Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja tehokkuustutkimus preoperatiivisesta artesunaatista vaiheen II/III paksusuolensyövän yhteydessä (NeoART)

tiistai 11. lokakuuta 2022 päivittänyt: St George's, University of London

Vaiheen II satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu koe neoadjuvanttiartesunaatista vaiheen II/III paksusuolensyövän hoidossa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ennen leikkausta suun kautta kerran päivässä annetun artesunaatin turvallisuutta ja tehokkuutta 14 päivän ajan ennen leikkausta potilailla, joilla on vaiheen II/III paksusuolensyöpä.

Artesunate on vakiintunut malarialääke, jolla on erinomainen turvallisuusprofiili, se on hyvin siedetty ja edullinen. Useat laboratoriotutkimukset ja yksi pieni kliininen pilottitutkimus kolorektaalisyöpäpotilailla ovat osoittaneet, että artesunaatti voi vähentää syöpäsolujen lisääntymistä ja kasvua.

Kaksisataa potilasta, joilla on diagnosoitu vaiheen II/III operoitava paksusuolen syöpä, jaetaan satunnaisesti saamaan suun kautta 200 mg artesunaattia päivittäin tai vastaavaa lumelääkettä 14 päivän ajan ennen leikkausta. Potilaita seurataan tiiviisti 5 vuoden ajan sen selvittämiseksi, vähentääkö artesunaatin antaminen ennen leikkausta syövän uusiutumisen riskiä leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Artesunate on vakiintunut malarialääke, joka kuuluu artemisiniinien luokkaan, sillä on erinomainen turvallisuusprofiili, se on hyvin siedetty ja edullinen. Kahden viime vuosikymmenen aikana artemisiniinit ovat osoittaneet tehokkaita ja laajoja syöpää estäviä ominaisuuksia useissa solulinjoissa ja eläinmalleissa, mikä tukee hypoteesia, että artemisiniinit voivat olla tehokas syövän vastainen hoito. Useita mahdollisia vaikutusmekanismeja ovat antiproliferatiiviset vaikutukset solusyklin häiriön kautta, reaktiivisten happilajien (ROS) aiheuttama DNA-vaurio, apoptoosin induktio, angiogeneesin esto, immunomodulaatio ja indusoitu radioherkkyys.

Huolimatta kolorektaalisyövän monimuotoisesta hoidosta, viiden vuoden kokonaiseloonjäämisaste ei tällä hetkellä ylitä 60 prosenttia. Preoperatiivinen neoadjuvanttihoito voi olla tehokkaampi mikrometastaasien hävittämisessä verrattuna leikkauksen viivästymisen ja immunologisen stressin jälkeen annettuun adjuvanttihoitoon. Nykyiset neoadjuvanttikemoterapia-ohjelmat liittyvät kuitenkin usein merkittäviin sivuvaikutuksiin ja voivat johtaa leikkauksen viivästymiseen potilaiden toipuessa. Hyvin siedetty, edullinen, uusi syöpälääke, jota voitaisiin antaa potilaille heidän odottaessaan leikkausta aiheuttamatta leikkausta viivästyksiä hoitoon liittyvän toksisuuden vuoksi, olisi merkittävä kliininen vaikutus potilaan hoitoon.

NeoART-tutkimus on vaiheen II monikeskustutkimus, satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus (RCT) potilaille, joille tehdään primaarinen leikkaus vaiheen II/III paksusuolensyövän vuoksi. Potilaat satunnaistetaan (suhde 1:1) saamaan joko kahden viikon neoadjuvanttiartesunaattia 200 mg kerran päivässä tai vastaavaa lumelääkettä. Sekä potilaat että terveydenhuollon ammattilaiset ovat sokeutuneet hoidon kohdentamiseen, jotta tulosraportointiharha minimoidaan. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on uusiutumaton eloonjääminen kahden vuoden kuluttua leikkauksesta. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat 2 ja 5 vuoden kokonaiseloonjääminen, hoitoon liittyvä toksisuus, siedettävyys ja potilaan elämänlaatu. Suunnitteilla on myös translaatioalatutkimus, jossa tarkastellaan ennustavia ja prognostisia biomarkkereita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Professor Sanjeev Krishna, FRCP, ScD, FMedSci
  • Puhelinnumero: ++44(0)208 725 5836
  • Sähköposti: s.krishna@sgul.ac.uk

