Arvioidaan pitkäaikaisia ​​CTN 0049 -tuloksia, HCV:n esiintyvyyttä ja etenemistä HCV-hoidon jatkumossa HIV/HCV-yhteisinfektion saaneiden aineiden käyttäjien keskuudessa Yhdysvalloissa (CTN 0064)

CTN 0064 -tutkimus hyödyntää olemassa olevaa tutkimusinfrastruktuuria ja CTN 0049 (NCT01612169) satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen (RCT) kohorttia. CTN 0049 ("Project HOPE - Hospital Visit as Opportunity for Prevention and Engagement for HIV-infected Drug Users") on kolmen ryhmän RCT, joka arvioi tehokkain strategia HIV-virologisen tukahdutuksen saavuttamiseksi värvättyjen HIV-tartunnan saaneiden aineiden käyttäjien keskuudessa. sairaalan asetuksista. Heinäkuun 2012 ja tammikuun 2014 välisenä aikana yhteensä 801 HIV-tartunnan saanutta sairaalapotilasta rekrytoitiin 11 osallistujapaikasta ympäri Yhdysvaltoja ja satunnaistettiin johonkin seuraavista kolmesta ryhmästä: 1) Patient Navigator -interventio, 2) Patient Navigator plus Contingency Management -interventio, ja 3) Hoito tavalliseen tapaan. Kaikki CTN 0049:n osallistujat antoivat tietoon perustuvan suostumuksen ja suorittivat tietokoneavusteiset henkilökohtaiset haastattelut tai CAPI (tietokoneavusteinen henkilökohtainen haastattelu: keskittyy huumeiden käyttöön, mielenterveyteen, demografisiin ja sosioekonomisiin tekijöihin, HIV-hoitoon ja huumehoitohistoriaan) ja verikokeet (HIV:n varalta) viruskuorma ja CD4-määrä). Molemmat interventioryhmät saivat jopa 11 potilasnavigointiistuntoa kuuden kuukauden aikana auttaakseen osallistujia aktiivisesti yhdistämään HIV:n perusterveydenhuoltoon ja päihdehoitoon. Kaikkien kolmen ryhmän osallistujat suorittivat seuranta-arvioinnit, jotka käsittivät CAPI:n, verinäytteet, virtsan keräämisen ja hengitysanalyysin noin 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen. Lääketieteelliset asiakirjat tarkistettiin, jotta voidaan dokumentoida HIV-hoidon ja -hoidon saanti tutkimusjakson aikana. CTN 0064 hyödyntää CTN 0049 -tutkimusinfrastruktuuria ja -kohorttia hyödyntämällä 11 osallistuvaa CTN 0049 -tutkimusryhmää satunnaistettujen osallistujien värväämiseksi CTN 0064 -tutkimukseen.

CTN 0064:ssä on kaksi pääosaa: Komponentti 1 on CTN 0064:n perusarvio. Se toimii myös pitkän aikavälin seurantaarviona CTN 0049:lle niille, jotka suostuvat osallistumaan CTN 0064:ään. Osallistujat, joiden HCV-vasta-ainetestin tulos on positiivinen tässä perusarvioinnissa, kutsutaan ilmoittautumaan komponenttiin 2. Komponentti 2 on RCT, joka arvioi hoitoa helpottavan toimenpiteen tehokkuutta (verrattuna kontrolliin) siirrettäessä HIV/HCV-yhteisinfektion aiheuttamaa ainetta. käyttäjiä eteenpäin HCV-hoidon jatkumoa pitkin. Tutkimuksen ensisijainen tavoite perustuu komponenttiin 2, ja se toteutetaan siirtymisenä sarjan (mahdollisesti ei-peräkkäisten) ennalta määriteltyjen kliinisten vaiheiden kautta pitkin HCV-hoidon jatkumoa (mukaan lukien viimeinen vaihe, jatkuva virologinen vaste hoitoon 12 viikon kohdalla hoidon päättymisen jälkeen [SVR12]) (AASLD/IDSA/IAS-USA). Toissijaisina tavoitteina on arvioida: 1) onnistumista HCV-hoidon jatkumon jokaisessa vaiheessa, 2) sitoutumista HIV-hoitoon ja päihdehoitoon ja 3) HIV-viruksen suppressiota sekä 4) tutkia muita pitkän aikavälin tuloksia CTN 0049 kohortti.

Kaikki aikuiset, jotka satunnaistettiin CTN 0049 -tutkimukseen ja jotka ovat antaneet suostumuksensa ollakseen yhteydessä tuleviin tutkimuksiin (jäljempänä "CTN 0049 -kohortti"), kutsutaan ilmoittautumaan CTN 0064 -tutkimukseen. Kaikki osallistujat antavat tietoon perustuvan suostumuksen ja täyttävät osan 1, joka koostuu: 1) tietokoneavusteisesta henkilökohtaisesta haastattelusta tai CAPI:sta (hiv-hoidon, HCV-testauksen ja -hoidon, päihteiden käytön ja päihteiden käytön hoidon, mielenterveyden, demografisten ja sosiaalisten tietojen tallentamisesta). taloudelliset tekijät), 2) HCV-vasta-aineseulonta nopealla HCV-testillä (ja jos HCV-vasta-ainepositiivinen, HCV-RNA-testaus laskimopunktiolla), 3) siihen liittyvä tiedotus ennen/jälkeen HCV-testiä ja neuvonta, 4) verinäytteen otto laskimopunktiolla, ja 5) huume-/alkoholitoksikologinen seulonta (virtsan arvioinnin kautta). Kaikkien osallistujien verinäytteistä arvioidaan HIV-viruskuorma ja CD4-määrä. HCV-vasta-ainepositiivisina seulottujen osallistujien osajoukon verinäytteistä arvioidaan HCV-RNA sen määrittämiseksi, onko heidän HCV-infektionsa aktiivinen.

Osallistujat, jotka seulovat HCV-vasta-ainepositiivisina, satunnaistetaan komponenttiin 2 ja jaetaan johonkin kahdesta ryhmästä: 1) HCV-hoidon helpottaminen tai 2) kontrolli. Hoidon helpottamisen interventioryhmä saa jopa 12 istuntoa 6 kuukauden interventiojakson aikana. Molempien ryhmien seurantakäyntejä tehdään noin 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen. Nämä käynnit koostuvat CAPI:sta, verinäytteiden keräämisestä ja huume-/alkoholitoksikologisesta seulonnasta. Lääketieteelliset asiakirjat tarkistetaan, jotta voidaan dokumentoida HCV-testaus, HCV:n kliinisen arvioinnin vastaanottaminen ja käyttö, hoito ja hoito (tarvittaessa); ja HIV:n hoito ja hoito ennen tutkimusjaksoa ja sen aikana.