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II/III기 대장암에서 수술 전 Artesunate의 안전성 및 유효성 연구 (NeoART)

2022년 10월 11일 업데이트: St George's, University of London

2기/3기 결장직장암에서 신보조제 Artesunate의 2상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

이 연구는 II/III기 대장암 환자를 대상으로 수술 전 14일 동안 하루에 한 번 경구로 투여되는 수술 전 artesunate의 안전성과 유효성을 평가합니다.

Artesunate는 우수한 안전성 프로필을 가진 확립된 항말라리아제이며 내약성이 우수하고 저렴합니다. 결장직장암 환자에 대한 다수의 실험실 연구와 하나의 소규모 파일럿 임상 연구에서 아르테수네이트가 암세포의 증식과 성장을 감소시킬 수 있음을 보여주었습니다.

2기/3기 수술 가능한 결장직장암 진단을 받은 200명의 환자는 수술 전 14일 동안 매일 경구용 아르테수네이트 200mg 또는 일치하는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다. 수술 전 아르테수네이트 투여가 수술 후 암 재발 위험을 줄이는지 확인하기 위해 환자를 5년 동안 면밀히 추적할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Artesunate는 아르테미시닌 계열 약물에 속하는 확립된 항말라리아 약물로 안전성이 우수하고 내약성이 우수하며 저렴합니다. 지난 20년 동안 아르테미시닌은 다양한 세포주와 동물 모델에서 강력하고 광범위한 항암 특성을 보여 아르테미시닌이 효과적인 항암 요법이 될 가능성이 있다는 가설을 뒷받침했습니다. 다양한 잠재적 작용 기전에는 세포 주기 파괴, 반응성 산소 종(ROS) 유도 DNA 손상, 세포 사멸 유도, 항혈관신생, 면역조절 및 유도된 방사선 감수성을 통한 항증식 효과가 포함됩니다.

결장직장암에 대한 다중 양식 치료 접근법에도 불구하고 5년 전체 생존율은 현재 60%를 초과하지 않습니다. 선행 수술 전 요법은 수술의 지연 및 면역학적 스트레스 후에 시행되는 보조 요법에 비해 미세 전이를 근절하는 데 더 효과적일 수 있습니다. 그러나 현재의 신보강 화학요법 요법은 종종 심각한 부작용과 관련이 있으며 환자가 회복하는 동안 수술이 지연될 수 있습니다. 치료 관련 독성으로 인한 수술 지연을 일으키지 않고 수술을 기다리는 동안 환자에게 투여할 수 있는 내약성이 우수하고 저렴하며 새로운 항암제는 환자 치료에 상당한 임상적 영향을 미칠 것입니다.

NeoART 시험은 2기/3기 결장직장암에 대한 1차 수술을 받는 환자를 대상으로 하는 2상 다기관 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험(RCT)입니다. 환자는 1일 1회 신보조제 아르테수네이트 200mg 또는 그에 상응하는 위약을 2주간 투여받기 위해 무작위 배정(1:1 비율)됩니다. 결과 보고 편향을 최소화하기 위해 환자와 의료 전문가 모두 치료 할당 부문에 눈이 멀었습니다. 시험의 1차 종료점은 수술 후 2년 동안 재발 없는 생존입니다. 이차 종점에는 2년 및 5년 전체 생존, 치료 관련 독성, 내약성 및 환자 삶의 질이 포함됩니다. 예측 및 예후 바이오마커를 살펴보는 번역 하위 연구도 계획되어 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Professor Sanjeev Krishna, FRCP, ScD, FMedSci
  • 전화번호: ++44(0)208 725 5836
  • 이메일: s.krishna@sgul.ac.uk

연구 연락처 백업

  • 이름: Dr Yolanda Augustin, MBBS, MRCP, FRCR, MSc
  • 전화번호: ++44(0)2087255722
  • 이메일: yaugusti@sgul.ac.uk

