Intervención basada en el flujo de acceso para el tratamiento de la disfunción del acceso a la hemodiálisis arteriovenosa. (FBI)

Fondo:

El número de pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) que requieren terapia de reemplazo renal (TRR) en forma de diálisis va en aumento. La hemodiálisis (HD) sigue siendo la forma más frecuente de TRR para pacientes con ESRD. Solo en Estados Unidos hay más de 350.000 pacientes con ESRD en hemodiálisis (HD) y se espera que el número aumente a 500.000 para el año 2023. Los datos recientes proporcionados por el Centro Saudita para el Trasplante de Órganos muestran que hay poco más de 13000 pacientes con ESRD en hemodiálisis en el Reino de Arabia Saudita (KSA). Se espera que este número aumente a una tasa del 7-8% anual hasta llegar a 18000 para el año 2018. El establecimiento de un acceso vascular viable es crucial y se considera el "salvavidas" para estos pacientes.

La disfunción del acceso vascular HD es un gran problema clínico que resulta en una morbilidad clínica significativa en pacientes con ESRD, causando una carga económica severa en cualquier sistema de atención médica. En los Estados Unidos, menos del 50 % de todos los accesos para hemodiálisis siguen siendo permeables a los 3 años y se calcula que la carga económica de mantener la permeabilidad del acceso vascular supera los mil millones de dólares anuales. Los accesos de diálisis arteriovenosos (A-V) son la forma preferida de acceso de diálisis permanente en comparación con los catéteres venosos centrales (CVC) debido a menos complicaciones y mejores resultados para los pacientes. Las fístulas arteriovenosas nativas (AVF) y los injertos arteriovenosos sintéticos (AVG) son los dos tipos principales de acceso A-V utilizados para la HD. A pesar de los beneficios obvios, muchos pacientes en HD continúan dializándose con CVC ya que hay acceso para diálisis. Una de las razones para el uso de CVC son las bajas tasas de permeabilidad a largo plazo del acceso A-V. AVG tiene tasas de permeabilidad primaria de poco menos del 50 % a los 12 meses y de alrededor del 33 % a los 18 meses. Las FAV son ligeramente mejores con tasas de permeabilidad primaria de alrededor del 60 % al año y del 51 % a los 2 años. La causa más común de disfunción de AVF y AVG es el desarrollo de estenosis debido a la hiperplasia neointimal (NIH) dentro del circuito que conduce a la trombosis del acceso. La angioplastia transluminal percutánea (ATP) es el tratamiento estándar actual para estas lesiones. A pesar de ser el tratamiento de elección para estas lesiones, las tasas de permeabilidad después de la ATP continúan siendo pésimas. Las tasas de éxito a largo plazo generalmente se enumeran como tasas primarias/sin asistencia (permeabilidad sin procedimientos adicionales) o secundaria/permeabilidad asistida (permeabilidad con procedimientos adicionales). Las tasas de permeabilidad sin asistencia para la angioplastia generalmente oscilan entre el 41 y el 76 por ciento a los seis meses y entre el 31 y el 45 por ciento al año. Para mejorar la permeabilidad primaria después de la intervención se han analizado muchas estrategias. Se ha utilizado la colocación de stents cubiertos en el momento de la intervención, pero las tasas de permeabilidad después de la colocación de stents, aunque son mejores que las de ATP, aún no son óptimas. Uno de los problemas con los malos resultados a largo plazo después de una intervención exitosa es cómo se evalúa el éxito inmediato de la intervención. Las pautas de la Iniciativa de Calidad de los Resultados de la Diálisis (DOQI, por sus siglas en inglés) definen la angioplastia exitosa como aquella en la que queda menos del 30 % de estenosis residual al final de la intervención. Se sugiere que si la estenosis residual es > 30 % después de la angioplastia con un balón de angioplastia completamente borrado de tamaño adecuado, se debe considerar la colocación de un stent. Desafortunadamente, las imágenes angiográficas posteriores a la angioplastia se correlacionan mal con la mejora de los flujos de acceso a través del circuito arteriovenoso. Hay dos problemas principales con estos estándares de práctica. Primero, esto se basa en una vista angiográfica bidimensional de la lesión que puede ser engañosa. En segundo lugar, esta evaluación del retroceso es muy subjetiva y no se basa en datos objetivos.

Se recomienda la vigilancia del acceso AV con monitorización del flujo del acceso para identificar el acceso AV con estenosis antes de que desarrollen trombosis. Uno de los métodos más utilizados para evaluar los flujos de acceso es la técnica de dilución por ultrasonido. Esto puede ser realizado en el momento de la diálisis por personal capacitado para evaluar los flujos de acceso. Las mediciones de flujo de acceso generalmente se realizan mensualmente en unidades que cuentan con programas de vigilancia de acceso. Se ha demostrado que la mejora en los flujos de acceso después de la intervención a partir de los valores iniciales o previos a la intervención puede predecir los resultados a largo plazo después de la intervención. Aunque útil, pero los flujos de acceso se realizan en la unidad de HD en los días siguientes después de la intervención del paciente. En ese momento, no es práctico traer de vuelta al paciente para la intervención y genera costos e inconvenientes adicionales. Como tal, el beneficio clínico de este enfoque es mínimo. Además, muchas unidades de diálisis no cuentan con medición de flujo de acceso disponible y no se implementan programas de vigilancia. Desafortunadamente, esto es cierto para la mayoría de las unidades de hemodiálisis en el Reino de Arabia Saudita (KSA). Afortunadamente, la monitorización del flujo de acceso ahora se puede realizar durante el procedimiento con la misma técnica de dilución de ultrasonido. Su beneficio se demostró en un pequeño estudio piloto. Hasta la fecha no ha habido ensayos controlados aleatorios para evaluar el beneficio de dicho enfoque donde la intervención se basa en mejoras en el flujo de acceso en el momento de la intervención. Los investigadores plantean la hipótesis de que dicho enfoque mejorará los resultados después de las intervenciones relacionadas con la disfunción del acceso. Esto también puede identificar los escenarios correctos en los que la colocación del stent puede beneficiarse, mejorando así los resultados también después de la colocación del stent. Este enfoque también debería mejorar los resultados y reducir las visitas repetidas al hospital en áreas donde la monitorización del flujo de acceso en las unidades de HD no está fácilmente disponible, como es el caso en la mayoría de los centros del Reino de Arabia Saudita.

