Access Flow-basert intervensjon for behandling av arteriovenøs hemodialyse Access Dysfunction. (FBI)

Bakgrunn:

Antallet pasienter med End Stage Renal Disease (ESRD) som trenger nyreerstatningsterapi (RRT) i form av dialyse er på vei opp. Hemodialyse (HD) er fortsatt den mest utbredte formen for RRT for pasienter med ESRD. Bare i USA er det mer enn 350 000 pasienter med ESRD på hemodialyse (HD), og antallet forventes å øke til 500 000 innen år 2023. Nylige data levert av Saudi Center for Organ Transplantation viser at det er litt over 13000 pasienter med ESRD på hemodialyse i Kongeriket Saudi-Arabia (KSA). Dette tallet forventes å stige med en hastighet på 7-8 % årlig og nå 18 000 innen år 2018. Å etablere en levedyktig vaskulær tilgang er avgjørende og regnes som "livslinjen" for slike pasienter.

HD vaskulær tilgangsdysfunksjon er et stort klinisk problem som resulterer i betydelig klinisk sykelighet hos pasienter med ESRD, noe som forårsaker en alvorlig økonomisk belastning for ethvert helsevesen. I USA forblir <50 % av alle hemodialysetilganger patenterte ved 3 år, med den økonomiske byrden med å opprettholde vaskulær tilgangsfrihet beregnet til å overstige 1 milliard dollar årlig. Arteriovenøs (A-V) dialysetilgang er den foretrukne formen for permanent dialysetilgang sammenlignet med sentrale venekatetre (CVC) på grunn av færre komplikasjoner og bedre pasientresultater. Native arteriovenøse fistler (AVF) og syntetiske arteriovenøse grafts (AVG) er de to hovedtypene av A-V-tilgang som brukes for HD. Til tross for de åpenbare fordelene fortsetter mange pasienter med HS å dialysere med CVC ettersom de har tilgang til dialyse. En av årsakene til CVC-bruk er dårlige langsiktige patensrater for A-V-tilgang. AVG har en primær åpenhet på i underkant av 50 % ved 12 måneder og rundt 33 % ved 18 måneder. AVF er litt bedre med primær åpenhet på rundt 60 prosent etter ett år og 51 prosent etter 2 år. Den vanligste årsaken til AVF- og AVG-dysfunksjon er utvikling av stenose på grunn av neointimal hyperplasi (NIH) i kretsen som fører til tilgangstrombose. Perkutan transluminal angioplastikk (PTA) er dagens standard for behandling for disse lesjonene. Til tross for å være den foretrukne behandlingen for disse lesjonene, fortsetter åpenhetsraten etter PTA å være dyster. Langsiktige suksessrater er generelt oppført som enten primære/uassisterte rater (patency uten tilleggsprosedyrer)) eller sekundær/assistert patency (patency med tilleggsprosedyrer). Uassisterte åpenhetsrater for angioplastikk varierer vanligvis fra 41 til 76 prosent etter seks måneder og 31 til 45 prosent etter ett år. For å forbedre den primære åpenheten etter intervensjon har mange strategier blitt sett på. Plassering av dekkede stenter ved intervensjonstidspunktet er brukt, men åpenhetsratene etter stentplasseringer er fortsatt ikke optimale, selv om de er bedre enn PTA. Et av problemene med dårlige langsiktige resultater etter vellykket intervensjon er hvordan du vurderer umiddelbar intervensjonssuksess. Vellykket angioplastikk er definert av Dialysis Outcome Quality Initiative (DOQI) retningslinjer som en hvor mindre enn 30 % gjenværende stenose gjenstår ved slutten av intervensjonen. Det foreslås at hvis gjenværende stenose er >30 % etter angioplastikk med tilstrekkelig størrelse fullt utslettet angioplastikkballong, bør stentplassering vurderes. Dessverre korrelerer angiografiske bilder etter angioplastikk dårlig med forbedring av tilgangsstrømmene gjennom den arteriovenøse kretsen. Det er to hovedproblemer med disse praksisstandardene. For det første er dette basert på en 2-dimensjonal angiografisk visning av lesjonen som kan være misvisende. For det andre er denne vurderingen av rekyl veldig subjektiv og ikke basert på objektive data.

Overvåking av AV-tilgang med tilgangsstrømovervåking anbefales for å identifisere AV-tilgang med stenose før de utvikler trombose. En av metodene som oftest brukes for å vurdere tilgangsstrømmer er ultralydfortynningsteknikk. Dette kan utføres på tidspunktet for dialyse av opplært personale for å vurdere tilgangsstrømmer. Målinger av tilgangsstrøm gjøres vanligvis månedlig i enheter som har tilgangsovervåkingsprogrammer på plass. Det har vist seg at forbedring i tilgangsstrømmer etter intervensjon fra baseline eller pre-intervensjonsverdier kan forutsi langsiktige utfall etter intervensjon. Selv om det er nyttig, men tilgangsflyter utføres ved HD-enhet de påfølgende dagene etter at pasienten hadde intervensjon. På det tidspunktet er det upraktisk å bringe pasienten tilbake for intervensjon og fører til ekstra kostnader og ulemper. Som sådan er den kliniske fordelen med denne tilnærmingen minimal. I tillegg har mange dialyseenheter ikke tilgangsstrømmåling tilgjengelig og ingen overvåkingsprogrammer implementert. Dessverre gjelder dette for de fleste hemodialyseenheter i Kongeriket Saudi-Arabia (KSA). Heldigvis kan tilgangsstrømovervåking nå utføres intra-prosedyre med samme ultralydfortynningsteknikk. Fordelen ble vist i en liten pilotstudie. Til dags dato har det ikke vært noen randomiserte kontrollerte studier for å vurdere nytten av en slik tilnærming der intervensjon er basert på forbedringer i tilgangsflyt på intervensjonstidspunktet. Forskerne antar at en slik tilnærming vil forbedre resultatene etter intervensjoner relatert til tilgangsdysfunksjon. Dette kan også identifisere de riktige scenariene der stentplassering kan være til nytte og dermed forbedre resultatene etter stentplassering også. Denne tilnærmingen bør også forbedre resultatene og redusere gjentatte sykehusbesøk i områder der tilgangsflytovervåking ved HD-enheter ikke er lett tilgjengelig, slik tilfellet er i de fleste sentre i Kongeriket Saudi-Arabia.