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Dr Yolanda Augustin, MBBS, MRCP, FRCR, MSc
  • Puhelinnumero: ++44(0)2087255722
  • Sähköposti: yaugusti@sgul.ac.uk

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Barking, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Chertsey, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Ashford & St Peters Hospital NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Derby, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3NE
        • Rekrytointi
        • University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0RE
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • St George's University Hospitals NHS Fundation Trust
      • Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
        • Rekrytointi
        • Norfolk & Norwich University Hospitlas NHS FT
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cheryl Websdale
          • Puhelinnumero: 01603 288894
      • Shrewsbury, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sally Potts
          • Puhelinnumero: 1692 01743 261000
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, ME7 5NY
        • Valmis
        • Medway Maritime Hospital
      • Maidstone, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, ME16 9QQ
        • Valmis
        • Kent Oncology Centre, Maidstone Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  2. Histologisesti todistettu yhden primaarisen kohdan kolorektaalinen adenokarsinooma tai korkealaatuinen dysplasia sekä yksiselitteiset radiologiset todisteet invasiivisesta syövästä
  3. Vaiheen II/III paksusuolen syöpä, jolle on suunniteltu kirurginen resektio, eikä kliinistä indikaatiota preoperatiiviselle neoadjuvantille kemoterapialle/kemosädehoitoon
  4. WHO:n suorituskykytila ​​0,1 tai 2
  5. Riittävä täysi verenkuva: White Cell Count (WCC) >3,0 x 10^9 /l; Verihiutaleet > 100 x 10^9/l; Hemoglobiini (Hb) >80g/l
  6. Riittävä munuaisten toiminta: Glomerulaarinen suodatusnopeus >30 ml/min Cockcroft-Gault-kaavan mukaan
  7. Maksan ja sappien riittävä toiminta: Bilirubiini < 3 x normaalin yläraja
  8. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on saatava negatiivinen raskaustesti < 72 tuntia ennen tutkimustoimenpiteen aloittamista, ja he suostuvat välttämään raskautta käyttämällä riittäviä, lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisytoimenpiteitä enintään 6 viikon ajan tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen.
  9. Miesosallistujien, joilla on hedelmällisessä iässä oleva kumppani, on suostuttava käyttämään asianmukaisia, lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen viimeisen annoksen aikana ja enintään 6 viikkoa sen jälkeen.
  10. Potilas pystyy ja haluaa antaa kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit

  1. Artesunaatin käytön vasta-aihe yliherkkyyden vuoksi
  2. Raskaus tai imetys
  3. Mies- tai naispuoliset osallistujat, jotka eivät halua käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää (joko hormonaalista ehkäisypillereiden muodossa tai ehkäisymenetelmää, johon liittyy patentoitua spermisidistä vaahtoa/geeliä tai kalvoa); tai sopimus todellisesta pidättymisestä aika-ajoista suostumukseen allekirjoitetaan 6 viikon kuluttua viimeisestä tutkimushoidon interventioannoksesta (ts. vieroitus-, kalenteri-, ovulaatio-, oireenmukaisia ​​ja ovulaation jälkeisiä menetelmiä ei pidetä hyväksyttävinä menetelminä)
  4. Immunosuppression historia
  5. Aiempi kuulo- tai tasapainohäiriö
  6. Paino < 52 kg tai > 110 kg
  7. Muita suunniteltuja toimenpiteitä normaalin hoidon lisäksi
  8. Mikä tahansa muu pahanlaatuinen sairausdiagnoosi edellisten 2 vuoden aikana, paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä ja karsinooma in situ
  9. Laktoosi-intoleranssi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Artesunate
Artesunate 200 mg tabletit suun kautta kerran päivässä 14 päivän ajan.
Lääke: Artesunaatti 200 mg
Artesunate 200mg PO OD 14 päivää ennen kolorektaaliresektioleikkausta
Placebo Comparator: Vastaava lumelääke
Vastaavat lumetabletit suun kautta kerran päivässä 14 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke PO OD 14 päivää ennen kolorektaaliresektioleikkausta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toistuva eloonjääminen 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: 2 vuotta tutkimuksen satunnaistamisen jälkeen.
2 vuotta tutkimuksen satunnaistamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuva eloonjääminen 5 vuoden iässä
Aikaikkuna: 5 vuotta tutkimuksen satunnaistamisesta
5 vuotta tutkimuksen satunnaistamisesta
Kokonaiseloonjäämisikä 2 ja 5 vuotta
Aikaikkuna: 2 ja 5 vuotta tutkimuksen satunnaistamisesta
2 ja 5 vuotta tutkimuksen satunnaistamisesta
Paksusuolisyöpäspesifinen kuolema 2 ja 5 vuoden iässä
Aikaikkuna: 2 ja 5 vuotta tutkimuksen satunnaistamisesta
2 ja 5 vuotta tutkimuksen satunnaistamisesta
Niiden potilaiden määrä, jotka kokevat artesunaattiin liittyvää lääkkeeseen liittyvää myrkyllisyyttä Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0:n mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Arviointi 7. päivänä tutkimuksen aloittamisen jälkeen (artesunaatti / vastaava lumelääke)
Arviointi 7. päivänä tutkimuksen aloittamisen jälkeen (artesunaatti / vastaava lumelääke)
Niiden potilaiden määrä, jotka kokevat artesunaattiin liittyvää lääkkeeseen liittyvää myrkyllisyyttä Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0:n mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Arviointi 14. päivänä tutkimuksen aloittamisen jälkeen (artesunaatti / vastaava lumelääke)
Arviointi 14. päivänä tutkimuksen aloittamisen jälkeen (artesunaatti / vastaava lumelääke)
Niiden potilaiden määrä, jotka kokevat artesunaattiin liittyvää lääkkeeseen liittyvää myrkyllisyyttä Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0:n mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Arviointi päivänä 42 tutkimuksen aloittamisen jälkeen (artesunaatti / vastaava lumelääke)
Arviointi päivänä 42 tutkimuksen aloittamisen jälkeen (artesunaatti / vastaava lumelääke)
Haittatapahtumat, jotka vaikuttavat potilaisiin Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0:n mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Arviointi 7. päivänä tutkimusinterventioon
Arviointi 7. päivänä tutkimusinterventioon
Haittatapahtumat, jotka vaikuttavat potilaisiin Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0:n mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Arviointi 14. päivänä tutkimusinterventioiden jälkeen
Arviointi 14. päivänä tutkimusinterventioiden jälkeen
Haittatapahtumat, jotka vaikuttavat potilaisiin Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0:n mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Arviointi 42. päivänä tutkimusinterventioon
Arviointi 42. päivänä tutkimusinterventioon
Haittatapahtumat, jotka vaikuttavat potilaisiin Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0:n mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Arviointi 6 kuukautta tutkimusintervention jälkeen
Arviointi 6 kuukautta tutkimusintervention jälkeen
Haittatapahtumat, jotka vaikuttavat potilaisiin Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0:n mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Arviointi 12 kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen
Arviointi 12 kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen
Haittatapahtumat, jotka vaikuttavat potilaisiin Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0:n mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Arviointi 18 kuukautta tutkimuksen interventiosta
Arviointi 18 kuukautta tutkimuksen interventiosta
Haittatapahtumat, jotka vaikuttavat potilaisiin Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0:n mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Arviointi 24 kuukautta tutkimuksen suorittamisen jälkeen
Arviointi 24 kuukautta tutkimuksen suorittamisen jälkeen
Haittatapahtumat, jotka vaikuttavat potilaisiin Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0:n mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Arviointi 30 kuukautta tutkimuksen suorittamisen jälkeen
Arviointi 30 kuukautta tutkimuksen suorittamisen jälkeen
Haittatapahtumat, jotka vaikuttavat potilaisiin Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0:n mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Arviointi 36 kuukautta tutkimuksen interventiosta
Arviointi 36 kuukautta tutkimuksen interventiosta
Haittatapahtumat, jotka vaikuttavat potilaisiin Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0:n mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Arviointi 42 kuukautta tutkimuksen suorittamisen jälkeen
Arviointi 42 kuukautta tutkimuksen suorittamisen jälkeen
Haittatapahtumat, jotka vaikuttavat potilaisiin Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0:n mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Arviointi 48 kuukautta tutkimuksen suorittamisen jälkeen
Arviointi 48 kuukautta tutkimuksen suorittamisen jälkeen
Haittatapahtumat, jotka vaikuttavat potilaisiin Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0:n mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Arviointi 54 kuukautta tutkimuksen suorittamisen jälkeen
Arviointi 54 kuukautta tutkimuksen suorittamisen jälkeen
Haittatapahtumat, jotka vaikuttavat potilaisiin Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0:n mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Arviointi 60 kuukautta tutkimuksen suorittamisen jälkeen
Arviointi 60 kuukautta tutkimuksen suorittamisen jälkeen
Kasvaimen regression patologinen arviointi (imusolmukkeiden osallistuminen; seroosi; resektiomarginaali)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen patologinen tarkistus (tutkimuksen toimenpiteen 14. päivän jälkeen)
Leikkauksen jälkeinen patologinen tarkistus (tutkimuksen toimenpiteen 14. päivän jälkeen)
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: Arviointi tutkimuksen interventiopäivänä 1
Validoitujen elämänlaatukyselyiden käyttäminen
Arviointi tutkimuksen interventiopäivänä 1
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: Arviointi tutkimuksen interventiopäivänä 7
Validoitujen elämänlaatukyselyiden käyttäminen
Arviointi tutkimuksen interventiopäivänä 7
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: Arviointi tutkimuksen interventiopäivänä 14
Validoitujen elämänlaatukyselyiden käyttäminen
Arviointi tutkimuksen interventiopäivänä 14
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: Arviointi tutkimuksen interventiopäivänä 42
Validoitujen elämänlaatukyselyiden käyttäminen
Arviointi tutkimuksen interventiopäivänä 42
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksesta 3 kk leikkauksen jälkeen
Leikkaukseen liittyvien haittatapahtumien potilaiden lukumäärä CTCAE v4.0:lla arvioituna
Leikkauksesta 3 kk leikkauksen jälkeen
Kasvainmarkkerin karsinooman alkionantigeenin (CEA) kinetiikan ennustearvo artesunaattihoidon vasteen ennustamisessa
Aikaikkuna: Arviointi tutkimuksen interventiopäivänä 1
Arviointi tutkimuksen interventiopäivänä 1
Kasvainmarkkerin karsinooman alkionantigeenin (CEA) kinetiikan ennustearvo artesunaattihoidon vasteen ennustamisessa
Aikaikkuna: Arviointi tutkimuksen interventiopäivänä 7
Arviointi tutkimuksen interventiopäivänä 7
Kasvainmarkkerin karsinooman alkionantigeenin (CEA) kinetiikan ennustearvo artesunaattihoidon vasteen ennustamisessa
Aikaikkuna: Arviointi tutkimuksen interventiopäivänä 14
Arviointi tutkimuksen interventiopäivänä 14
Kasvainmarkkerin karsinooman alkionantigeenin (CEA) kinetiikan ennustearvo artesunaattihoidon vasteen ennustamisessa
Aikaikkuna: Arviointi tutkimuksen interventiopäivänä 42
Arviointi tutkimuksen interventiopäivänä 42
Parafiiniin upotettujen kasvainleikkeiden immunohistokemialliset analyysit Kirsten-rotan sarkoomaviruksen onkogeenihomologi (Kras) -mutaatiotilan arvioimiseksi
