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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'artesunato preoperatorio nel carcinoma del colon-retto in stadio II/III (NeoART)

11 ottobre 2022 aggiornato da: St George's, University of London

Studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'artesunato neoadiuvante nel cancro del colon-retto in stadio II/III

Questo studio valuta la sicurezza e l'efficacia dell'artesunato preoperatorio somministrato per via orale una volta al giorno per 14 giorni prima dell'intervento chirurgico in pazienti con carcinoma colorettale in stadio II/III.

L'artesunato è un farmaco antimalarico consolidato con un eccellente profilo di sicurezza, è ben tollerato e conveniente. Numerosi studi di laboratorio e un piccolo studio clinico pilota in pazienti con carcinoma del colon-retto hanno dimostrato che l'artesunato può ridurre la proliferazione e la crescita delle cellule tumorali.

Duecento pazienti con diagnosi di carcinoma colorettale operabile in stadio II/III saranno assegnati in modo casuale a ricevere artesunato orale 200 mg al giorno o un placebo corrispondente per 14 giorni prima dell'intervento. I pazienti saranno seguiti da vicino per 5 anni per vedere se la somministrazione di artesunato prima dell'intervento riduce il rischio di recidiva del cancro dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'artesunato è un affermato farmaco antimalarico appartenente alla classe dei farmaci artemisinina, ha un eccellente profilo di sicurezza, è ben tollerato e conveniente. Negli ultimi due decenni, le artemisinine hanno mostrato proprietà antitumorali potenti e ampie in una gamma di linee cellulari e modelli animali, supportando l'ipotesi che le artemisinine abbiano il potenziale per essere un'efficace terapia antitumorale. Molteplici potenziali meccanismi d'azione includono effetti anti-proliferativi attraverso l'interruzione del ciclo cellulare, il danno al DNA indotto da specie reattive dell'ossigeno (ROS), l'induzione dell'apoptosi, l'anti-angiogenesi, l'immunomodulazione e la radiosensibilità indotta.

Nonostante un approccio terapeutico multimodale al cancro del colon-retto, la sopravvivenza globale a 5 anni non supera attualmente il 60%. La terapia preoperatoria neoadiuvante può essere più efficace nell'eradicare le micrometastasi rispetto alla terapia adiuvante somministrata dopo il ritardo e lo stress immunologico della chirurgia. Tuttavia, gli attuali regimi di chemioterapia neoadiuvante sono spesso associati a effetti collaterali significativi e possono comportare un ritardo nell'intervento chirurgico mentre i pazienti si riprendono. Un nuovo agente antitumorale ben tollerato e conveniente che potrebbe essere somministrato ai pazienti mentre aspettano l'intervento chirurgico, senza causare un ritardo chirurgico dovuto alla tossicità correlata al trattamento, avrebbe un impatto clinico significativo sulla cura del paziente.

Lo studio NeoART è uno studio di fase II multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (RCT) per pazienti sottoposti a chirurgia primaria per tumori del colon-retto in stadio II/III. I pazienti sono randomizzati (rapporto 1:1) per ricevere un ciclo di due settimane di artesunato neoadiuvante 200 mg una volta al giorno o un placebo corrispondente. Sia i pazienti che gli operatori sanitari sono all'oscuro del braccio di assegnazione del trattamento per ridurre al minimo i bias di segnalazione dei risultati. L'endpoint primario dello studio è la sopravvivenza libera da recidiva due anni dopo l'intervento chirurgico. Gli endpoint secondari includono la sopravvivenza globale a 2 e 5 anni, la tossicità correlata al trattamento, la tollerabilità e la qualità della vita del paziente. È inoltre previsto un sottostudio traslazionale che esamini i biomarcatori predittivi e prognostici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Professor Sanjeev Krishna, FRCP, ScD, FMedSci
  • Numero di telefono: ++44(0)208 725 5836
  • Email: s.krishna@sgul.ac.uk

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Dr Yolanda Augustin, MBBS, MRCP, FRCR, MSc
  • Numero di telefono: ++44(0)2087255722
  • Email: yaugusti@sgul.ac.uk

