgevoerd met dezelfde ultrasone verdunningstechniek. Het voordeel ervan werd aangetoond in een kleine pilotstudie. Tot op heden zijn er geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken geweest om het voordeel te beoordelen van een dergelijke aanpak waarbij interventie is gebaseerd op verbeteringen in de toegangsstroom op het moment van interventie. De onderzoekers veronderstellen dat een dergelijke aanpak de resultaten zal verbeteren na interventies die verband houden met toegangsstoornissen. Dit kan ook de juiste scenario's identificeren waarin het plaatsen van een stent kan profiteren, waardoor ook de resultaten na het plaatsen van een stent verbeteren. Deze aanpak zou ook de resultaten moeten verbeteren en herhaalde ziekenhuisbezoeken moeten verminderen in gebieden waar monitoring van de toegangsstroom bij HD-afdelingen niet direct beschikbaar is, zoals het geval is in de meeste centra in het Koninkrijk Saoedi-Arabië.

Specifieke doelstellingen In een gerandomiseerde, gecontroleerde, geblindeerde studie willen de onderzoekers de klinische bruikbaarheid van een op toegangsstroom gebaseerde interventiebenadering beoordelen in vergelijking met de conventionele benadering voor het beheersen van dialyse arterioveneuze toegangsdisfunctie.

Materialen en methodes

A. Studieontwerp:

Prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum waarin interventie op basis van toegangsstroom wordt vergeleken met conventionele standaardbenadering voor disfunctie van dialysetoegang.

B. Studieonderwerpen ESRD-patiënten met de ZvH verwezen voor toegangsdisfunctie naar de interventionele nefrologiedienst van het King Faisal Specialist Hospital and Research Center in Riyadh, KSA.

Steekproefgrootte:

116 patiënten moeten een kans van 80% hebben om, bij een significantieniveau van 5%, een toename van de primaire uitkomstmaat van de doorgankelijkheid te detecteren van 45% in de controlegroep tot 70% in de experimentele groep na 6 maanden, wat neerkomt op 58 patiënten in elk arm. De onderzoekers zijn van plan om in totaal 140 patiënten in te schrijven met 70 in elke groep.

Gegevensverzameling:

Patiëntendemografie:

Leeftijd Geslacht ESRD of chronische nierziekte stadium 5 die de ZvH nodig heeft Momenteel dialyse J N

Indien ja: huidig ​​gebruikt toegangstype:

Jaren op dialyse:

Diabetes Mellitus Hypertensie Perifere vaatziekte Roken Coronaire hartziekte Cerebrovasculaire accidenten Antiplatelet medicatie

Locatie AVF:

Locatie van AVG:

Reden voor procedure: Overmatig bloeden na HD Lage toegangsstromen Hoge veneuze of lage arteriële druk Afwijking lichamelijk onderzoek Anders

Pre-procedure binnen 3 maanden baseline toegangsstromen bekend J N

Indien bekend, Waarde:

Gegevens op 1e angiogram:

Stenose aanwezig: J N Indien ja: Locatie van de stenose: Arterieel Juxta-anastomose Arterieel 1/3e Midden 1/3e Veneuze 1/3e of veneuze uitstroom

Pre-interventie toegangsstroom bij geen trombose (A):

Gerichte toegangsstroom:

Stenose succesvol radiologisch behandeld J N Gerichte toegangsstroom succesvol bereikt: J N

Toegangsstroom na interventie (B):

Percentage toegangsstroom bereikt van doel (B/A x 100):

Reststenose in %:

Door telefoniste Door geblindeerde tolk:

Maximale diameter gebruikte ballon:

Maximale opblaasdruk van gebruikte ballon:

Gebruikte stent: J N

Indien gebruikt, maat stent: # stent:

Opvolgen:

Toegangsstromen:

Binnen 1e drie behandelingen na interventie 3e maand 6e maand

Afwijkingen bij lichamelijk onderzoek, indien van toepassing:

3e maand 6e maand

Tijd tot eerste interventie na eerste procedure:

Indien tussenkomst, reden voor de noodzaak van tussenkomst:

Primaire doorgankelijkheid na 6 maanden: J N

Zo nee, exacte duur van de primaire doorgankelijkheid:

Secundaire doorgankelijkheid na 6 maanden: J N

Statistische overwegingen:

De onderzoekers zullen blokrandomisatie gebruiken voor de aangeworven proefpersonen in de twee armen. Onderzoekers nemen het risicoverschil als effectmaat. De chikwadraattoets zal worden gebruikt om de superioriteit van de nieuwe behandeling ten opzichte van het standaardprotocol te beoordelen. Onderzoekers stellen het type I-foutpercentage vast op 5%. Basislijnvergelijkingen tussen de twee groepen zullen worden uitgevoerd met behulp van de twee onafhankelijke steekproeven t-test voor continue gegevens die zullen worden samengevat als gemiddelden ± standaarddeviatie, en met behulp van de chi-kwadraattest voor categorische gegevens.

Ethische overwegingen/toestemmingsdocumenten Het voorstel voor deze studie is goedgekeurd door de lokale beoordelingsautoriteit, de Office of Research Affairs van het King Faisal Specialist Hospital and Research Centre.

Alle deelnemers krijgen serienummers toegewezen in volgorde van gegevensverzameling. Elk medisch dossiernummer krijgt een specifiek volgnummer en deze lijst wordt bewaard in het kantoor van de PI. Alle onderzoekers die in het onderzoek worden genoemd, hebben toegang tot deze gegevens. Aangemaakte databases worden met een wachtwoord beveiligd.

Het onderzoek zal worden geleid door de PI in samenwerking met andere co-onderzoekers