Access Flow Based Intervention for Management of Arteriovenous Hemodialysis Access Dysfunction. (FBI)

Hintergrund:

Die Zahl der Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die eine Nierenersatztherapie (RRT) in Form einer Dialyse benötigen, nimmt zu. Die Hämodialyse (HD) bleibt die am weitesten verbreitete Form der RRT bei Patienten mit ESRD. Allein in den Vereinigten Staaten gibt es mehr als 350.000 Patienten mit ESRD in Hämodialyse (HD), und es wird erwartet, dass die Zahl bis zum Jahr 2023 auf 500.000 ansteigen wird. Jüngste Daten des Saudi Centre for Organ Transplantation zeigen, dass im Königreich Saudi-Arabien (KSA) knapp über 13.000 Patienten mit ESRD einer Hämodialyse unterzogen werden. Diese Zahl wird voraussichtlich jährlich um 7-8 % steigen und bis zum Jahr 2018 18.000 erreichen. Die Einrichtung eines funktionsfähigen Gefäßzugangs ist entscheidend und gilt als „Lebensader“ für solche Patienten.

Die Dysfunktion des HD-Gefäßzugangs ist ein großes klinisches Problem, das zu einer erheblichen klinischen Morbidität bei Patienten mit ESRD führt und eine schwere wirtschaftliche Belastung für jedes Gesundheitssystem darstellt. In den Vereinigten Staaten bleiben <50 % aller Hämodialysezugänge nach 3 Jahren offen, wobei die wirtschaftliche Belastung für die Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit des Gefäßzugangs auf über 1 Milliarde US-Dollar pro Jahr geschätzt wird. Arteriovenöse (A-V) Dialysezugänge sind im Vergleich zu zentralvenösen Kathetern (CVC) die bevorzugte Form des permanenten Dialysezugangs, da weniger Komplikationen und bessere Behandlungsergebnisse für den Patienten erzielt werden. Native arteriovenöse Fisteln (AVF) und synthetische arteriovenöse Transplantate (AVG) sind die beiden Hauptarten des AV-Zugangs, die für die Huntington-Krankheit verwendet werden. Trotz der offensichtlichen Vorteile dialysieren viele HD-Patienten weiterhin mit CVC, da sie Zugang zur Dialyse haben. Einer der Gründe für die CVC-Nutzung sind schlechte langfristige Durchgängigkeitsraten des AV-Zugangs. AVG hat eine primäre Offenheitsrate von knapp 50 % nach 12 Monaten und etwa 33 % nach 18 Monaten. AVF sind etwas besser mit primären Offenheitsraten von etwa 60 Prozent nach einem Jahr und 51 Prozent nach 2 Jahren. Die häufigste Ursache für eine AVF- und AVG-Dysfunktion ist die Entwicklung einer Stenose aufgrund einer neointimalen Hyperplasie (NIH) innerhalb des Kreislaufs, die zu einer Zugangsthrombose führt. Die perkutane transluminale Angioplastie (PTA) ist der gegenwärtige Behandlungsstandard für diese Läsionen. Obwohl es die Behandlung der Wahl für diese Läsionen ist, sind die Offenheitsraten nach PTA weiterhin düster. Die langfristigen Erfolgsraten werden im Allgemeinen entweder als primäre/ununterstützte Raten (Durchgängigkeit ohne zusätzliche Eingriffe)) oder als sekundäre/unterstützte Durchgängigkeit (Durchgängigkeit mit zusätzlichen Eingriffen) aufgeführt. Offenheitsraten ohne Unterstützung für Angioplastie liegen im Allgemeinen im Bereich von 41 bis 76 Prozent nach sechs Monaten und 31 bis 45 Prozent nach einem Jahr. Um die primäre Durchgängigkeit nach einer Intervention zu verbessern, wurden viele Strategien untersucht. Die Platzierung von gecoverten Stents zum Zeitpunkt des Eingriffs wurde verwendet, aber die Durchgängigkeitsraten nach der Stent-Platzierung sind zwar besser als die PTA, aber immer noch nicht optimal. Eines der Probleme mit schlechten Langzeitergebnissen nach einer erfolgreichen Intervention ist die Art und Weise, wie Sie den unmittelbaren Interventionserfolg bewerten. Eine erfolgreiche Angioplastie wird gemäß den Richtlinien der Dialysis Outcome Quality Initiative (DOQI) als eine Angioplastie definiert, bei der am Ende des Eingriffs weniger als 30 % Reststenose verbleiben. Es wird empfohlen, bei einer Reststenose von > 30 % nach der Angioplastie mit einem vollständig ausgelöschten Angioplastie-Ballon angemessener Größe eine Stent-Platzierung in Betracht zu ziehen. Leider korrelieren angiographische Bilder nach der Angioplastie schlecht mit der Verbesserung des Zugangsflusses durch den arteriovenösen Kreislauf. Es gibt zwei Hauptprobleme mit diesen Praxisstandards. Erstens basiert dies auf einer zweidimensionalen angiographischen Ansicht der Läsion, die irreführend sein kann. Zweitens ist diese Einschätzung des Rückstoßes sehr subjektiv und basiert nicht auf objektiven Daten.