연구 장소

  • 영국
      • Barking, 영국
      • Chertsey, 영국
      • Derby, 영국, DE22 3NE
        • 모병
        • University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • London, 영국, SW17 0RE
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • St George's University Hospitals NHS Fundation Trust
      • Norwich, 영국, NR4 7UY
        • 모병
        • Norfolk & Norwich University Hospitlas NHS FT
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Cheryl Websdale
          • 전화번호: 01603 288894
      • Shrewsbury, 영국
        • 모병
        • Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Sally Potts
          • 전화번호: 1692 01743 261000
    • Kent
      • Gillingham, Kent, 영국, ME7 5NY
        • 완전한
        • Medway Maritime Hospital
      • Maidstone, Kent, 영국, ME16 9QQ
        • 완전한
        • Kent Oncology Centre, Maidstone Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  1. 18세 이상
  2. 조직학적으로 입증된 단일 원발 부위 결장직장 선암종 또는 고급 이형성증 및 침윤성 암의 명백한 방사선학적 증거
  3. 수술적 절제가 계획되어 있고 신보조 수술 전 화학요법/화학방사선 요법에 대한 임상 적응증이 없는 2기/3기 결장직장암
  4. WHO 수행 상태 0,1 또는 2
  5. 적절한 전체 혈구 수: 백혈구 수(WCC) >3.0 x 10^9 /l; 혈소판 >100 x 10^9/l; 헤모글로빈(Hb) >80g/L
  6. 적절한 신장 기능: Cockcroft-Gault 공식에 의한 사구체 여과율 >30ml/min
  7. 적절한 간담도 기능 : 빌리루빈 < 3 x 정상 상한
  8. 가임 가능성이 있는 여성 참가자는 연구 개입을 시작하기 72시간 전에 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 치료 개입의 마지막 투여 후 최대 6주 동안 적절하고 의학적으로 승인된 피임 예방 조치를 사용하여 임신을 피하는 데 동의해야 합니다.
  9. 가임 파트너가 있는 남성 참가자는 연구 치료 개입의 마지막 투여 도중 및 이후 최대 6주 동안 적절하고 의학적으로 승인된 피임 예방 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.
  10. 환자는 연구에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.

제외 기준

  1. 과민증으로 인한 artesunate 사용 금기
  2. 임신 또는 수유
  3. 효과적인 피임 방법(피임약 형태의 호르몬 또는 독점적인 살정제 거품/젤 또는 필름을 사용하는 장벽 피임법)을 사용하지 않으려는 남성 또는 여성 참가자 또는 연구 치료 개입의 마지막 용량(즉, 금단, 달력, 배란, 증상체온 및 배란 후 방법은 허용되는 방법으로 간주되지 않음)
  4. 면역 억제의 역사
  5. 청력 또는 균형 문제의 병력
  6. 체중 < 52kg 또는 > 110kg
  7. 표준 치료와 별도로 계획된 기타 개입
  8. 비흑색종 피부암 및 상피내암종을 제외한 지난 2년 이내에 진단된 기타 악성 질환
  9. 유당불내증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아르테수네이트
14일 동안 1일 1회 Artesunate 200mg 경구 정제.
의약품: 아르테수네이트 200mg
대장 절제 수술 전 14일 동안 Artesunate 200mg PO OD
위약 비교기: 일치하는 위약
14일 동안 1일 1회 일치하는 위약 경구 정제.
의약품: 위약
결장직장 절제 수술 전 14일 동안 일치된 위약 PO OD