Spesifikke mål I en randomisert, kontrollert, blindet studie ønsker forskerne å vurdere den kliniske nytten av en tilgangsflytbasert intervensjonstilnærming sammenlignet med konvensjonell tilnærming for å håndtere arteriovenøs tilgangsdysfunksjon ved dialyse.

Materialer og metoder

A. Studiedesign:

Prospektiv, randomisert kontrollert, enkeltsenterforsøk som sammenligner tilgangsflytbasert intervensjon versus konvensjonell standardtilnærming for dysfunksjon i dialysetilgang.

B. Studieobjekter ESRD-pasienter på HS henvist for tilgangsdysfunksjon til intervensjonell nefrologitjeneste ved King Faisal Specialist Hospital and Research Center i Riyadh, KSA.

Eksempelstørrelse:

116 pasienter er pålagt å ha 80 % sjanse for å oppdage, ved signifikansnivå på 5 %, en økning i det primære patency-utfallsmålet fra 45 % i kontrollgruppen til 70 % i forsøksgruppen etter 6 måneder, noe som betyr 58 pasienter i hver. væpne. Forskerne planlegger å registrere totalt 140 pasienter med 70 i hver gruppe.

Datainnsamling:

Pasientdemografi:

Alder Kjønn ESRD eller kronisk nyresykdom stadium 5 som trenger HD Går for tiden i dialyse Y N

Hvis ja: nåværende tilgangstype:

År med dialyse:

Diabetes mellitus Hypertensjon Perifer vaskulær sykdom Røyking Koronarsykdom Cerebrovaskulære ulykker Medisiner mot blodplater

Plassering av AVF:

Plassering av AVG:

Årsak til prosedyre: Overdreven blødning etter HD lav tilgangsstrøm Høye venøse eller lave arterielle trykk Fysisk undersøkelse abnormitet Annet

Forprosedyre innen 3 måneders grunnlinjetilgangsflyter kjent Y N

Hvis kjent, verdi:

Data på 1. angiogram:

Stenose tilstede: J N Hvis ja: Sted for stenose: Arteriell Juxta anastomose Arteriell 1/3. Midt 1/3. Venøs 1/3. eller venøs utstrømning

Tilgangsflyt før intervensjon i tilfelle ingen trombose (A):

Målrettet tilgangsflyt:

Stenose vellykket behandlet radiologisk Y N Målrettet tilgangsflyt oppnådd: Y N

Tilgangsflyt etter intervensjon (B):

Prosentvis tilgangsflyt nådd for målet (B/A x 100):

Gjenværende stenose i %:

Av operatør Av blindet tolk:

Maks diameter på ballongen som brukes:

Maks oppblåsingstrykk for ballongen som brukes:

Stent brukt: Y N

Hvis brukt, størrelse på stent: # stent:

Følge opp:

Tilgangsflyter:

Innen 1. tre behandlinger etter intervensjon 3. måned 6. måned

Eventuelle unormale fysiske undersøkelser:

3. måned 6. måned

Tid til første intervensjon etter innledende prosedyre:

Hvis intervensjon, årsak til behovet for intervensjon:

Primær åpenhet ved 6 måneder: Y N

Hvis nei, eksakt varighet av primær åpenhet:

Sekundær åpenhet ved 6 måneder: Y N

Statistiske vurderinger:

Forskerne vil bruke blokkrandomisering for de rekrutterte forsøkspersonene i de to armene. Forskere vil ta risikoforskjellen som et effektmål. Kjikvadrattesten vil bli brukt til å vurdere overlegenheten til den nye behandlingen sammenlignet med standardprotokollen. Forskere vil sette type I feilrate til 5 %. Grunnlinjesammenlikninger mellom de to gruppene vil bli utført ved å bruke de to uavhengige prøvene t-testen for kontinuerlige data som vil bli oppsummert som gjennomsnitt ± standardavvik, og ved å bruke kjikvadrattesten for kategoriske data.

Etiske vurderinger / samtykkedokumenter Forslaget til denne studien har blitt godkjent av den lokale vurderingsmyndigheten som er kontoret for forskningssaker ved King Faisal spesialistsykehus og forskningssenter.

Alle deltakere vil bli tildelt serienummer i rekkefølge av datainnsamling. Hvert journalnummer vil bli tildelt et spesifikt serienummer, og denne listen vil bli oppbevart på PIs kontor. Alle etterforskere nevnt i studien vil ha tilgang til dem. Databaser som opprettes vil være passordbeskyttet.

Studien vil bli administrert av PI i samarbeid med andre co-etterforskere