Die Überwachung des AV-Zugangs mit Überwachung des Zugangsflusses wird empfohlen, um einen AV-Zugang mit Stenose zu erkennen, bevor sich eine Thrombose entwickelt. Eine der am häufigsten verwendeten Methoden zur Beurteilung des Zugangsflusses ist die Ultraschallverdünnungstechnik. Dies kann zum Zeitpunkt der Dialyse durch geschultes Personal durchgeführt werden, um den Zugangsfluss zu beurteilen. Zugangsflussmessungen werden normalerweise monatlich in Einheiten durchgeführt, die über Zugangsüberwachungsprogramme verfügen. Es hat sich gezeigt, dass eine Verbesserung der Zugriffsströme nach der Intervention gegenüber den Ausgangswerten oder Werten vor der Intervention langfristige Ergebnisse nach der Intervention vorhersagen kann. Obwohl hilfreich, werden an den folgenden Tagen nach dem Eingriff des Patienten Zugangsflüsse auf der HD-Einheit durchgeführt. Zu diesem Zeitpunkt ist es unpraktisch, den Patienten zum Eingriff zurückzubringen, und führt zu zusätzlichen Kosten und Unannehmlichkeiten. Daher ist der klinische Nutzen dieses Ansatzes minimal. Darüber hinaus verfügen viele Dialyseeinheiten nicht über eine Zugangsdurchflussmessung und keine implementierten Überwachungsprogramme. Leider gilt dies für die meisten Hämodialyseeinheiten im Königreich Saudi-Arabien (KSA). Glücklicherweise kann die Überwachung des Zugangsflusses jetzt intraprozedural mit der gleichen Ultraschallverdünnungstechnik durchgeführt werden. Sein Nutzen wurde in einer kleinen Pilotstudie gezeigt. Bisher gab es keine randomisierten kontrollierten Studien zur Bewertung des Nutzens eines solchen Ansatzes, bei dem die Intervention auf Verbesserungen des Zugangsflusses zum Zeitpunkt der Intervention basiert. Die Forscher gehen davon aus, dass ein solcher Ansatz die Ergebnisse nach Eingriffen im Zusammenhang mit Zugangsstörungen verbessern wird. Dies kann auch die richtigen Szenarien identifizieren, in denen die Stent-Platzierung von Vorteil sein kann, wodurch die Ergebnisse auch nach der Stent-Platzierung verbessert werden. Dieser Ansatz sollte auch die Ergebnisse verbessern und wiederholte Krankenhausbesuche in Gebieten reduzieren, in denen eine Überwachung des Zugangsflusses in HD-Einheiten nicht ohne weiteres verfügbar ist, wie dies in den meisten Zentren im Königreich Saudi-Arabien der Fall ist.

Spezifische Ziele In einer randomisierten, kontrollierten, verblindeten Studie möchten die Forscher den klinischen Nutzen eines auf dem Zugangsfluss basierenden Interventionsansatzes im Vergleich zu einem konventionellen Ansatz zur Behandlung der Dysfunktion des arteriovenösen Zugangs in der Dialyse bewerten.

Materialen und Methoden

A. Studiendesign:

Prospektive, randomisierte, kontrollierte, monozentrische Studie zum Vergleich der auf dem Zugangsfluss basierenden Intervention mit einem konventionellen Standardansatz für Dysfunktionen des Dialysezugangs.

B. Studienteilnehmer ESRD-Patienten mit Huntington-Krankheit wurden wegen Zugangsstörungen an den interventionellen Nephrologiedienst des King Faisal Specialist Hospital and Research Center in Riad, KSA, überwiesen.