Aikaikkuna: Potilaiden kasvainnäytteet ennen interventiota ja sen jälkeen (päivä 0 ja päivä 15)
Potilaiden lukumäärä, joilla on Kras-mutanttikasvaimia
Potilaiden kasvainnäytteet ennen interventiota ja sen jälkeen (päivä 0 ja päivä 15)
Parafiiniin upotettujen kasvainleikkeiden immunohistokemialliset analyysit epäsopivuuskorjauksen (MMR) tilan arvioimiseksi
Aikaikkuna: Potilaiden kasvainnäytteet ennen interventiota ja sen jälkeen (päivä 0 ja päivä 15)
Potilaiden määrä, joilla on MMR-mutanttikasvaimet
Potilaiden kasvainnäytteet ennen interventiota ja sen jälkeen (päivä 0 ja päivä 15)
Parafiiniin upotetun kasvaimen immunohistokemialliset analyysit v-Raf-hiiren sarkoomaviruksen onkogeenihomologi B:n (BRAF) mutaatiostatuksen varalta
Aikaikkuna: Potilaiden kasvainnäytteet ennen interventiota ja sen jälkeen (päivä 0 ja päivä 15)
Potilaiden määrä, joilla on BRAF-mutanttikasvaimia
Potilaiden kasvainnäytteet ennen interventiota ja sen jälkeen (päivä 0 ja päivä 15)
Parafiiniin upotetun kasvaimen immunohistokemialliset analyysit verihiutaleperäisen kasvutekijän (PDGF) ilmentämiseksi
Aikaikkuna: Potilaiden kasvainnäytteet ennen interventiota ja sen jälkeen (päivä 0 ja päivä 15)
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden kasvaimissa on PDGF:n nousu-/alassäätely hoidon jälkeen
Potilaiden kasvainnäytteet ennen interventiota ja sen jälkeen (päivä 0 ja päivä 15)
Parafiiniin upotetun kasvaimen immunohistokemialliset analyysit verihiutaleperäisen kasvutekijäreseptorin (PDGFR) ilmentämiseksi
Aikaikkuna: Potilaiden kasvainnäytteet ennen interventiota ja sen jälkeen (päivä 0 ja päivä 15)
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden kasvaimet osoittavat PDGFR:n ylös-/alassäätelyä tutkimuksen toimenpiteen jälkeen
Potilaiden kasvainnäytteet ennen interventiota ja sen jälkeen (päivä 0 ja päivä 15)
Parafiiniin upotetun tuumorin immunohistokemialliset analyysit verisuonten endoteelin kasvutekijän (VEGF) ilmentymiselle
Aikaikkuna: Potilaiden kasvainnäytteet ennen interventiota ja sen jälkeen (päivä 0 ja päivä 15)
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden kasvaimet osoittavat VEGF:n ylös-/alassäätelyä tutkimuksen toimenpiteen jälkeen
Potilaiden kasvainnäytteet ennen interventiota ja sen jälkeen (päivä 0 ja päivä 15)
Parafiiniin upotetun kasvaimen immunohistokemialliset analyysit verisuonten endoteelikasvutekijäreseptorin (VEGFR) ilmentymisestä
Aikaikkuna: Potilaiden kasvainnäytteet ennen interventiota ja sen jälkeen (päivä 0 ja päivä 15)
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden kasvaimissa on VEGFR-säätelyn nousu/alassäätely tutkimuksen jälkeen
Potilaiden kasvainnäytteet ennen interventiota ja sen jälkeen (päivä 0 ja päivä 15)
Proliferatiivisen aktiivisuuden määrittäminen (Ki-67-värjäys, Cluster of Differentiation 31 -proteiinin (CD31) värjäys)
Aikaikkuna: Potilaiden kasvainnäytteet ennen interventiota ja sen jälkeen (päivä 0 ja päivä 15)
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden kasvaimet osoittavat lisääntymistä tai vähentymistä proliferaatiomarkkereissa Ki67 ja CD31 tutkimustoimenpiteen jälkeen
Potilaiden kasvainnäytteet ennen interventiota ja sen jälkeen (päivä 0 ja päivä 15)
Deoksiribonukleiinihappovauriovasteen (DDR) aktivoitumisen määrittäminen
Aikaikkuna: Potilaiden kasvainnäytteet ennen interventiota ja sen jälkeen (päivä 0 ja päivä 15)
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden kasvainnäytteet osoittavat DDR-reitin aktivoitumisen tutkimuksen toimenpiteen jälkeen
Potilaiden kasvainnäytteet ennen interventiota ja sen jälkeen (päivä 0 ja päivä 15)
Wnt/β-kateniinin proliferaatioreitin proteiiniekspressio (esim. c-myc- ja cyclinD1-proteiinit)
Aikaikkuna: Potilaiden kasvainnäytteet ennen interventiota ja sen jälkeen (päivä 0 ja päivä 15)
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on lisääntynyt tai vähentynyt Wnt/β-kateniinin proliferaatioreittiin osallistuvien proteiinien ekspressio (esim. c-myc- ja cyclinD1-proteiinit) tutkimuksen intervention jälkeen
Potilaiden kasvainnäytteet ennen interventiota ja sen jälkeen (päivä 0 ja päivä 15)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St George's, University of London

Tutkijat

  • Päätutkija: Professor Sanjeev Krishna, BMBCh, DPhil, ScD, St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15.0154

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Artesunaatti 200 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa