동정맥 혈액투석 접근 장애 관리를 위한 접근 흐름 기반 개입. (FBI)

배경:

투석 형태의 신대체 요법(RRT)이 필요한 말기 신장 질환(ESRD) 환자의 수가 증가하고 있습니다. 혈액투석(HD)은 ESRD 환자에게 가장 널리 퍼진 RRT 형태로 남아 있습니다. 미국에서만 350,000명 이상의 혈액투석(HD) ESRD 환자가 있으며 그 수는 2023년까지 500,000명으로 증가할 것으로 예상됩니다. Saudi Center for Organ Transplantation에서 제공한 최근 데이터에 따르면 사우디아라비아 왕국(KSA)에서 혈액 투석을 받고 있는 ESRD 환자는 13,000명이 조금 넘는 것으로 나타났습니다. 이 숫자는 매년 7~8%씩 증가하여 2018년까지 18,000개에 이를 것으로 예상됩니다. 실행 가능한 혈관 접근을 확립하는 것이 중요하며 이러한 환자의 '생명선'으로 간주됩니다.

HD 혈관 접근 기능 장애는 ESRD 환자에서 상당한 임상적 이환율을 초래하여 모든 의료 시스템에 심각한 경제적 부담을 초래하는 거대한 임상 문제입니다. 미국에서는 모든 혈액 투석 접근의 50% 미만이 3년 동안 특허를 유지하며 매년 10억 달러를 초과하는 것으로 계산된 혈관 접근 개통을 유지하는 경제적 부담이 있습니다. 동정맥(A-V) 투석 접근은 합병증이 적고 환자 결과가 더 좋기 때문에 중심 정맥 카테터(CVC)에 비해 선호되는 영구 투석 접근 방식입니다. 네이티브 동정맥 누공(AVF) 및 합성 동정맥 이식편(AVG)은 HD에 사용되는 A-V 액세스의 두 가지 주요 유형입니다. 명백한 이점에도 불구하고 많은 HD 환자는 투석 액세스가 있기 때문에 CVC로 계속 투석합니다. CVC를 사용하는 이유 중 하나는 A-V 액세스의 장기 개통률이 좋지 않기 때문입니다. AVG의 1차 개통률은 12개월에 50% 미만, 18개월에 약 33%입니다. AVF는 일차 개통률이 1년에 약 60%, 2년에 51%로 약간 더 좋습니다. AVF 및 AVG 기능 장애의 가장 흔한 원인은 접근 혈전증으로 이어지는 회로 내 신생 내막 과형성(NIH)으로 인한 협착 발달입니다. 경피 경혈관 성형술(PTA)은 이러한 병변에 대한 현재 치료 표준입니다. 이러한 병변에 대한 선택 치료임에도 불구하고 PTA 후 개통율은 계속해서 음울합니다. 장기 성공률은 일반적으로 1차/비보조 비율(추가 절차가 없는 개통) 또는 2차/보조 개통(추가 절차가 있는 개통)으로 표시됩니다. 혈관성형술의 비보조 개통률은 일반적으로 6개월에 41~76%, 1년에 31~45%입니다. 개입 후 일차 개통성을 개선하기 위해 많은 전략이 검토되었습니다. 중재 시에 덮힌 스텐트의 배치가 사용되었지만 스텐트 배치 후 개통률은 PTA보다 낫지만 여전히 최적은 아닙니다. 성공적인 개입 후 좋지 않은 장기적 결과의 문제 중 하나는 즉각적인 개입 성공을 평가하는 방법입니다. 성공적인 혈관 성형술은 Dialysis Outcome Quality Initiative(DOQI) 지침에 의해 개입 종료 시점에 30% 미만의 잔여 협착이 남아 있는 것으로 정의됩니다. 적절한 크기의 완전히 소실된 혈관성형술 풍선을 사용한 혈관성형술 후 잔여 협착이 >30%인 경우 스텐트 배치보다 고려되어야 합니다. 불행하게도 혈관성형술 후 혈관 조영 이미지는 동정맥 회로를 통한 접근 흐름의 개선과 낮은 상관관계가 있습니다. 이러한 관행 표준에는 두 가지 주요 문제가 있습니다. 첫째, 이것은 오해의 소지가 있는 병변의 2차원 혈관 조영 영상을 기반으로 합니다. 둘째, 이 반동 평가는 매우 주관적이며 객관적인 데이터를 기반으로 하지 않습니다.