Probengröße:

116 Patienten müssen eine Wahrscheinlichkeit von 80 % haben, bei einem Signifikanzniveau von 5 % einen Anstieg des primären Offenheits-Ergebnismaßes von 45 % in der Kontrollgruppe auf 70 % in der Versuchsgruppe nach 6 Monaten zu erkennen, was jeweils 58 Patienten entspricht Arm. Die Forscher planen, insgesamt 140 Patienten mit 70 in jeder Gruppe einzuschreiben.

Datensammlung:

Patientendaten:

Alter Geschlecht ESRD oder chronische Nierenerkrankung Stadium 5 mit HD-Bedarf Derzeit dialysepflichtig J N

Wenn ja: aktuell verwendeter Zugangstyp:

Jahre Dialyse:

Diabetes Mellitus Bluthochdruck Periphere Gefäßerkrankungen Rauchen Koronararterienerkrankung Zerebrovaskuläre Unfälle Thrombozytenaggregationshemmer

Standort des AVF:

Standort von AVG:

Grund für das Verfahren: Übermäßige Blutungen nach HD Low Access Flows Hoher venöser oder niedriger arterieller Druck Anomalie der körperlichen Untersuchung Sonstiges

Vor dem Eingriff innerhalb von 3 Monaten Baseline-Zugriffsflüsse bekannt J N

Falls bekannt, Wert:

Daten zum 1. Angiogramm:

Stenose vorhanden: J N Wenn ja: Ort der Stenose: Arterielle Juxta-Anastomose Arterielles 1/3 Mittleres 1/3 Venöses 1/3 oder venöser Abfluss

Präinterventioneller Zugangsfluss bei keiner Thrombose (A):

Gezielter Zugriffsfluss:

Stenose erfolgreich radiologisch behandelt J N Gezielter Zugangsfluss erfolgreich erreicht: J N

Zugriffsfluss nach Eingriff (B):

Prozentsatz des erreichten Zugriffsflusses des Ziels (B/A x 100):

Reststenose in %:

Durch den Bediener Durch den blinden Dolmetscher:

Maximaler Durchmesser des verwendeten Ballons:

Maximaler Fülldruck des verwendeten Ballons:

Verwendeter Stent: Y N

Falls verwendet, Größe des Stents: # des Stents:

Nachverfolgen:

Zugriffsflüsse:

Innerhalb der ersten drei Behandlungen nach dem Eingriff 3. Monat 6. Monat

Anomalien bei der körperlichen Untersuchung, falls vorhanden:

3. Monat 6. Monat

Zeit bis zum ersten Eingriff nach dem Erstverfahren:

Falls Intervention, Grund für die Notwendigkeit der Intervention:

Primäre Offenheit nach 6 Monaten: J N

Wenn nein, genaue Dauer der primären Offenheit:

Sekundäre Offenheit nach 6 Monaten: J N

Statistische Überlegungen:

Die Forscher werden eine Block-Randomisierung für die rekrutierten Probanden in den beiden Armen verwenden. Die Forscher werden die Risikodifferenz als Effektmaß nehmen. Der Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um die Überlegenheit der neuen Behandlung im Vergleich zum Standardprotokoll zu beurteilen. Die Forscher werden die Fehlerquote 1. Art auf 5 % festlegen. Baseline-Vergleiche zwischen den beiden Gruppen werden unter Verwendung des t-Tests mit zwei unabhängigen Stichproben für kontinuierliche Daten durchgeführt, die als Mittelwerte ± Standardabweichung zusammengefasst werden, und unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests für kategoriale Daten.

Ethische Erwägungen / Einwilligungsdokumente Der Vorschlag dieser Studie wurde von der örtlichen Prüfbehörde, dem Office of Research Affairs am King Faisal Specialist Hospital and Research Centre, genehmigt.

Allen Teilnehmern werden Seriennummern in der Reihenfolge der Datenerfassung zugewiesen. Jeder Krankenakte wird eine bestimmte Seriennummer zugewiesen und diese Liste wird im Büro des PI aufbewahrt. Alle in der Studie erwähnten Forscher haben Zugriff darauf. Erstellte Datenbanken sind passwortgeschützt.

Die Studie wird vom PI in Zusammenarbeit mit anderen Co-Investigators geleitet