Вмешательство на основе потока доступа для управления дисфункцией доступа к артериовенозному гемодиализу. (FBI)

Фон:

Число пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН), нуждающихся в заместительной почечной терапии (ЗПТ) в форме диализа, растет. Гемодиализ (ГД) остается наиболее распространенной формой ЗПТ у пациентов с тХПН. Только в США более 350 000 пациентов с тХПН находятся на гемодиализе (ГД), и ожидается, что к 2023 году их число увеличится до 500 000. Последние данные, предоставленные Саудовским центром трансплантации органов, показывают, что в Королевстве Саудовская Аравия (КСА) на гемодиализе находится немногим более 13 000 пациентов с тХПН. Ожидается, что это число будет расти со скоростью 7-8% в год и к 2018 году достигнет 18000 человек. Создание жизнеспособного сосудистого доступа имеет решающее значение и считается «спасательным кругом» для таких пациентов.

Дисфункция сосудистого доступа при ГД представляет собой огромную клиническую проблему, которая приводит к значительной клинической заболеваемости у пациентов с тХПН, являясь тяжелым экономическим бременем для любой системы здравоохранения. В Соединенных Штатах менее 50% всех доступов для гемодиализа остаются открытыми в течение 3 лет, при этом экономическое бремя поддержания проходимости сосудистого доступа, по расчетам, превышает 1 миллиард долларов в год. Артериовенозные (АВ) диализные доступы являются предпочтительной формой постоянного диализного доступа по сравнению с центральными венозными катетерами (ЦВК) из-за меньшего количества осложнений и лучших результатов для пациентов. Нативные артериовенозные фистулы (АВФ) и синтетические артериовенозные протезы (АВГ) являются двумя основными типами атриовентрикулярного доступа, используемыми для ГД. Несмотря на очевидные преимущества, многие пациенты на ГД продолжают получать диализ с помощью ЦВК, поскольку доступ к диализу отсутствует. Одной из причин использования ЦВК является плохая долгосрочная проходимость атриовентрикулярного доступа. AVG имеют показатели первичной проходимости чуть менее 50% через 12 месяцев и около 33% через 18 месяцев. AVF немного лучше: первичная проходимость составляет около 60 процентов в течение одного года и 51 процент в течение 2 лет. Наиболее частой причиной дисфункции АВФ и АВГ является развитие стеноза из-за неоинтимальной гиперплазии (НИГ) внутри контура, что приводит к тромбозу доступа. Чрескожная транслюминальная ангиопластика (ЧТА) в настоящее время является стандартом лечения этих поражений. Несмотря на то, что это лечение выбора для этих поражений, показатели проходимости после PTA остаются мрачными. Показатели долгосрочного успеха обычно указываются как первичная/самостоятельная проходимость (проходимость без дополнительных процедур)) или вторичная/помощная проходимость (проходимость с дополнительными процедурами). Показатели проходимости без посторонней помощи при ангиопластике обычно колеблются от 41 до 76 процентов через шесть месяцев и от 31 до 45 процентов через один год. Для улучшения первичной проходимости после вмешательства рассматривались многие стратегии. Размещение покрытых стентов во время вмешательства использовалось, но показатели проходимости после стентирования, хотя и лучше, чем PTA, все же не оптимальны. Одна из проблем с плохими долгосрочными результатами после успешного вмешательства заключается в том, как вы оцениваете непосредственный успех вмешательства. Успешная ангиопластика определяется в соответствии с рекомендациями Dialysis Outcome Quality Initiative (DOQI) как операция, при которой к концу вмешательства остается менее 30% остаточного стеноза. Предполагается, что если остаточный стеноз > 30% после ангиопластики с полностью сглаженным ангиопластиковым баллоном адекватного размера, то следует рассмотреть вопрос об установке стента. К сожалению, ангиографические изображения после ангиопластики плохо коррелируют с улучшением кровотока через артериовенозный контур. Есть две основные проблемы с этими стандартами практики. Во-первых, это основано на двухмерном ангиографическом изображении поражения, которое может вводить в заблуждение. Во-вторых, эта оценка отдачи весьма субъективна и не основана на объективных данных.

Рекомендуется наблюдение за атриовентрикулярным доступом с мониторингом кровотока для выявления атриовентрикулярного доступа со стенозом до развития тромбоза. Одним из методов, наиболее часто используемых для оценки потоков доступа, является метод ультразвукового разбавления. Это может быть выполнено во время диализа обученным персоналом для оценки потоков доступа. Измерения потока доступа обычно проводятся ежемесячно в подразделениях, в которых действуют программы наблюдения за доступом. Было показано, что улучшение потоков доступа после вмешательства по сравнению с исходными значениями или значениями до вмешательства может предсказать долгосрочные результаты после вмешательства. Хотя это полезно, но потоки доступа выполняются в отделении ГД в следующие дни после вмешательства пациента. В это время возвращать пациента для вмешательства нецелесообразно и приводит к дополнительным затратам и неудобствам. Таким образом, клиническая польза от этого подхода минимальна. Кроме того, во многих диализных отделениях нет доступа к измерению расхода и не внедрены программы наблюдения. К сожалению, это верно для большинства отделений гемодиализа в Королевстве Саудовская Аравия (КСА). К счастью, мониторинг кровотока в доступе теперь можно проводить во время процедуры с помощью той же методики ультразвукового разведения. Его преимущества были показаны в небольшом экспериментальном исследовании. На сегодняшний день не было проведено рандомизированных контролируемых испытаний для оценки преимуществ такого подхода, при котором вмешательство основывается на улучшении потока доступа во время вмешательства. Исследователи предполагают, что такой подход улучшит результаты после вмешательств, связанных с дисфункцией доступа. Это также может определить правильные сценарии, в которых установка стента может принести пользу, что также улучшит результаты после установки стента. Этот подход также должен улучшить результаты и сократить количество повторных посещений больниц в районах, где мониторинг доступа к отделениям ГД недоступен, как это имеет место в большинстве центров в Королевстве Саудовская Аравия.