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무재발 생존기간 2년
기간: 연구 무작위 배정 후 2년.
연구 무작위 배정 후 2년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5년 무재발 생존
기간: 연구 무작위 배정으로부터 5년
연구 무작위 배정으로부터 5년
2년 및 5년 전체 생존
기간: 연구 무작위배정으로부터 2년 및 5년
연구 무작위배정으로부터 2년 및 5년
2년 및 5년에 결장암 특정 사망
기간: 연구 무작위배정으로부터 2년 및 5년
연구 무작위배정으로부터 2년 및 5년
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0으로 평가한 바와 같이 아르테수네이트 약물 관련 독성을 경험한 환자 수
기간: 연구 개입 시작 후 7일째 평가(아르테수네이트/매칭 위약)
연구 개입 시작 후 7일째 평가(아르테수네이트/매칭 위약)
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0으로 평가한 바와 같이 아르테수네이트 약물 관련 독성을 경험한 환자 수
기간: 연구 개입 시작 후 14일째 평가(아르테수네이트/매칭 위약)
연구 개입 시작 후 14일째 평가(아르테수네이트/매칭 위약)
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0으로 평가한 바와 같이 아르테수네이트 약물 관련 독성을 경험한 환자 수
기간: 연구 개입 시작 후 42일째 평가(아르테수네이트/매칭 위약)
연구 개입 시작 후 42일째 평가(아르테수네이트/매칭 위약)
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0에 의해 평가된 환자에게 영향을 미치는 부작용
기간: 연구 개입 후 7일째 평가
연구 개입 후 7일째 평가
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0에 의해 평가된 환자에게 영향을 미치는 부작용
기간: 연구 개입 후 14일째 평가
연구 개입 후 14일째 평가
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0에 의해 평가된 환자에게 영향을 미치는 부작용
기간: 연구 개입 후 42일째 평가
연구 개입 후 42일째 평가
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0에 의해 평가된 환자에게 영향을 미치는 부작용
기간: 연구 개입 후 6개월 평가
연구 개입 후 6개월 평가
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0에 의해 평가된 환자에게 영향을 미치는 부작용
기간: 연구 개입 후 12개월 평가
연구 개입 후 12개월 평가
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0에 의해 평가된 환자에게 영향을 미치는 부작용
기간: 연구 개입 후 18개월 평가
연구 개입 후 18개월 평가
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0에 의해 평가된 환자에게 영향을 미치는 부작용
기간: 연구 개입 후 24개월 평가
연구 개입 후 24개월 평가
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0에 의해 평가된 환자에게 영향을 미치는 부작용
기간: 연구 개입 후 30개월 평가
연구 개입 후 30개월 평가
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0에 의해 평가된 환자에게 영향을 미치는 부작용
기간: 연구 개입 후 36개월 평가
연구 개입 후 36개월 평가
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0에 의해 평가된 환자에게 영향을 미치는 부작용
기간: 연구 개입 후 42개월 평가
연구 개입 후 42개월 평가
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0에 의해 평가된 환자에게 영향을 미치는 부작용
기간: 연구 개입 후 48개월 평가
연구 개입 후 48개월 평가
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0에 의해 평가된 환자에게 영향을 미치는 부작용
기간: 연구 개입 후 54개월 평가
연구 개입 후 54개월 평가
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0에 의해 평가된 환자에게 영향을 미치는 부작용
기간: 연구 개입 후 60개월 평가
연구 개입 후 60개월 평가
종양 퇴행의 병리학적 평가(림프절 침범, 장막, 절제연)
기간: 수술 후 병리학 검토(연구 개입 14일 후)
수술 후 병리학 검토(연구 개입 14일 후)
환자의 삶의 질
기간: 연구 개입 1일차 평가
검증된 삶의 질 자가 관리 설문지 사용
연구 개입 1일차 평가
환자의 삶의 질
기간: 연구 개입 7일차 평가
검증된 삶의 질 자가 관리 설문지 사용
연구 개입 7일차 평가
환자의 삶의 질
기간: 연구 개입 14일째 평가
검증된 삶의 질 자가 관리 설문지 사용
연구 개입 14일째 평가
환자의 삶의 질
기간: 연구 개입 42일째 평가
