Intervento basato sul flusso di accesso per la gestione della disfunzione dell'accesso all'emodialisi arterovenosa. (FBI)

Sfondo:

Il numero di pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) che richiedono una terapia renale sostitutiva (RRT) sotto forma di dialisi è in aumento. L'emodialisi (HD) rimane la forma più diffusa di RRT per i pazienti con ESRD. Solo negli Stati Uniti ci sono più di 350.000 pazienti con ESRD in emodialisi (HD) e si prevede che il numero aumenterà a 500.000 entro il 2023. Dati recenti forniti dal Saudi Center for Organ Transplantation mostrano che ci sono poco più di 13000 pazienti con ESRD in emodialisi nel Regno dell'Arabia Saudita (KSA). Si prevede che questo numero aumenterà a un tasso del 7-8% annuo raggiungendo 18000 entro il 2018. Stabilire un accesso vascolare praticabile è fondamentale ed è considerato l'"ancora di salvezza" per tali pazienti.

La disfunzione dell'accesso vascolare HD è un enorme problema clinico che si traduce in una significativa morbilità clinica nei pazienti con ESRD, causando un grave onere economico per qualsiasi sistema sanitario. Negli Stati Uniti <50% di tutti gli accessi in emodialisi rimane pervio a 3 anni con l'onere economico di mantenere la pervietà dell'accesso vascolare calcolato per superare il miliardo di dollari all'anno. Gli accessi per dialisi arterovenosa (A-V) sono la forma preferita di accesso per dialisi permanente rispetto ai cateteri venosi centrali (CVC) a causa delle minori complicanze e dei migliori risultati per il paziente. Le fistole arterovenose native (AVF) e gli innesti arterovenosi sintetici (AVG) sono i due principali tipi di accesso AV utilizzati per l'HD. Nonostante gli ovvi benefici, molti pazienti in HD continuano a dializzare con CVC in quanto vi è accesso alla dialisi. Uno dei motivi per l'uso di CVC è lo scarso tasso di pervietà a lungo termine dell'accesso AV. AVG ha un tasso di pervietà primaria di poco inferiore al 50% a 12 mesi e di circa il 33% a 18 mesi. La FAV è leggermente migliore con tassi di pervietà primaria di circa il 60% a un anno e del 51% a 2 anni. La causa più comune di disfunzione AVF e AVG è lo sviluppo di stenosi dovuta all'iperplasia neointimale (NIH) all'interno del circuito che porta alla trombosi di accesso. L'angioplastica transluminale percutanea (PTA) è l'attuale standard di trattamento per queste lesioni. Nonostante sia il trattamento di scelta per queste lesioni, i tassi di pervietà dopo PTA continuano ad essere pessimi. Le percentuali di successo a lungo termine sono generalmente elencate come percentuali primarie/non assistite (pervietà senza procedure aggiuntive) o secondarie/assistite (pervietà con procedure aggiuntive). I tassi di pervietà non assistita per l'angioplastica generalmente vanno dal 41 al 76% a sei mesi e dal 31 al 45% a un anno. Per migliorare la pervietà primaria dopo l'intervento sono state esaminate molte strategie. È stato utilizzato il posizionamento di stent coperti al momento dell'intervento, ma i tassi di pervietà dopo il posizionamento dello stent, sebbene migliori rispetto alla PTA, non sono ancora ottimali. Uno dei problemi con scarsi risultati a lungo termine dopo un intervento riuscito è il modo in cui si valuta il successo immediato dell'intervento. Il successo dell'angioplastica è definito dalle linee guida della Dialysis Outcome Quality Initiative (DOQI) come quello in cui rimane meno del 30% di stenosi residua alla fine dell'intervento. Si suggerisce che se la stenosi residua è > 30% dopo l'angioplastica con palloncino per angioplastica completamente nascosto di dimensioni adeguate, si dovrebbe prendere in considerazione il posizionamento di uno stent. Sfortunatamente le immagini angiografiche post angioplastica correlano male con il miglioramento dei flussi di accesso attraverso il circuito artero-venoso. Ci sono due problemi principali con questi standard di pratica. In primo luogo, questo si basa su una visione angiografica bidimensionale della lesione che può essere fuorviante. In secondo luogo, questa valutazione del rinculo è molto soggettiva e non si basa su dati oggettivi.

Si raccomanda la sorveglianza dell'accesso AV con il monitoraggio del flusso di accesso per identificare l'accesso AV con stenosi prima che sviluppino trombosi. Uno dei metodi più comunemente utilizzati per valutare i flussi di accesso è la tecnica della diluizione ad ultrasuoni. Questo può essere eseguito al momento della dialisi da personale addestrato per valutare i flussi di accesso. Le misurazioni del flusso di accesso vengono solitamente eseguite mensilmente in unità che dispongono di programmi di sorveglianza degli accessi. È stato dimostrato che il miglioramento dei flussi di accesso dopo l'intervento rispetto ai valori basali o pre-intervento può prevedere risultati a lungo termine dopo l'intervento. Sebbene utili, i flussi di accesso vengono eseguiti presso l'unità HD nei giorni successivi all'intervento del paziente. In quel momento non è pratico riportare il paziente per l'intervento e comporta costi aggiuntivi e disagi. Pertanto, il beneficio clinico di questo approccio è minimo. Inoltre, molte unità di dialisi non dispongono della misurazione del flusso di accesso e non implementano programmi di sorveglianza. Purtroppo questo è vero per la maggior parte delle unità di emodialisi nel Regno dell'Arabia Saudita (KSA). Fortunatamente il monitoraggio del flusso di accesso può ora essere eseguito intraproceduralmente con la stessa tecnica di diluizione ad ultrasuoni. Il suo vantaggio è stato dimostrato in un piccolo studio pilota. Ad oggi non sono stati condotti studi controllati randomizzati per valutare i benefici di un tale approccio in cui l'intervento si basa sul miglioramento del flusso di accesso al momento dell'intervento. I ricercatori ipotizzano che un tale approccio migliorerà i risultati dopo gli interventi relativi alla disfunzione dell'accesso. Questo può anche identificare gli scenari giusti in cui il posizionamento dello stent può beneficiare, migliorando così anche i risultati dopo il posizionamento dello stent. Questo approccio dovrebbe anche migliorare i risultati e ridurre le visite ospedaliere ripetute nelle aree in cui il monitoraggio del flusso di accesso alle unità HD non è prontamente disponibile come nel caso della maggior parte dei centri nel Regno dell'Arabia Saudita.