Конкретные цели В рандомизированном, контролируемом, слепом исследовании исследователи хотели бы оценить клиническую полезность подхода вмешательства на основе потока доступа по сравнению с традиционным подходом для лечения диализной дисфункции артериовенозного доступа.

Материалы и методы

А. Дизайн исследования:

Проспективное, рандомизированное контролируемое, одноцентровое исследование, сравнивающее вмешательство на основе доступа к потоку с традиционным стандартным подходом к дисфункции диализного доступа.

B. Субъекты исследования. Пациенты с терминальной почечной недостаточностью на гемодиализе были направлены по поводу дисфункции доступа в службу интервенционной нефрологии в специализированной больнице и исследовательском центре имени короля Фейсала в Эр-Рияде, Саудовская Аравия.

Размер образца:

Требуется 116 пациентов, чтобы с вероятностью 80 % обнаружить при уровне значимости 5 % увеличение показателя первичного исхода проходимости с 45 % в контрольной группе до 70 % в экспериментальной группе через 6 месяцев, т. е. по 58 пациентов в каждой. рука. Исследователи планируют зарегистрировать в общей сложности 140 пациентов, по 70 в каждой группе.

Сбор данных:

Демография пациентов:

Возраст Пол ТХПН или хроническая болезнь почек 5 стадия, требующая ГД В настоящее время на диализе Да Нет

Если да: используемый в настоящее время тип доступа:

Годы на диализе:

Сахарный диабет Гипертония Болезни периферических сосудов Курение Ишемическая болезнь сердца Инсульты Антитромбоцитарные препараты

Местонахождение АВФ:

Местонахождение АВГ:

Причина процедуры: Чрезмерное кровотечение после ГД. Низкий. Доступные потоки. Высокое венозное или низкое артериальное давление.

Предварительная процедура в течение 3 месяцев Базовые потоки доступа известны Да Нет

Если известно, Значение:

Данные по 1-й ангиограмме:

Стеноз присутствует: Да Нет Если да: Место стеноза: Артериальный Юкста анастомоз Артериальный 1/3 Средний 1/3 Венозный 1/3 или венозный отток

Схема доступа до вмешательства при отсутствии тромбоза (А):

Целевой поток доступа:

Стеноз успешно вылечен рентгенологически Да Нет Целевой поток доступа успешно достигнут: Да Нет

Поток доступа после вмешательства (B):

Достигнутый поток доступа в процентах от целевого (B/A x 100):

Остаточный стеноз в %:

Оператором Слепым переводчиком:

Максимальный диаметр используемого баллона:

Максимальное давление накачки используемого баллона:

Используемый стент: Да Нет

Если используется, размер стента: № стента:

Следовать за:

Потоки доступа:

В течение 1-х трех процедур после вмешательства 3-й месяц 6-й месяц

Отклонения при физическом осмотре, если таковые имеются:

3-й месяц 6-й месяц

Время до первого вмешательства после начальной процедуры:

Если вмешательство, причина необходимости вмешательства:

Первичная проходимость через 6 месяцев: Да Нет

Если нет, то точная продолжительность первичной проходимости:

Вторичная проходимость через 6 месяцев: Да Нет

Статистические соображения:

Исследователи будут использовать блочную рандомизацию для набранных субъектов в две группы. Исследователи примут разницу в риске в качестве меры эффекта. Тест хи-квадрат будет использоваться для оценки превосходства нового лечения по сравнению со стандартным протоколом. Исследователи установят частоту ошибок первого рода на уровне 5%. Базовые сравнения между двумя группами будут проводиться с использованием t-критерия двух независимых выборок для непрерывных данных, которые будут суммированы как среднее значение ± стандартное отклонение, и с использованием критерия хи-квадрат для категориальных данных.

Этические соображения/документы о согласии Предложение об этом исследовании было одобрено местным контрольным органом, которым является Управление по вопросам исследований в специализированной больнице и исследовательском центре им. короля Фейсала.

Всем участникам будут присвоены порядковые номера в порядке сбора данных. Каждому номеру медицинской карты будет присвоен определенный серийный номер, и этот список будет храниться в офисе PI. Все исследователи, упомянутые в исследовании, будут иметь к ним доступ. Созданные базы данных будут защищены паролем.

Исследованием будет управлять PI в сотрудничестве с другими соисследователями.