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Barking, Regno Unito
      • Chertsey, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Ashford & St Peters Hospital NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Derby, Regno Unito, DE22 3NE
        • Reclutamento
        • University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Contatto:
      • London, Regno Unito, SW17 0RE
        • Attivo, non reclutante
        • St George's University Hospitals NHS Fundation Trust
      • Norwich, Regno Unito, NR4 7UY
        • Reclutamento
        • Norfolk & Norwich University Hospitlas NHS FT
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Cheryl Websdale
          • Numero di telefono: 01603 288894
      • Shrewsbury, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Sally Potts
          • Numero di telefono: 1692 01743 261000
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Regno Unito, ME7 5NY
        • Completato
        • Medway Maritime Hospital
      • Maidstone, Kent, Regno Unito, ME16 9QQ
        • Completato
        • Kent Oncology Centre, Maidstone Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. A partire dai 18 anni
  2. Adenocarcinoma colorettale primario singolo istologicamente provato o displasia di alto grado più evidenza radiologica inequivocabile di cancro invasivo
  3. Carcinoma del colon-retto in stadio II/III pianificato per resezione chirurgica e nessuna indicazione clinica per chemioterapia/chemioradioterapia preoperatoria neoadiuvante
  4. Performance status OMS 0,1 o 2
  5. Emocromo completo adeguato: numero di globuli bianchi (WCC) > 3,0 x 10^9 /l; Piastrine >100 x 10^9/l; Emoglobina (Hb) >80g/L
  6. Funzionalità renale adeguata: velocità di filtrazione glomerulare >30 ml/min secondo la formula di Cockcroft-Gault
  7. Adeguata funzione epatobiliare: Bilirubina < 3 x Limite superiore normale
  8. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo < 72 ore prima dell'inizio dell'intervento dello studio e accettare di evitare la gravidanza utilizzando adeguate precauzioni contraccettive approvate dal medico fino a 6 settimane dopo l'ultima dose dell'intervento del trattamento dello studio
  9. I partecipanti di sesso maschile con un partner in età fertile devono accettare di utilizzare adeguate precauzioni contraccettive approvate dal punto di vista medico durante e fino a 6 settimane dopo l'ultima dose dell'intervento di trattamento dello studio
  10. - Paziente in grado e disposto a fornire un consenso informato scritto per lo studio.

