- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02633098
Une étude d'innocuité et d'efficacité de l'artésunate préopératoire dans le cancer colorectal de stade II/III (NeoART)
Essai de phase II randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur l'artésunate néoadjuvant dans le cancer colorectal de stade II/III
Cette étude évalue l'innocuité et l'efficacité de l'artésunate préopératoire administré par voie orale une fois par jour pendant 14 jours avant la chirurgie chez des patients atteints d'un cancer colorectal de stade II/III.
L'artésunate est un médicament antipaludique établi avec un excellent profil d'innocuité, bien toléré et abordable. Un certain nombre d'études en laboratoire et une petite étude clinique pilote chez des patients atteints d'un cancer colorectal ont montré que l'artésunate peut réduire la prolifération et la croissance des cellules cancéreuses.
Deux cents patients diagnostiqués avec un cancer colorectal opérable de stade II/III seront répartis au hasard pour recevoir de l'artésunate par voie orale 200 mg par jour ou un placebo correspondant pendant 14 jours avant la chirurgie. Les patients seront suivis de près pendant 5 ans pour voir si l'administration d'artésunate en préopératoire réduit le risque de récidive du cancer après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'artésunate est un médicament antipaludique établi appartenant à la classe des médicaments à base d'artémisinine, qui présente un excellent profil d'innocuité, est bien toléré et abordable. Au cours des deux dernières décennies, les artémisinines ont montré des propriétés anticancéreuses puissantes et étendues dans une gamme de lignées cellulaires et de modèles animaux, soutenant l'hypothèse selon laquelle les artémisinines ont le potentiel d'être une thérapie anticancéreuse efficace. Les multiples mécanismes d'action potentiels comprennent les effets anti-prolifératifs via la perturbation du cycle cellulaire, les dommages à l'ADN induits par les espèces réactives de l'oxygène (ROS), l'induction de l'apoptose, l'anti-angiogenèse, l'immunomodulation et la radiosensibilité induite.
Malgré une approche thérapeutique multimodale du cancer colorectal, la survie globale à 5 ans ne dépasse pas actuellement 60 %. Le traitement préopératoire néoadjuvant peut être plus efficace pour éradiquer les micrométastases par rapport au traitement adjuvant administré après le retard et le stress immunologique de la chirurgie. Cependant, les régimes de chimiothérapie néoadjuvante actuels sont souvent associés à des effets secondaires importants et peuvent entraîner un retard de la chirurgie pendant que les patients se rétablissent. Un nouvel agent anticancéreux abordable et bien toléré qui pourrait être administré aux patients pendant qu'ils attendent une intervention chirurgicale, sans entraîner de retard chirurgical dû à la toxicité liée au traitement, aurait un impact clinique significatif sur les soins aux patients.
L'essai NeoART est un essai de phase II multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo (ECR) pour les patients subissant une chirurgie primaire pour un cancer colorectal de stade II/III. Les patients sont randomisés (ratio 1:1) pour recevoir soit une cure de deux semaines d'artésunate néoadjuvant 200 mg une fois par jour, soit un placebo correspondant. Les patients et les professionnels de la santé ne connaissent pas le bras d'attribution du traitement afin de minimiser le biais de notification des résultats. Le critère d'évaluation principal de l'essai est la survie sans récidive deux ans après la chirurgie. Les critères d'évaluation secondaires comprennent la survie globale à 2 et 5 ans, la toxicité liée au traitement, la tolérance et la qualité de vie du patient. Une sous-étude translationnelle portant sur les biomarqueurs prédictifs et pronostiques est également prévue.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Professor Sanjeev Krishna, FRCP, ScD, FMedSci
- Numéro de téléphone: ++44(0)208 725 5836
- E-mail: s.krishna@sgul.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dr Yolanda Augustin, MBBS, MRCP, FRCR, MSc
- Numéro de téléphone: ++44(0)2087255722
- E-mail: yaugusti@sgul.ac.uk
Lieux d'étude
-
-
-
Barking, Royaume-Uni
- Recrutement
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