Objetivos específicos En un ensayo aleatorizado, controlado y ciego, a los investigadores les gustaría evaluar la utilidad clínica de un enfoque de intervención basado en el flujo de acceso en comparación con el enfoque convencional para controlar la disfunción del acceso arteriovenoso de diálisis.

Materiales y métodos

A. Diseño del estudio:

Ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado, de un solo centro que compara la intervención basada en el flujo de acceso versus el enfoque estándar convencional para la disfunción del acceso de diálisis.

B. Sujetos de estudio Pacientes con ESRD en HD remitidos por disfunción de acceso al servicio de nefrología intervencionista en el King Faisal Specialist Hospital and Research Center en Riyadh, KSA.

Tamaño de la muestra:

Se requieren 116 pacientes para tener un 80 % de probabilidad de detectar, a un nivel de significancia del 5 %, un aumento en la medida de resultado de permeabilidad primaria del 45 % en el grupo de control al 70 % en el grupo experimental a los 6 meses, lo que significa 58 pacientes en cada brazo. Los investigadores planean inscribir un total de 140 pacientes con 70 en cada grupo.

Recopilación de datos:

Datos demográficos del paciente:

Edad Sexo ESRD o enfermedad renal crónica etapa 5 que necesita HD Actualmente en diálisis S N

En caso afirmativo: tipo de acceso utilizado actualmente:

Años en diálisis:

Diabetes Mellitus Hipertensión Enfermedad Vascular Periférica Tabaquismo Enfermedad de las arterias coronarias Accidentes cerebrovasculares Medicamentos antiplaquetarios

Ubicación de la FAV:

Ubicación de AVG:

Motivo del procedimiento: Sangrado excesivo post HD Flujos de acceso bajos Presión venosa alta o arterial baja Alteración del examen físico Otro

Antes del procedimiento dentro de los 3 meses flujos de acceso de referencia conocidos S N

Si se conoce, Valor:

Datos del 1.er angiograma:

Estenosis presente: S N En caso afirmativo: Ubicación de la estenosis: Arterial Yuxta anastomosis Arterial 1/3 Medio 1/3 Venoso 1/3 o salida venosa

Flujo de acceso preintervención en caso de no trombosis (A):

Flujo de acceso dirigido:

Estenosis tratada con éxito radiológicamente S N Flujo de acceso objetivo alcanzado con éxito: S N

Flujo de acceso posterior a la intervención (B):

Porcentaje de flujo de acceso alcanzado del objetivo (B/A x 100):

Estenosis Residual en %:

Por Operador Por Intérprete Ciego:

Diámetro máximo del globo utilizado:

Presión máxima de inflado del globo utilizado:

Stent utilizado: S N

Si se usa, tamaño del stent: # de stent:

Hacer un seguimiento:

Flujos de acceso:

Dentro de los primeros tres tratamientos posteriores a la intervención 3er mes 6to mes

Anomalías en el examen físico, si las hay:

3er mes 6to mes

Tiempo hasta la primera intervención después del procedimiento inicial:

Si es intervención, motivo de la necesidad de la intervención:

Permeabilidad primaria a los 6 meses: S N

Si no, la duración exacta de la permeabilidad primaria:

Permeabilidad secundaria a los 6 meses: S N

Consideraciones estadísticas:

Los investigadores utilizarán la aleatorización en bloques para los sujetos reclutados en los dos brazos. Los investigadores tomarán la diferencia de riesgo como una medida de efecto. La prueba de chi-cuadrado se utilizará para evaluar la superioridad del nuevo tratamiento en comparación con el protocolo estándar. Los investigadores fijarán la tasa de error de tipo I en un 5 %. Las comparaciones de referencia entre los dos grupos se realizarán utilizando la prueba t de dos muestras independientes para datos continuos que se resumirán como medias ± desviación estándar, y utilizando la prueba de chi-cuadrado para datos categóricos.

Consideraciones éticas/Documentos de consentimiento La propuesta de este estudio ha sido aprobada por la autoridad de revisión local, que es la Oficina de Asuntos de Investigación del Hospital Especializado y Centro de Investigación King Faisal.

A todos los participantes se les asignarán números de serie en orden de recopilación de datos. A cada número de registro médico se le asignará un número de serie específico y esta lista se mantendrá en la oficina del PI. Todos los investigadores mencionados en el estudio tendrán acceso a ellos. Las bases de datos creadas estarán protegidas con contraseña.

El estudio será administrado por el PI en cooperación con otros co-investigadores.