Intervenção Baseada no Fluxo de Acesso para Tratamento da Disfunção de Acesso para Hemodiálise Arteriovenosa. (FBI)

Fundo:

O número de pacientes com doença renal terminal (ESRD) que requerem terapia renal substitutiva (TRS) na forma de diálise está aumentando. A hemodiálise (HD) continua sendo a forma mais prevalente de TRS para pacientes com insuficiência renal terminal. Apenas nos Estados Unidos existem mais de 350.000 pacientes com insuficiência renal terminal em hemodiálise (HD) e espera-se que o número aumente para 500.000 até o ano de 2023. Dados recentes fornecidos pelo Centro Saudita de Transplante de Órgãos mostram que há pouco mais de 13.000 pacientes com ESRD em hemodiálise no Reino da Arábia Saudita (KSA). Espera-se que esse número aumente a uma taxa de 7-8% ao ano, atingindo 18.000 no ano de 2018. Estabelecer um acesso vascular viável é crucial e é considerado a 'linha da vida' para esses pacientes.

A disfunção do acesso vascular da HD é um grande problema clínico que resulta em morbidade clínica significativa em pacientes com insuficiência renal terminal, causando um fardo econômico grave em qualquer sistema de saúde. Nos Estados Unidos, menos de 50% de todos os acessos de hemodiálise permanecem patentes em 3 anos, com o ônus econômico de manter a permeabilidade do acesso vascular calculado em mais de US$ 1 bilhão anualmente. Os acessos de diálise arteriovenosa (A-V) são a forma preferida de acesso de diálise permanente em comparação com cateteres venosos centrais (CVC) devido a menos complicações e melhores resultados para os pacientes. Fístulas arteriovenosas nativas (FAV) e enxertos arteriovenosos sintéticos (AVG) são os dois principais tipos de acesso A-V usados ​​para HD. Apesar dos benefícios óbvios, muitos pacientes em HD continuam dialisando com CVC, pois há acesso à diálise. Uma das razões para o uso de CVC são as baixas taxas de patência de longo prazo do acesso A-V. O AVG tem taxas de patência primária de pouco menos de 50% em 12 meses e cerca de 33% em 18 meses. FAV são ligeiramente melhores com taxas de patência primária de cerca de 60 por cento em um ano e 51 por cento em 2 anos. A causa mais comum de disfunção AVF e AVG é o desenvolvimento de estenose devido à hiperplasia neointimal (NIH) dentro do circuito que leva à trombose de acesso. A angioplastia transluminal percutânea (ATP) é o padrão atual de tratamento para essas lesões. Apesar de ser o tratamento de escolha para essas lesões, as taxas de patência após PTA continuam baixas. As taxas de sucesso a longo prazo são geralmente listadas como taxas primárias/não assistidas (patência sem procedimentos adicionais) ou patência secundária/assistida (patência com procedimentos adicionais). As taxas de permeabilidade não assistida para angioplastia geralmente variam de 41 a 76 por cento em seis meses e 31 a 45 por cento em um ano. Para melhorar a permeabilidade primária após a intervenção, muitas estratégias foram consideradas. A colocação de stents cobertos no momento da intervenção tem sido usada, mas as taxas de permeabilidade após a colocação de stents, embora melhores do que PTA, ainda não são ideais. Um dos problemas com resultados ruins a longo prazo após uma intervenção bem-sucedida é como você avalia o sucesso imediato da intervenção. A angioplastia bem-sucedida é definida pelas diretrizes da Dialysis Outcome Quality Initiative (DOQI) como aquela em que menos de 30% de estenose residual permanece no final da intervenção. Sugere-se que se a estenose residual for >30% após angioplastia com balão de angioplastia totalmente apagado de tamanho adequado, a colocação de stent deve ser considerada. Infelizmente, as imagens angiográficas pós-angioplastia correlacionam-se mal com a melhora dos fluxos de acesso através do circuito arteriovenoso. Há dois problemas principais com esses padrões de prática. Primeiro, isso se baseia em uma visão angiográfica bidimensional da lesão, que pode ser enganosa. Em segundo lugar, esta avaliação do recuo é muito subjetiva e não se baseia em dados objetivos.

A vigilância do acesso AV com monitoramento do fluxo de acesso é recomendada para identificar o acesso AV com estenose antes que eles desenvolvam trombose. Um dos métodos mais comumente usados ​​para avaliar os fluxos de acesso é a técnica de diluição por ultrassom. Isso pode ser realizado no momento da diálise por pessoal treinado para avaliar os fluxos de acesso. As medições de fluxo de acesso geralmente são feitas mensalmente em unidades que possuem programas de vigilância de acesso. Foi demonstrado que a melhoria nos fluxos de acesso após a intervenção a partir dos valores iniciais ou pré-intervenção pode prever resultados de longo prazo após a intervenção. Embora úteis, mas os fluxos de acesso são realizados na unidade de HD nos dias seguintes à intervenção do paciente. Nesse momento, é impraticável trazer o paciente de volta para intervenção e leva a custos e inconveniências adicionais. Como tal, o benefício clínico desta abordagem é mínimo. Além disso, muitas unidades de diálise não têm medição de fluxo de acesso disponível e nenhum programa de vigilância implementado. Infelizmente, isso é verdade para a maioria das unidades de hemodiálise no Reino da Arábia Saudita (KSA). Felizmente, o monitoramento do fluxo de acesso agora pode ser realizado intra-procedimento com a mesma técnica de diluição de ultrassom. Seu benefício foi demonstrado em um pequeno estudo piloto. Até o momento, não houve nenhum ensaio clínico randomizado para avaliar o benefício de tal abordagem em que a intervenção é baseada em melhorias no fluxo de acesso no momento da intervenção. Os pesquisadores levantam a hipótese de que tal abordagem melhorará os resultados após intervenções relacionadas à disfunção de acesso. Isso também pode identificar os cenários certos nos quais a colocação do stent pode se beneficiar, melhorando assim os resultados após a colocação do stent também. Essa abordagem também deve melhorar os resultados e reduzir as visitas hospitalares repetidas em áreas onde o monitoramento do fluxo de acesso nas unidades de HD não está prontamente disponível, como é o caso na maioria dos centros no Reino da Arábia Saudita.