검증된 삶의 질 자가 관리 설문지 사용
연구 개입 42일째 평가
수술 합병증
기간: 수술 시점부터 수술 후 3개월까지
CTCAE v4.0으로 평가한 수술 관련 부작용이 있는 환자 수
수술 시점부터 수술 후 3개월까지
아르테수네이트 요법에 대한 반응 예측 측면에서 종양 마커 암종 배아 항원(CEA) 동역학의 예측 가치
기간: 연구 개입 1일차 평가
연구 개입 1일차 평가
아르테수네이트 요법에 대한 반응 예측 측면에서 종양 마커 암종 배아 항원(CEA) 동역학의 예측 가치
기간: 연구 개입 7일차 평가
연구 개입 7일차 평가
아르테수네이트 요법에 대한 반응 예측 측면에서 종양 마커 암종 배아 항원(CEA) 동역학의 예측 가치
기간: 연구 개입 14일째 평가
연구 개입 14일째 평가
아르테수네이트 요법에 대한 반응 예측 측면에서 종양 마커 암종 배아 항원(CEA) 동역학의 예측 가치
기간: 연구 개입 42일째 평가
연구 개입 42일째 평가
Kirsten 쥐 육종 바이러스 종양 유전자 상동체(Kras) 돌연변이 상태를 평가하기 위한 파라핀 포매 종양 절편의 면역조직화학적 분석
기간: 환자의 개입 전후 종양 샘플(0일 및 15일)
Kras 돌연변이 종양 환자 수
환자의 개입 전후 종양 샘플(0일 및 15일)
불일치 복구(MMR) 상태를 평가하기 위한 파라핀 내장 종양 절편의 면역조직화학적 분석
기간: 환자의 개입 전후 종양 샘플(0일 및 15일)
MMR(Mismatch Repair) 돌연변이 종양 환자 수
환자의 개입 전후 종양 샘플(0일 및 15일)
V-Raf 쥐 육종 바이러스 종양유전자 상동체 B(BRAF) 돌연변이 상태에 대한 파라핀 포매 종양의 면역조직화학적 분석
기간: 환자의 개입 전후 종양 샘플(0일 및 15일)
BRAF 돌연변이 종양 환자 수
환자의 개입 전후 종양 샘플(0일 및 15일)
혈소판 유래 성장 인자(PDGF) 발현에 대한 파라핀 포매 종양의 면역조직화학적 분석
기간: 환자의 개입 전후 종양 샘플(0일 및 15일)
치료 개입 후 종양이 PDGF 상향조절/하향조절을 보이는 환자의 수
환자의 개입 전후 종양 샘플(0일 및 15일)
혈소판 유래 성장 인자 수용체(PDGFR) 발현에 대한 파라핀 포매 종양의 면역조직화학적 분석
기간: 환자의 개입 전후 종양 샘플(0일 및 15일)
연구 개입 후 종양이 PDGFR 상향조절/하향조절을 보이는 환자의 수
환자의 개입 전후 종양 샘플(0일 및 15일)
혈관 내피 성장 인자(VEGF) 발현에 대한 파라핀 포매 종양의 면역조직화학적 분석
기간: 환자의 개입 전후 종양 샘플(0일 및 15일)
연구 개입 후 종양이 VEGF 상향조절/하향조절을 보이는 환자의 수
환자의 개입 전후 종양 샘플(0일 및 15일)
혈관 내피 성장 인자 수용체(VEGFR) 발현에 대한 파라핀 포매 종양의 면역조직화학적 분석
기간: 환자의 개입 전후 종양 샘플(0일 및 15일)
연구 개입 후 종양이 VEGFR 상향조절/하향조절을 보이는 환자의 수
환자의 개입 전후 종양 샘플(0일 및 15일)
증식 활성 측정(Ki-67 염색, Cluster of Differentiation 31 단백질(CD31) 염색)
기간: 환자의 개입 전후 종양 샘플(0일 및 15일)
종양이 연구 개입 후 증식 마커 Ki67 및 CD31의 증가 또는 감소를 나타내는 환자 수
환자의 개입 전후 종양 샘플(0일 및 15일)
Deoxyribonucleic acid 손상 반응(DDR) 경로의 활성화 결정
기간: 환자의 개입 전후 종양 샘플(0일 및 15일)
종양 샘플이 연구 개입 후 DDR 경로의 활성화를 나타내는 환자 수
환자의 개입 전후 종양 샘플(0일 및 15일)
Wnt/β-카테닌 증식 경로 단백질 발현(예: c-myc 및 cyclinD1 단백질)
기간: 환자의 개입 전후 종양 샘플(0일 및 15일)
Wnt/β-카테닌 증식 경로(예: c-myc 및 cyclinD1 단백질) 연구 개입 후
환자의 개입 전후 종양 샘플(0일 및 15일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St George's, University of London

수사관

  • 수석 연구원: Professor Sanjeev Krishna, BMBCh, DPhil, ScD, St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 26일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2025년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 14일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15.0154

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

대장암에 대한 임상 시험

아르테수네이트 200mg에 대한 임상 시험

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약물 개입

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희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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