Obiettivi specifici In uno studio randomizzato, controllato, in cieco, i ricercatori vorrebbero valutare l'utilità clinica di un approccio di intervento basato sul flusso di accesso rispetto all'approccio convenzionale per la gestione della disfunzione dell'accesso artero-venoso della dialisi.

Materiali e metodi

A. Disegno dello studio:

Studio prospettico, controllato randomizzato, a centro singolo che confronta l'intervento basato sul flusso di accesso rispetto all'approccio standard convenzionale per la disfunzione dell'accesso alla dialisi.

B. Soggetti dello studio Pazienti con ESRD in HD riferiti per disfunzione dell'accesso al servizio di nefrologia interventistica presso il King Faisal Specialist Hospital and Research Center di Riyadh, KSA.

Misura di prova:

116 pazienti devono avere una probabilità dell'80% di rilevare, a un livello di significatività del 5%, un aumento della misura dell'esito della pervietà primaria dal 45% nel gruppo di controllo al 70% nel gruppo sperimentale a 6 mesi, il che significa 58 pazienti in ciascuno braccio. I ricercatori prevedono di arruolare un totale di 140 pazienti con 70 in ciascun gruppo.

Raccolta dati:

Dati demografici del paziente:

Età Sesso ESRD o malattia renale cronica stadio 5 che necessita di MH Attualmente in dialisi S N

Se sì: tipo di accesso attualmente utilizzato:

Anni in dialisi:

Diabete mellito Ipertensione Malattie vascolari periferiche Fumo Malattie coronariche Accidenti cerebrovascolari Farmaci antipiastrinici

Posizione dell'AVF:

Posizione dell'AVG:

Motivo della procedura: Sanguinamento eccessivo post HD Flussi di accesso bassi Pressione venosa alta o arteriosa bassa Anomalia all'esame obiettivo Altro

Flussi di accesso al basale pre-procedura entro 3 mesi noti S N

Se noto, Valore:

Dati al 1° angiogramma:

Stenosi presente: S N Se sì: Sede della stenosi: Arteriosa Juxta anastomosi Arteriosa 1/3 Medio 1/3 Venosa 1/3 o deflusso venoso

Flusso di accesso pre-intervento in assenza di trombosi (A):

Flusso di accesso mirato:

Stenosi trattata con successo radiologicamente S N Flusso di accesso mirato raggiunto con successo: S N

Flusso di accesso post-intervento (B):

Percentuale flusso accessi raggiunto target (B/A x 100):

Stenosi residua in %:

Per operatore Per interprete in cieco:

Diametro massimo del palloncino utilizzato:

Pressione massima di gonfiaggio del palloncino utilizzato:

Stent utilizzato: Y N

Se utilizzato, dimensione dello stent: N. di stent:

Seguito:

Flussi di accesso:

Entro i primi tre trattamenti post intervento 3° mese 6° mese

Eventuali anomalie dell'esame obiettivo:

3° mese 6° mese

Tempo al primo intervento dopo la procedura iniziale:

In caso di intervento, motivo della necessità dell'intervento:

Pervietà primaria a 6 mesi: Y N

In caso negativo, durata esatta della pervietà primaria:

Pervietà secondaria a 6 mesi: Y N

Considerazioni statistiche:

I ricercatori useranno la randomizzazione a blocchi per i soggetti reclutati nei due bracci. I ricercatori prenderanno la differenza di rischio come misura dell'effetto. Il test chi-quadrato sarà utilizzato per valutare la superiorità del nuovo trattamento rispetto al protocollo standard. I ricercatori imposteranno il tasso di errore di tipo I al 5%. I confronti di base tra i due gruppi saranno condotti utilizzando il test t di due campioni indipendenti per i dati continui che saranno riassunti come media ± deviazione standard e utilizzando il test chi-quadrato per i dati categorici.

Considerazioni etiche / Documenti di consenso La proposta di questo studio è stata approvata dall'autorità di revisione locale che è l'Office of Research Affairs presso il King Faisal Specialist Hospital and Research Centre.

A tutti i partecipanti verranno assegnati numeri di serie in ordine di raccolta dei dati. Ad ogni numero di cartella clinica verrà assegnato un numero di serie specifico e tale elenco sarà conservato presso l'ufficio del PI. Tutti i ricercatori menzionati nello studio avranno accesso ad essi. I database creati saranno protetti da password.

Lo studio sarà gestito dal PI in collaborazione con altri co-investigatori