Objetivos Específicos Em um estudo randomizado, controlado e cego, os pesquisadores gostariam de avaliar a utilidade clínica de uma abordagem de intervenção baseada no fluxo de acesso em comparação com a abordagem convencional para o tratamento da disfunção do acesso arteriovenoso de diálise.

Materiais e métodos

A. Desenho do estudo:

Estudo prospectivo, randomizado e controlado, de centro único, comparando a intervenção baseada no fluxo de acesso versus a abordagem padrão convencional para a disfunção do acesso à diálise.

B. Sujeitos do estudo Pacientes com ESRD em HD encaminhados para disfunção de acesso ao serviço de nefrologia intervencionista no King Faisal Specialist Hospital and Research Center em Riyadh, KSA.

Tamanho da amostra:

São necessários 116 pacientes para ter 80% de chance de detectar, a um nível de significância de 5%, um aumento na medida de desfecho de patência primária de 45% no grupo controle para 70% no grupo experimental em 6 meses, o que significa 58 pacientes em cada braço. Os pesquisadores planejam inscrever um total de 140 pacientes com 70 em cada grupo.

Coleção de dados:

Dados demográficos do paciente:

Idade Sexo ESRD ou doença renal crônica estágio 5 necessitando de HD Atualmente em diálise S N

Se sim: tipo de acesso usado atualmente:

Anos em Diálise:

Diabetes Mellitus Hipertensão Doença Vascular Periférica Tabagismo Doença Arterial Coronariana Acidente Vascular Cerebral Antiplaquetários

Localização da FAV:

Localização do AVG:

Motivo do procedimento: Sangramento excessivo após HD Baixo fluxo de acesso Pressão venosa alta ou pressão arterial baixa Anormalidade no exame físico Outros

Pré-procedimento dentro de fluxos de acesso de linha de base de 3 meses conhecidos S N

Se conhecido, Valor:

Dados do 1º Angiograma:

Estenose presente: S N Se sim: Localização da estenose: Arterial Justa anastomose Arterial 1/3 Médio 1/3 Venoso 1/3 ou fluxo venoso

Fluxo de acesso pré-intervenção caso não haja trombose (A):

Fluxo de acesso direcionado:

Estenose tratada radiologicamente com sucesso S N Fluxo de acesso alvo alcançado com sucesso: S N

Fluxo de acesso pós-intervenção (B):

Porcentagem de fluxo de acesso alcançado da meta (B/A x 100):

Estenose residual em %:

Por Operador Por Intérprete Cego:

Diâmetro máximo do balão usado:

Pressão máxima de inflação do balão usado:

Stent usado: S N

Se usado, tamanho do stent: # do stent:

Seguir:

Fluxos de acesso:

No 1º três tratamentos após a intervenção 3º mês 6º mês

Anormalidades no exame físico, se houver:

3º mês 6º mês

Tempo para a primeira intervenção após o procedimento inicial:

Se intervenção, motivo da necessidade de intervenção:

Perviedade primária em 6 meses: S N

Se não, duração exata da patência primária:

Perviedade secundária em 6 meses: S N

Considerações estatísticas:

Os pesquisadores usarão a randomização em bloco para os indivíduos recrutados nos dois braços. Os pesquisadores tomarão a diferença de risco como uma medida de efeito. O teste qui-quadrado será utilizado para avaliar a superioridade do novo tratamento em relação ao protocolo padrão. Os pesquisadores definirão a taxa de erro tipo I em 5%. As comparações de linha de base entre os dois grupos serão realizadas usando o teste t de duas amostras independentes para dados contínuos que serão resumidos como média ± desvio padrão e usando o teste qui-quadrado para dados categóricos.

Considerações éticas/documentos de consentimento A proposta deste estudo foi aprovada pela autoridade de revisão local, que é o Escritório de Assuntos de Pesquisa do King Faisal Specialist Hospital and Research Center.

Todos os participantes receberão números de série em ordem de coleta de dados. A cada número de registro médico será atribuído um número de série específico e esta lista será mantida no escritório do PI. Todos os investigadores mencionados no estudo terão acesso a eles. Os bancos de dados criados serão protegidos por senha.

O estudo será gerido pelo PI em cooperação com outros co-investigadores