-
Contact:
- Nirooshun Dr Rajendran
- Numéro de téléphone: 3615 01708 435000
- E-mail: nirooshun.rajendran@bhrhospitals.nhs.uk
-
Contact:
- Alison Ray
- Numéro de téléphone: 3615 01708 435000
- E-mail: alison.ray@bhrhospitals.nhs.uk
-
Chertsey, Royaume-Uni
- Recrutement
- Ashford & St Peters Hospital NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Pasha Mr Nisar
- Numéro de téléphone: 01932 722318
- E-mail: pasha.nisar@asph.nhs.uk
-
Contact:
- Victoria Frost
- Numéro de téléphone: 01932 723534
- E-mail: victoria.frost@asph.nhs.uk
-
Derby, Royaume-Uni, DE22 3NE
- Recrutement
- University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Stelios Vakis
- Numéro de téléphone: 01283 566333
- E-mail: s.vakis@nhs.net
-
Contact:
- Helen Cox
- Numéro de téléphone: 01283 56633
- E-mail: helena.cox1@nhs.net
-
London, Royaume-Uni, SW17 0RE
- Actif, ne recrute pas
- St George's University Hospitals NHS Fundation Trust
-
Norwich, Royaume-Uni, NR4 7UY
- Recrutement
- Norfolk & Norwich University Hospitlas NHS FT
-
Contact:
- Adam Stearns
- Numéro de téléphone: 01603 287372
- E-mail: adam.stearns@nnuh.nhs.uk
-
Contact:
- Cheryl Websdale
- Numéro de téléphone: 01603 288894
-
Shrewsbury, Royaume-Uni
- Recrutement
- Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
-
Contact:
- Jon Mr Lacy-Colson
- Numéro de téléphone: 1460 01743 261000
- E-mail: jon.lacy-colson@sath.nhs.uk
-
Contact:
- Sally Potts
- Numéro de téléphone: 1692 01743 261000
-
-
Kent
-
Gillingham, Kent, Royaume-Uni, ME7 5NY
- Complété
- Medway Maritime Hospital
-
Maidstone, Kent, Royaume-Uni, ME16 9QQ
- Complété
- Kent Oncology Centre, Maidstone Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- 18 ans ou plus
- Adénocarcinome colorectal à site primitif unique histologiquement prouvé ou dysplasie de haut grade plus preuve radiologique sans équivoque de cancer invasif
- Cancer colorectal de stade II/III dont la résection chirurgicale est prévue et aucune indication clinique pour une chimiothérapie/chimiothérapie préopératoire néoadjuvante
- Statut de performance OMS 0,1 ou 2
- Numération sanguine complète adéquate : nombre de globules blancs (WCC) > 3,0 x 10 ^ 9/l ; Plaquettes >100 x 10^9/l ; Hémoglobine (Hb) >80g/L
- Fonction rénale adéquate : Taux de filtration glomérulaire > 30 ml/min selon la formule Cockcroft-Gault
- Fonction hépatobiliaire adéquate : Bilirubine < 3 x Limite supérieure normale
- Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif < 72 heures avant le début de l'intervention de l'étude et accepter d'éviter une grossesse en utilisant des précautions contraceptives adéquates et médicalement approuvées jusqu'à 6 semaines après la dernière dose de l'intervention de traitement de l'étude
- Les participants masculins avec un partenaire en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des précautions contraceptives adéquates et médicalement approuvées pendant et jusqu'à 6 semaines après la dernière dose de l'intervention de traitement à l'étude
- Patient capable et désireux de fournir un consentement écrit et éclairé pour l'étude.
Critère d'exclusion
- Contre-indication à l'utilisation de l'artésunate en raison d'une hypersensibilité
- Grossesse ou allaitement
- Les participants masculins ou féminins qui ne souhaitent pas utiliser une méthode efficace de contraception (soit hormonale sous forme de pilule contraceptive, soit une méthode barrière de contraception accompagnée de l'utilisation d'une mousse/gel ou d'un film spermicide exclusif) ; ou un accord de véritable abstinence à partir du moment du consentement est signé jusqu'à 6 semaines après la dernière dose de l'intervention de traitement à l'étude (c'est-à-dire les méthodes de retrait, de calendrier, d'ovulation, symptothermique et post-ovulation ne sont pas considérées comme des méthodes acceptables)
- Antécédents d'immunosuppression
- Antécédents de problèmes d'audition ou d'équilibre
- Poids < 52kg ou > 110kg
- Autre intervention planifiée, en dehors de la norme de soins
- Tout autre diagnostic de maladie maligne au cours des 2 années précédentes à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux et du carcinome in situ
- Intolérance au lactose
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Artésunate
Artésunate 200 mg comprimés oraux une fois par jour pendant 14 jours.