Criteri di esclusione

  1. Controindicazione all'uso di artesunato a causa di ipersensibilità
  2. Gravidanza o allattamento
  3. Partecipanti di sesso maschile o femminile che non desiderano utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite (ormonale sotto forma di pillola contraccettiva o metodo barriera di controllo delle nascite accompagnato dall'uso di una schiuma/gel o pellicola spermicida brevettata); o l'accordo di vera astinenza dal momento al consenso è firmato fino a 6 settimane dopo l'ultima dose dell'intervento del trattamento in studio (ad es. i metodi di astinenza, calendario, ovulazione, sintotermico e post ovulazione non sono considerati metodi accettabili)
  4. Storia di immunosoppressione
  5. Storia di problemi di udito o di equilibrio
  6. Peso < 52 kg o > 110 kg
  7. Altro intervento pianificato, oltre allo standard di cura
  8. Qualsiasi altra diagnosi di malattia maligna nei 2 anni precedenti, ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso e del carcinoma in situ
  9. Intolleranza al lattosio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Artesunato
Artesunato 200 mg compresse orali una volta al giorno per 14 giorni.
Droga: Artesunato 200 mg
Artesunato 200 mg PO OD per 14 giorni prima dell'intervento chirurgico di resezione colorettale
Comparatore placebo: Placebo corrispondente
Compresse orali placebo corrispondenti una volta al giorno per 14 giorni.
Droga: Placebo
PO OD corrispondente al placebo per 14 giorni prima dell'intervento chirurgico di resezione del colon-retto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni dopo la randomizzazione dello studio.
2 anni dopo la randomizzazione dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dalla randomizzazione dello studio
5 anni dalla randomizzazione dello studio
Sopravvivenza globale a 2 e 5 anni
Lasso di tempo: 2 e 5 anni dalla randomizzazione dello studio
2 e 5 anni dalla randomizzazione dello studio
Morte specifica per cancro al colon a 2 e 5 anni
Lasso di tempo: 2 e 5 anni dalla randomizzazione dello studio
2 e 5 anni dalla randomizzazione dello studio
Numero di pazienti che hanno manifestato tossicità correlata al farmaco artesunato come valutato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
Lasso di tempo: Valutazione al giorno 7 dopo l'inizio dell'intervento dello studio (artesunato/placebo corrispondente)
Valutazione al giorno 7 dopo l'inizio dell'intervento dello studio (artesunato/placebo corrispondente)
Numero di pazienti che hanno manifestato tossicità correlata al farmaco artesunato come valutato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
Lasso di tempo: Valutazione al giorno 14 dopo l'inizio dell'intervento dello studio (artesunato/placebo corrispondente)
Valutazione al giorno 14 dopo l'inizio dell'intervento dello studio (artesunato/placebo corrispondente)
Numero di pazienti che hanno manifestato tossicità correlata al farmaco artesunato come valutato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
Lasso di tempo: Valutazione al giorno 42 dopo l'inizio dell'intervento dello studio (artesunato/placebo corrispondente)
Valutazione al giorno 42 dopo l'inizio dell'intervento dello studio (artesunato/placebo corrispondente)
Eventi avversi che interessano i pazienti valutati dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
Lasso di tempo: Valutazione al giorno 7 dopo l'intervento dello studio
Valutazione al giorno 7 dopo l'intervento dello studio
Eventi avversi che interessano i pazienti valutati dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
Lasso di tempo: Valutazione al giorno 14 dopo l'intervento dello studio
Valutazione al giorno 14 dopo l'intervento dello studio
Eventi avversi che interessano i pazienti valutati dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
Lasso di tempo: Valutazione al giorno 42 dopo l'intervento dello studio
Valutazione al giorno 42 dopo l'intervento dello studio
Eventi avversi che interessano i pazienti valutati dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
Lasso di tempo: Valutazione 6 mesi dopo l'intervento dello studio
Valutazione 6 mesi dopo l'intervento dello studio
Eventi avversi che interessano i pazienti valutati dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
Lasso di tempo: Valutazione 12 mesi dopo l'intervento dello studio
Valutazione 12 mesi dopo l'intervento dello studio
Eventi avversi che interessano i pazienti valutati dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
Lasso di tempo: Valutazione 18 mesi dopo l'intervento dello studio
Valutazione 18 mesi dopo l'intervento dello studio
Eventi avversi che interessano i pazienti valutati dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
Lasso di tempo: Valutazione 24 mesi dopo l'intervento dello studio
Valutazione 24 mesi dopo l'intervento dello studio
Eventi avversi che interessano i pazienti valutati dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
Lasso di tempo: Valutazione 30 mesi dopo l'intervento dello studio
Valutazione 30 mesi dopo l'intervento dello studio
Eventi avversi che interessano i pazienti valutati dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
Lasso di tempo: Valutazione 36 mesi dopo l'intervento dello studio
Valutazione 36 mesi dopo l'intervento dello studio
Eventi avversi che interessano i pazienti valutati dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
Lasso di tempo: Valutazione 42 mesi dopo l'intervento dello studio
Valutazione 42 mesi dopo l'intervento dello studio
Eventi avversi che interessano i pazienti valutati dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
Lasso di tempo: Valutazione 48 mesi dopo l'intervento dello studio
Valutazione 48 mesi dopo l'intervento dello studio
Eventi avversi che interessano i pazienti valutati dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
Lasso di tempo: Valutazione 54 mesi dopo l'intervento dello studio
Valutazione 54 mesi dopo l'intervento dello studio
Eventi avversi che interessano i pazienti valutati dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
Lasso di tempo: Valutazione 60 mesi dopo l'intervento dello studio
Valutazione 60 mesi dopo l'intervento dello studio
Valutazione patologica della regressione del tumore (coinvolgimento dei linfonodi; sierosa; margine di resezione)
Lasso di tempo: Revisione della patologia post-chirurgica (dopo il giorno 14 dell'intervento dello studio)
Revisione della patologia post-chirurgica (dopo il giorno 14 dell'intervento dello studio)
Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: Valutazione al giorno 1 dell'intervento di studio
Utilizzo di questionari autosomministrati sulla qualità della vita convalidati
Valutazione al giorno 1 dell'intervento di studio
Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: Valutazione al giorno 7 dell'intervento di studio
Utilizzo di questionari autosomministrati sulla qualità della vita convalidati
Valutazione al giorno 7 dell'intervento di studio
Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: Valutazione al giorno 14 dell'intervento di studio
Utilizzo di questionari autosomministrati sulla qualità della vita convalidati
Valutazione al giorno 14 dell'intervento di studio
Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: Valutazione al giorno 42 dell'intervento di studio
Utilizzo di questionari autosomministrati sulla qualità della vita convalidati
Valutazione al giorno 42 dell'intervento di studio
Complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento fino a 3 mesi dopo l'intervento
Numero di pazienti con eventi avversi correlati alla chirurgia secondo CTCAE v4.0
Dal momento dell'intervento fino a 3 mesi dopo l'intervento
Valore predittivo della cinetica del marcatore tumorale Carcinoma Embryonic Antigen (CEA) in termini di previsione della risposta alla terapia con artesunato
Lasso di tempo: Valutazione al giorno 1 dell'intervento di studio
Valutazione al giorno 1 dell'intervento di studio
Valore predittivo della cinetica del marcatore tumorale Carcinoma Embryonic Antigen (CEA) in termini di previsione della risposta alla terapia con artesunato
Lasso di tempo: Valutazione al giorno 7 dell'intervento di studio
Valutazione al giorno 7 dell'intervento di studio
Valore predittivo della cinetica del marcatore tumorale Carcinoma Embryonic Antigen (CEA) in termini di previsione della risposta alla terapia con artesunato
Lasso di tempo: Valutazione al giorno 14 dell'intervento di studio
Valutazione al giorno 14 dell'intervento di studio
Valore predittivo della cinetica del marcatore tumorale Carcinoma Embryonic Antigen (CEA) in termini di previsione della risposta alla terapia con artesunato
Lasso di tempo: Valutazione al giorno 42 dell'intervento di studio
Valutazione al giorno 42 dell'intervento di studio
Analisi immunoistochimiche di sezioni tumorali incluse in paraffina per valutare lo stato di mutazione dell'omologo virale dell'oncogene (Kras) del sarcoma di ratto di Kirsten
Lasso di tempo: Campioni tumorali pre e post intervento da pazienti (Giorno 0 e Giorno 15)
Numero di pazienti con tumori mutanti Kras
Campioni tumorali pre e post intervento da pazienti (Giorno 0 e Giorno 15)
Analisi immunoistochimiche di sezioni tumorali incluse in paraffina per valutare lo stato di Mismatch Repair (MMR)
Lasso di tempo: Campioni tumorali pre e post intervento da pazienti (Giorno 0 e Giorno 15)
Numero di pazienti con tumori mutanti Mismatch Repair (MMR).
Campioni tumorali pre e post intervento da pazienti (Giorno 0 e Giorno 15)
Analisi immunoistochimiche del tumore incluso in paraffina per lo stato di mutazione dell'omologo virale dell'oncogene B (BRAF) del sarcoma murino v-Raf
Lasso di tempo: Campioni tumorali pre e post intervento da pazienti (Giorno 0 e Giorno 15)
Numero di pazienti con tumori mutanti BRAF
Campioni tumorali pre e post intervento da pazienti (Giorno 0 e Giorno 15)
Analisi immunoistochimiche del tumore incluso in paraffina per l'espressione del fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF).
Lasso di tempo: Campioni tumorali pre e post intervento da pazienti (Giorno 0 e Giorno 15)
Numero di pazienti i cui tumori mostrano upregulation/downregulation del PDGF dopo l'intervento terapeutico
Campioni tumorali pre e post intervento da pazienti (Giorno 0 e Giorno 15)
Analisi immunoistochimiche del tumore incluso in paraffina per l'espressione del recettore del fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGFR)
Lasso di tempo: Campioni tumorali pre e post intervento da pazienti (Giorno 0 e Giorno 15)
Numero di pazienti i cui tumori mostrano upregulation/downregulation del PDGFR dopo l'intervento dello studio
Campioni tumorali pre e post intervento da pazienti (Giorno 0 e Giorno 15)
Analisi immunoistochimiche del tumore incluso in paraffina per l'espressione del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF)
Lasso di tempo: Campioni tumorali pre e post intervento da pazienti (Giorno 0 e Giorno 15)
Numero di pazienti i cui tumori mostrano upregulation/downregulation di VEGF dopo l'intervento dello studio
Campioni tumorali pre e post intervento da pazienti (Giorno 0 e Giorno 15)
Analisi immunoistochimiche del tumore incluso in paraffina sull'espressione del recettore del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGFR)
Lasso di tempo: Campioni tumorali pre e post intervento da pazienti (Giorno 0 e Giorno 15)
Numero di pazienti i cui tumori mostrano upregulation/downregulation del VEGFR dopo l'intervento dello studio
Campioni tumorali pre e post intervento da pazienti (Giorno 0 e Giorno 15)
Determinazione dell'attività proliferativa (colorazione Ki-67, colorazione Cluster of Differentiation 31 protein (CD31))
Lasso di tempo: Campioni tumorali pre e post intervento da pazienti (Giorno 0 e Giorno 15)
Numero di pazienti i cui tumori mostrano un aumento o una riduzione dei marcatori di proliferazione Ki67 e CD31 a seguito dell'intervento dello studio
Campioni tumorali pre e post intervento da pazienti (Giorno 0 e Giorno 15)
Determinazione dell'attivazione della via di risposta al danno dell'acido desossiribonucleico (DDR).
Lasso di tempo: Campioni tumorali pre e post intervento da pazienti (Giorno 0 e Giorno 15)
Numero di pazienti i cui campioni tumorali mostrano l'attivazione del percorso DDR dopo l'intervento dello studio
Campioni tumorali pre e post intervento da pazienti (Giorno 0 e Giorno 15)
Espressione proteica della via di proliferazione Wnt/β-catenina (ad es. proteine ​​c-myc e cyclinD1)
Lasso di tempo: Campioni tumorali pre e post intervento da pazienti (Giorno 0 e Giorno 15)
Numero di pazienti che mostrano un aumento o una diminuzione dell'espressione delle proteine ​​coinvolte nella via di proliferazione Wnt/β-catenina (ad es. proteine ​​c-myc e cyclinD1) dopo l'intervento dello studio
Campioni tumorali pre e post intervento da pazienti (Giorno 0 e Giorno 15)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St George's, University of London

Investigatori

  • Investigatore principale: Professor Sanjeev Krishna, BMBCh, DPhil, ScD, St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15.0154

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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