Ocena długoterminowych wyników CTN 0049, rozpowszechnienia HCV i progresji wzdłuż kontinuum opieki nad HCV wśród użytkowników substancji współzakażonych HIV/HCV w USA (CTN 0064)

Badanie CTN 0064 wykorzystuje istniejącą infrastrukturę badawczą i kohortę CTN 0049 (NCT01612169) randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT). CTN 0049 („Projekt HOPE — wizyta w szpitalu jako okazja do zapobiegania i zaangażowania użytkowników narkotyków zakażonych wirusem HIV”) to badanie RCT z udziałem trzech grup, w ramach którego oceniono najskuteczniejszą strategię osiągnięcia supresji wirusologicznej HIV wśród osób zażywających substancje zakażone wirusem HIV, które zostały zrekrutowane z ustawień szpitalnych. W okresie od lipca 2012 r. do stycznia 2014 r. łącznie 801 hospitalizowanych pacjentów zakażonych wirusem HIV zostało zrekrutowanych z 11 uczestniczących ośrodków w całych Stanach Zjednoczonych i przydzielonych losowo do jednej z następujących trzech grup: 1) interwencja Patient Navigator, 2) interwencja Patient Navigator plus postępowanie w sytuacjach awaryjnych, oraz 3) Leczenie jak zwykle. Wszyscy uczestnicy CTN 0049 wyrazili świadomą zgodę i ukończyli podstawowe wywiady osobiste wspomagane komputerowo lub CAPI (wywiad osobisty wspomagany komputerowo: skupiający się na zażywaniu narkotyków, zdrowiu psychicznym, czynnikach demograficznych i społeczno-ekonomicznych, leczeniu HIV i historii leczenia odwykowego) oraz pobieranie krwi (w przypadku HIV miano wirusa i liczba CD4). Dwie grupy interwencyjne otrzymały do ​​11 sesji nawigacji pacjenta w okresie 6 miesięcy, aby aktywnie pomóc uczestnikom w powiązaniu z podstawową opieką nad HIV i leczeniem uzależnień. Uczestnicy we wszystkich trzech grupach ukończyli oceny kontrolne obejmujące CAPI, pobranie krwi, pobranie moczu i analizę oddechu po około 6 i 12 miesiącach od randomizacji. Dokonano przeglądu dokumentacji medycznej w celu udokumentowania otrzymania opieki i leczenia HIV w okresie badania. CTN 0064 wykorzysta infrastrukturę badawczą CTN 0049 i kohortę, wykorzystując 11 uczestniczących zespołów badawczych CTN 0049 do rekrutacji ich losowych uczestników do badania CTN 0064.

CTN 0064 składa się z dwóch głównych komponentów: Komponent 1 to ocena podstawowa dla CTN 0064. Posłuży również jako długoterminowa ocena kontrolna dla CTN 0049 dla tych, którzy wyrażą zgodę na udział w CTN 0064. Uczestnicy, których wynik testu na przeciwciała HCV jest pozytywny w tej ocenie początkowej, zostaną zaproszeni do zapisania się do Komponentu 2. Komponent 2 to RCT, które oceni skuteczność interwencji Care Facilitation (w porównaniu z Kontrolą) w przemieszczaniu substancji zakażonej jednocześnie HIV/HCV użytkowników do przodu wzdłuż kontinuum opieki HCV. Główny cel badania opiera się na komponencie 2 i zostanie zoperacjonalizowany jako przejście przez szereg (potencjalnie niesekwencyjnych) wcześniej zdefiniowanych etapów klinicznych wzdłuż kontinuum leczenia HCV (w tym ostateczny etap, trwała odpowiedź wirusologiczna na leczenie po 12 tygodniach po zakończeniu leczenia [SVR12]) (AASLD/IDSA/IAS-USA). Drugorzędnymi celami będzie ocena: 1) sukcesu na każdym etapie kontinuum leczenia HCV, 2) zaangażowania w opiekę nad HIV i leczenie uzależnień oraz 3) supresję wirusa HIV, jak również 4) zbadanie innych długoterminowych wyników Kohorta CTN 0049.

Wszyscy dorośli, którzy zostali losowo przydzieleni do badania CTN 0049 i wyrazili zgodę na kontakt w sprawie przyszłych badań (dalej określani jako „kohorta CTN 0049”) zostaną zaproszeni do zapisania się do badania CTN 0064. Wszyscy uczestnicy wyrażą świadomą zgodę i wypełnią Komponent 1, składający się z: 1) wywiadu osobistego wspomaganego komputerowo lub CAPI (przechwytywanie historii opieki nad HIV, testów i opieki w kierunku HCV, używania substancji i leczenia odwykowego; zdrowia psychicznego; danych demograficznych; i społeczno- czynniki ekonomiczne), 2) badanie przesiewowe na obecność przeciwciał HCV za pomocą szybkiego testu HCV (oraz, jeśli wynik testu na obecność przeciwciał HCV jest pozytywny, badanie HCV RNA przez nakłucie żyły), 3) powiązane informacje i porady przed i po teście HCV, 4) pobieranie krwi przez wkłucie dożylne, oraz 5) badanie toksykologiczne narkotyków/alkoholu (poprzez ocenę moczu). Próbki krwi wszystkich uczestników zostaną ocenione pod kątem miana wirusa HIV i liczby CD4. Próbki krwi od podgrupy uczestników, u których wynik badania przesiewowego dał wynik pozytywny na obecność przeciwciał HCV, zostaną ocenione pod kątem HCV RNA w celu ustalenia, czy ich zakażenie HCV jest aktywne.

Uczestnicy z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego na przeciwciała HCV zostaną losowo przydzieleni do Komponentu 2 i przydzieleni do jednej z dwóch grup: 1) interwencja HCV Care Facilitation lub 2) kontrola. Grupa interwencyjna Care Facilitation otrzyma do 12 sesji podczas 6-miesięcznego okresu interwencyjnego. Wizyty kontrolne w obu grupach zostaną przeprowadzone około 6 i 12 miesięcy po randomizacji. Wizyty te będą obejmować CAPI, pobieranie próbek krwi oraz badania toksykologiczne narkotyków/alkoholu. Dokumentacja medyczna zostanie poddana przeglądowi w celu udokumentowania badań w kierunku HCV, otrzymania i wykorzystania oceny klinicznej, opieki i leczenia HCV (w stosownych przypadkach); oraz opieka i leczenie HIV przed okresem badania iw jego trakcie.