혈전증이 발생하기 전에 협착증이 있는 AV 접근을 식별하기 위해 접근 흐름 모니터링을 통한 AV 접근 감시가 권장됩니다. 액세스 흐름을 평가하는 데 가장 일반적으로 사용되는 방법 중 하나는 초음파 희석 기술입니다. 이는 액세스 흐름을 평가하기 위해 훈련된 직원이 투석 시 수행할 수 있습니다. 액세스 흐름 측정은 일반적으로 액세스 감시 프로그램이 있는 단위에서 매월 수행됩니다. 기준선 또는 사전 개입 값에서 개입 후 액세스 흐름의 개선이 개입 후 장기적인 결과를 예측할 수 있음이 나타났습니다. 도움이 되지만 환자가 개입한 후 다음 날에 HD 장치에서 접근 흐름이 수행됩니다. 그때는 개입을 위해 환자를 다시 데려오는 것이 비실용적이며 추가 비용과 불편을 초래합니다. 따라서 이 접근법의 임상적 이점은 미미합니다. 또한 많은 투석 장치에는 액세스 흐름 측정이 가능하지 않으며 감시 프로그램이 구현되지 않습니다. 불행하게도 이것은 사우디아라비아 왕국(KSA)의 대부분의 혈액투석 병동에 해당됩니다. 다행히 액세스 흐름 모니터링은 이제 동일한 초음파 희석 기술을 사용하여 절차 내에서 수행할 수 있습니다. 그 이점은 소규모 파일럿 연구에서 나타났습니다. 지금까지 개입 시 액세스 흐름의 개선에 기반한 개입이 있는 이러한 접근 방식의 이점을 평가하기 위한 무작위 통제 시험은 없었습니다. 연구자들은 이러한 접근 방식이 접근 기능 장애와 관련된 중재 후 결과를 개선할 것이라고 가정합니다. 이것은 또한 스텐트 배치가 도움이 될 수 있는 올바른 시나리오를 식별하여 스텐트 배치 후에도 결과를 개선할 수 있습니다. 이 접근 방식은 또한 결과를 개선하고 사우디아라비아 왕국의 대부분의 센터에서와 같이 HD 장치에서 액세스 흐름 모니터링을 쉽게 사용할 수 없는 지역에서 반복적인 병원 방문을 줄여야 합니다.

특정 목표 무작위, 통제, 맹검 시험에서 연구자들은 투석 동정맥 접근 기능 장애를 관리하기 위한 기존 접근 방식과 비교하여 접근 흐름 기반 개입 접근 방식의 임상적 유용성을 평가하고자 합니다.

재료 및 방법

A. 연구 설계:

투석 접근 기능 장애에 대한 접근 흐름 기반 개입과 기존의 표준 접근 방식을 비교하는 전향적, 무작위 통제, 단일 센터 시험.

B. 연구 대상 HD의 ESRD 환자는 KSA 리야드에 있는 King Faisal Specialist Hospital and Research Center의 중재적 신장학 서비스에 대한 접근 기능 장애로 의뢰되었습니다.

표본의 크기:

116명의 환자는 5%의 유의 수준에서 6개월에 1차 개통 결과 측정이 대조군에서 45%에서 실험군에서 70%로 증가하는 것을 80% 확률로 감지해야 합니다(각각 58명의 환자 의미). 팔. 연구원들은 각 그룹에 70명씩 총 140명의 환자를 등록할 계획입니다.

데이터 수집:

환자 인구 통계:

연령 성별 ESRD 또는 HD가 필요한 만성 신장 질환 5기 현재 투석 중 예 아니요

예인 경우: 현재 사용 중인 액세스 유형:

투석 기간:

당뇨병 고혈압 말초혈관질환 흡연 관상동맥질환 뇌혈관사고 항혈소판제

AVF 위치:

AVG 위치:

시술 이유: HD 후 과도한 출혈 낮은 접근 흐름 높은 정맥 또는 낮은 동맥압 신체 검사 이상 기타

3개월 기준 액세스 흐름 내 사전 절차 알려진 예 아니요

알려진 경우 값:

1차 혈관조영상 데이터:

협착 있음: 예 아니요 예인 경우: 협착 위치: 동맥접합 문합 동맥 1/3 중간 1/3 정맥 1/3 또는 정맥 유출

혈전증이 없는 경우 개입 전 액세스 흐름(A):

대상 액세스 흐름:

협착증을 방사선학적으로 성공적으로 치료 예 아니요 목표 접근 흐름에 성공적으로 도달: 예 아니요

개입 후 액세스 흐름(B):

목표에 도달한 액세스 흐름 비율(B/A x 100):

잔류 협착 %(%):

맹인 통역사:

사용된 풍선의 최대 직경:

사용된 풍선의 최대 팽창 압력:

사용된 스텐트: 예 아니요

사용하는 경우 스텐트 크기: 스텐트 수:

후속 조치:

액세스 흐름:

중재 후 첫 번째 3회 치료 내 3개월 6개월

신체 검사 이상이 있는 경우:

3월 6월

초기 절차 후 첫 개입까지의 시간:

개입하는 경우, 개입이 필요한 이유:

6개월에 1차 개통: 예 아니요

아니오인 경우, 정확한 일차 개통 기간:

6개월 차 개통: 예 아니요

통계적 고려 사항:

연구원은 모집된 피험자를 두 팔에 블록 무작위화할 것입니다. 연구원은 효과 측정으로 위험 차이를 취할 것입니다. 카이 제곱 테스트는 표준 프로토콜과 비교하여 새로운 치료법의 우월성을 평가하는 데 사용됩니다. 연구원은 제1종 오류율을 5%로 설정합니다. 두 그룹 간의 기준선 비교는 평균 ± 표준 편차로 요약되는 연속 데이터에 대한 두 개의 독립적인 샘플 t-테스트를 ​​사용하고 범주 데이터에 대한 카이 제곱 검정을 사용하여 수행됩니다.

윤리적 고려 사항/동의 문서 이 연구의 제안은 King Faisal 전문 병원 및 연구 센터의 연구 사무국인 지역 검토 기관의 승인을 받았습니다.

모든 참가자에게는 데이터 수집 순서대로 일련 번호가 할당됩니다. 각 의료 기록 번호에는 특정 일련 번호가 할당되며 이 목록은 PI 사무실에 보관됩니다. 연구에 언급된 모든 조사자는 해당 문서에 액세스할 수 있습니다. 생성된 데이터베이스는 암호로 보호됩니다.

다른 공동 연구자와 협력하여 PI가 연구를 관리합니다.