Evaluación de los resultados a largo plazo de CTN 0049, la prevalencia del VHC y la progresión a lo largo del continuo de atención del VHC entre los usuarios de sustancias coinfectados por el VIH/VHC en los EE. UU. (CTN 0064)

El estudio CTN 0064 aprovecha la infraestructura de investigación existente y la cohorte del ensayo controlado aleatorio (ECA) CTN 0049 (NCT01612169). CTN 0049 ("Proyecto HOPE: la visita al hospital como oportunidad para la prevención y el compromiso de los usuarios de drogas infectados por el VIH") es un ECA de tres grupos que evaluó la estrategia más eficaz para lograr la supresión virológica del VIH entre los usuarios de sustancias infectados por el VIH que fueron reclutados desde entornos hospitalarios. Entre julio de 2012 y enero de 2014, se reclutó un total de 801 pacientes hospitalizados infectados por el VIH de 11 sitios participantes en los EE. UU. y se aleatorizaron a uno de los siguientes tres grupos: 1) Intervención del Navegador de pacientes, 2) Intervención del Navegador de pacientes más manejo de contingencias, y 3) Tratamiento habitual. Todos los participantes de CTN 0049 dieron su consentimiento informado y completaron entrevistas personales asistidas por computadora de referencia o CAPI (entrevista personal asistida por computadora: centrada en el uso de drogas, salud mental, demografía y factores socioeconómicos, atención del VIH e historial de tratamiento de drogas) y extracciones de sangre (para VIH). carga viral y recuento de CD4). Los dos grupos de intervención recibieron hasta 11 sesiones de navegación de pacientes durante un período de 6 meses para ayudar activamente a los participantes a conectarse con la atención primaria del VIH y el tratamiento por uso de sustancias. Los participantes de los tres grupos completaron evaluaciones de seguimiento que consistieron en CAPI, extracciones de sangre, recolección de orina y análisis del aliento aproximadamente 6 y 12 meses después de la aleatorización. Se revisaron los registros médicos para documentar la recepción de la atención y el tratamiento del VIH durante el período de estudio. CTN 0064 aprovechará la infraestructura de investigación y la cohorte de CTN 0049 al utilizar los 11 equipos de investigación participantes de CTN 0049 para reclutar a sus participantes aleatorios en el estudio CTN 0064.

CTN 0064 tiene dos componentes principales: El Componente 1 es la evaluación de referencia para CTN 0064. También servirá como una evaluación de seguimiento a largo plazo para CTN 0049 para aquellos que den su consentimiento para participar en CTN 0064. Los participantes cuyo resultado de la prueba de anticuerpos contra el VHC sea positivo en esta evaluación inicial serán invitados a inscribirse en el Componente 2. El Componente 2 es un ECA que evaluará la eficacia de una intervención de facilitación de la atención (en comparación con el control) en el traslado de sustancias coinfectadas por el VIH/VHC los usuarios avanzan a lo largo de la continuidad de la atención del VHC. El objetivo principal del estudio se basa en el Componente 2 y se pondrá en marcha como un movimiento a través de una serie de pasos clínicos predefinidos (potencialmente no secuenciales) a lo largo del continuo de atención del VHC (incluido el último paso, la respuesta virológica sostenida al tratamiento a las 12 semanas). después de la finalización del tratamiento [SVR12]) (AASLD/IDSA/IAS-USA). Los objetivos secundarios serán evaluar: 1) el éxito en cada paso en la continuidad de la atención del VHC, 2) la participación en la atención del VIH y el tratamiento por uso de sustancias, y 3) la supresión viral del VIH, así como 4) examinar otros resultados a largo plazo de la Cohorte CTN 0049.

Todos los adultos que fueron aleatorizados en el estudio CTN 0049 y que dieron su consentimiento para ser contactados acerca de futuros estudios (en adelante, la "cohorte CTN 0049") serán invitados a inscribirse en el estudio CTN 0064. Todos los participantes darán su consentimiento informado y completarán el Componente 1, que consiste en: 1) una entrevista personal asistida por computadora o CAPI (recopilación del historial de atención del VIH, pruebas y atención del VHC, uso de sustancias y tratamiento del uso de sustancias; salud mental; datos demográficos y socio- factores económicos), 2) detección de anticuerpos contra el VHC a través de la prueba rápida del VHC (y, si los anticuerpos contra el VHC son positivos, prueba de ARN del VHC mediante venopunción), 3) información y asesoramiento asociados antes y después de la prueba del VHC, 4) recolección de muestras de sangre mediante venopunción, y 5) detección de toxicología de drogas/alcohol (mediante evaluación de orina). Las muestras de sangre de todos los participantes se evaluarán para la carga viral del VIH y el recuento de CD4. Las muestras de sangre del subconjunto de participantes que den positivo en la prueba de anticuerpos contra el VHC se evaluarán en busca de ARN del VHC para determinar si su infección por el VHC está activa.

Los participantes que se evalúen como anticuerpos contra el VHC positivos serán asignados aleatoriamente al Componente 2 y asignados a uno de dos grupos: 1) Intervención de facilitación de la atención del VHC o 2) Control. El grupo de intervención de facilitación de la atención recibirá hasta 12 sesiones durante un período de intervención de 6 meses. Se realizarán visitas de seguimiento con ambos grupos aproximadamente a los 6 y 12 meses posteriores a la aleatorización. Estas visitas consistirán en CAPI, recolección de muestras de sangre y evaluación de toxicología de drogas/alcohol. Se revisarán los registros médicos para documentar las pruebas del VHC, la recepción y el uso de la evaluación clínica, la atención y el tratamiento del VHC (según corresponda); y atención y tratamiento del VIH antes y durante el período de estudio.