|
Artésunate 200mg PO OD pendant 14 jours avant la chirurgie de résection colorectale
|
Comparateur placebo: Placebo correspondant
Comprimés oraux placebo correspondants une fois par jour pendant 14 jours.
|
Placebo apparié PO OD pendant 14 jours avant la chirurgie de résection colorectale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Survie sans récidive à 2 ans
Délai: 2 ans après la randomisation de l'étude.
|
2 ans après la randomisation de l'étude.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Survie sans récidive à 5 ans
Délai: 5 ans à compter de la randomisation de l'étude
|
5 ans à compter de la randomisation de l'étude
|
|
Survie globale à 2 et 5 ans
Délai: 2 et 5 ans à compter de la randomisation de l'étude
|
2 et 5 ans à compter de la randomisation de l'étude
|
|
Décès spécifique au cancer du côlon à 2 et 5 ans
Délai: 2 et 5 ans à compter de la randomisation de l'étude
|
2 et 5 ans à compter de la randomisation de l'étude
|
|
Nombre de patients présentant une toxicité liée à l'artésunate, tel qu'évalué par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v4.0
Délai: Évaluation au jour 7 suivant le début de l'intervention de l'étude (artésunate/placebo correspondant)
|
Évaluation au jour 7 suivant le début de l'intervention de l'étude (artésunate/placebo correspondant)
|
|
Nombre de patients présentant une toxicité liée à l'artésunate, tel qu'évalué par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v4.0
Délai: Évaluation au jour 14 suivant le début de l'intervention de l'étude (artésunate/placebo correspondant)
|
Évaluation au jour 14 suivant le début de l'intervention de l'étude (artésunate/placebo correspondant)
|
|
Nombre de patients présentant une toxicité liée à l'artésunate, tel qu'évalué par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v4.0
Délai: Évaluation au jour 42 suivant le début de l'intervention de l'étude (artésunate/placebo correspondant)
|
Évaluation au jour 42 suivant le début de l'intervention de l'étude (artésunate/placebo correspondant)
|
|
Événements indésirables affectant les patients tels qu'évalués par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v4.0
Délai: Évaluation au jour 7 suivant l'intervention de l'étude
|
Évaluation au jour 7 suivant l'intervention de l'étude
|
|
Événements indésirables affectant les patients tels qu'évalués par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v4.0
Délai: Évaluation au jour 14 suivant l'intervention de l'étude
|
Évaluation au jour 14 suivant l'intervention de l'étude
|
|
Événements indésirables affectant les patients tels qu'évalués par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v4.0
Délai: Évaluation au jour 42 après l'intervention de l'étude
|
Évaluation au jour 42 après l'intervention de l'étude
|
|
Événements indésirables affectant les patients tels qu'évalués par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v4.0
Délai: Évaluation 6 mois après l'intervention de l'étude
|
Évaluation 6 mois après l'intervention de l'étude
|
|
Événements indésirables affectant les patients tels qu'évalués par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v4.0
Délai: Évaluation 12 mois après l'intervention de l'étude
|
Évaluation 12 mois après l'intervention de l'étude
|
|
Événements indésirables affectant les patients tels qu'évalués par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v4.0
Délai: Évaluation 18 mois après l'intervention de l'étude
|
Évaluation 18 mois après l'intervention de l'étude
|
|
Événements indésirables affectant les patients tels qu'évalués par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v4.0
Délai: Évaluation 24 mois après l'intervention de l'étude
|
Évaluation 24 mois après l'intervention de l'étude
|
|
Événements indésirables affectant les patients tels qu'évalués par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v4.0
Délai: Évaluation 30 mois après l'intervention de l'étude
|
Évaluation 30 mois après l'intervention de l'étude
|
|
Événements indésirables affectant les patients tels qu'évalués par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v4.0
Délai: Évaluation 36 mois après l'intervention de l'étude
|
Évaluation 36 mois après l'intervention de l'étude
|
|
Événements indésirables affectant les patients tels qu'évalués par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v4.0
Délai: Évaluation 42 mois après l'intervention de l'étude
|
Évaluation 42 mois après l'intervention de l'étude
|
|
Événements indésirables affectant les patients tels qu'évalués par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v4.0
Délai: Évaluation 48 mois après l'intervention de l'étude
|
Évaluation 48 mois après l'intervention de l'étude
|
|
Événements indésirables affectant les patients tels qu'évalués par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v4.0
Délai: Évaluation 54 mois après l'intervention de l'étude
|
Évaluation 54 mois après l'intervention de l'étude
|
|
Événements indésirables affectant les patients tels qu'évalués par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v4.0
Délai: Évaluation 60 mois après l'intervention de l'étude
|
Évaluation 60 mois après l'intervention de l'étude
|
|
Évaluation anatomopathologique de la régression tumorale (atteinte ganglionnaire ; séreuse ; marge de résection)
Délai: Examen de la pathologie post-chirurgicale (après le jour 14 de l'intervention de l'étude)
|
Examen de la pathologie post-chirurgicale (après le jour 14 de l'intervention de l'étude)
|
|
Qualité de vie des patients
Délai: Évaluation au jour 1 de l'intervention de l'étude
|
Utilisation de questionnaires auto-administrés de qualité de vie validés
|
Évaluation au jour 1 de l'intervention de l'étude
|
Qualité de vie des patients
Délai: Évaluation au jour 7 de l'intervention de l'étude
|
Utilisation de questionnaires auto-administrés de qualité de vie validés
|
Évaluation au jour 7 de l'intervention de l'étude
|
Qualité de vie des patients
Délai: Évaluation au jour 14 de l'intervention de l'étude
|
Utilisation de questionnaires auto-administrés de qualité de vie validés
|
Évaluation au jour 14 de l'intervention de l'étude
|
Qualité de vie des patients
Délai: Évaluation au jour 42 de l'intervention de l'étude
|
Utilisation de questionnaires auto-administrés de qualité de vie validés
|
Évaluation au jour 42 de l'intervention de l'étude
|
Complications chirurgicales
Délai: Du moment de la chirurgie jusqu'à 3 mois après la chirurgie
|
Nombre de patients présentant des événements indésirables liés à la chirurgie, évalués par CTCAE v4.0
|
Du moment de la chirurgie jusqu'à 3 mois après la chirurgie
|
Valeur prédictive de la cinétique du marqueur tumoral Carcinoma Embryonic Antigen (CEA) en termes de prédiction de la réponse à l'artésunate
Délai: Évaluation au jour 1 de l'intervention de l'étude
|
Évaluation au jour 1 de l'intervention de l'étude
|
|
Valeur prédictive de la cinétique du marqueur tumoral Carcinoma Embryonic Antigen (CEA) en termes de prédiction de la réponse à l'artésunate
Délai: Évaluation au jour 7 de l'intervention de l'étude
|
Évaluation au jour 7 de l'intervention de l'étude
|
|
Valeur prédictive de la cinétique du marqueur tumoral Carcinoma Embryonic Antigen (CEA) en termes de prédiction de la réponse à l'artésunate
Délai: Évaluation au jour 14 de l'intervention de l'étude
|
Évaluation au jour 14 de l'intervention de l'étude
|
|
Valeur prédictive de la cinétique du marqueur tumoral Carcinoma Embryonic Antigen (CEA) en termes de prédiction de la réponse à l'artésunate
Délai: Évaluation au jour 42 de l'intervention de l'étude
|
Évaluation au jour 42 de l'intervention de l'étude
|
|
Analyses immunohistochimiques de sections de tumeurs incluses dans la paraffine pour évaluer le statut de mutation de l'homologue de l'oncogène viral du sarcome du rat Kirsten (Kras)
Délai: Échantillons de tumeurs pré et post-intervention de patients (jour 0 et jour 15)
|
Nombre de patients atteints de tumeurs mutantes Kras
|
Échantillons de tumeurs pré et post-intervention de patients (jour 0 et jour 15)
|
Analyses immunohistochimiques de coupes tumorales incluses en paraffine pour évaluer le statut de Mismatch Repair (MMR)
Délai: Échantillons de tumeurs pré et post-intervention de patients (jour 0 et jour 15)
|
Nombre de patients atteints de tumeurs mutantes Mismatch Repair (MMR)
|
Échantillons de tumeurs pré et post-intervention de patients (jour 0 et jour 15)
|
Analyses immunohistochimiques de la tumeur incluse en paraffine pour le statut de mutation de l'oncogène viral homologue B (BRAF) du sarcome murin v-Raf
Délai: Échantillons de tumeurs pré et post-intervention de patients (jour 0 et jour 15)
|
Nombre de patients atteints de tumeurs mutantes BRAF
|
Échantillons de tumeurs pré et post-intervention de patients (jour 0 et jour 15)
|
Analyses immunohistochimiques de tumeurs incluses en paraffine pour l'expression du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGF)
Délai: Échantillons de tumeurs pré et post-intervention de patients (jour 0 et jour 15)
|
Nombre de patients dont les tumeurs présentent une régulation à la hausse/à la baisse du PDGF après l'intervention thérapeutique
|
Échantillons de tumeurs pré et post-intervention de patients (jour 0 et jour 15)
|
Analyses immunohistochimiques d'une tumeur incluse en paraffine pour l'expression du récepteur du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGFR)
Délai: Échantillons de tumeurs pré et post-intervention de patients (jour 0 et jour 15)
|
Nombre de patients dont les tumeurs présentent une régulation à la hausse/à la baisse du PDGFR après l'intervention de l'étude
|
Échantillons de tumeurs pré et post-intervention de patients (jour 0 et jour 15)
|
Analyses immunohistochimiques de tumeurs incluses en paraffine pour l'expression du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF)
Délai: Échantillons de tumeurs pré et post-intervention de patients (jour 0 et jour 15)
|
Nombre de patients dont les tumeurs présentent une régulation à la hausse/à la baisse du VEGF après l'intervention de l'étude
|
Échantillons de tumeurs pré et post-intervention de patients (jour 0 et jour 15)
|
Analyses immunohistochimiques d'une tumeur incluse en paraffine sur l'expression du récepteur du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGFR)
Délai: Échantillons de tumeurs pré et post-intervention de patients (jour 0 et jour 15)
|
Nombre de patients dont les tumeurs présentent une régulation à la hausse/à la baisse du VEGFR après l'intervention de l'étude
|
Échantillons de tumeurs pré et post-intervention de patients (jour 0 et jour 15)
|
Détermination de l'activité proliférative (coloration Ki-67, coloration de la protéine Cluster of Differentiation 31 (CD31))
Délai: Échantillons de tumeurs pré et post-intervention de patients (jour 0 et jour 15)
|
Nombre de patients dont les tumeurs présentent une augmentation ou une réduction des marqueurs de prolifération Ki67 et CD31 après l'intervention de l'étude
|
Échantillons de tumeurs pré et post-intervention de patients (jour 0 et jour 15)
|
Détermination de l'activation de la voie de réponse aux dommages de l'acide désoxyribonucléique (DDR)
Délai: Échantillons de tumeurs pré et post-intervention de patients (jour 0 et jour 15)
|
Nombre de patients dont les échantillons de tumeurs montrent une activation de la voie DDR après l'intervention de l'étude
|
Échantillons de tumeurs pré et post-intervention de patients (jour 0 et jour 15)
|
Expression des protéines de la voie de prolifération Wnt/β-caténine (par exemple, protéines c-myc et cyclinD1)
Délai: Échantillons de tumeurs pré et post-intervention de patients (jour 0 et jour 15)
|
Nombre de patients présentant une augmentation ou une diminution de l'expression de protéines impliquées dans la voie de prolifération Wnt/β-caténine (ex.
protéines c-myc et cyclinD1) après l'intervention de l'étude
|
Échantillons de tumeurs pré et post-intervention de patients (jour 0 et jour 15)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Professor Sanjeev Krishna, BMBCh, DPhil, ScD, St George's University Hospitals NHS Foundation trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents antinéoplasiques
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Antipaludéens
- Anthelminthiques
- Schistosomicides
- Agents antiplatyhelminthiques
- Artésunate
Autres numéros d'identification d'étude
- 15.0154
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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