Avaliação dos resultados de longo prazo da CTN 0049, prevalência e progressão do HCV ao longo do tratamento continuado do HCV entre usuários de substâncias co-infectadas com HIV/HCV nos EUA (CTN 0064)

O estudo CTN 0064 aproveita a infraestrutura de pesquisa existente e a coorte do ensaio randomizado controlado (RCT) CTN 0049 (NCT01612169). CTN 0049 ("Project HOPE -- Hospital Visit as Opportunity for Prevention and Engagement for HIV-Infected Drug Users") é um RCT de três grupos que avaliou a estratégia mais eficaz para alcançar a supressão virológica do HIV entre usuários de substâncias infectados pelo HIV que foram recrutados de ambientes hospitalares. Entre julho de 2012 e janeiro de 2014, um total de 801 pacientes hospitalizados infectados pelo HIV foram recrutados em 11 locais participantes nos EUA e randomizados para um dos três grupos a seguir: 1) Intervenção do navegador do paciente, 2) Intervenção do navegador do paciente mais gerenciamento de contingência, e 3) Tratamento usual. Todos os participantes do CTN 0049 forneceram consentimento informado e completaram entrevistas pessoais assistidas por computador ou CAPI (entrevista pessoal assistida por computador: com foco no uso de drogas, saúde mental, demografia e fatores socioeconômicos, histórico de cuidados com o HIV e tratamento com drogas) e coleta de sangue (para HIV carga viral e contagem de CD4). Os dois grupos de intervenção receberam até 11 sessões de navegação do paciente ao longo de um período de 6 meses para ajudar ativamente os participantes na ligação aos cuidados primários de HIV e ao tratamento do uso de substâncias. Os participantes em todos os três grupos completaram as avaliações de acompanhamento que consistem em CAPI, coleta de sangue, coleta de urina e análise da respiração em aproximadamente 6 e 12 meses após a randomização. Os registos médicos foram revistos para documentar a receção dos cuidados e tratamento do VIH durante o período do estudo. O CTN 0064 alavancará a infraestrutura de pesquisa e a coorte do CTN 0049, utilizando as 11 equipes de pesquisa participantes do CTN 0049 para recrutar seus participantes randomizados para o estudo CTN 0064.

O CTN 0064 tem dois componentes principais: O componente 1 é a avaliação de linha de base para o CTN 0064. Também servirá como uma avaliação de acompanhamento de longo prazo para o CTN 0049 para aqueles que consentirem em participar do CTN 0064. Os participantes cujo resultado do teste de anticorpo HCV for positivo nesta avaliação de linha de base serão convidados a se inscrever no Componente 2. O Componente 2 é um ECR que avaliará a eficácia de uma intervenção de Facilitação de Cuidados (em comparação com o Controle) na movimentação de substâncias co-infectadas por HIV/HCV usuários ao longo do continuum de cuidados com HCV. O objetivo primário do estudo é baseado no Componente 2 e será operacionalizado como movimento através de uma série de etapas clínicas pré-definidas (potencialmente não sequenciais) ao longo do tratamento contínuo do VHC (incluindo a etapa final, resposta virológica sustentada ao tratamento em 12 semanas pós conclusão do tratamento [SVR12]) (AASLD/IDSA/IAS-USA). Os objetivos secundários serão avaliar: 1) sucesso em cada etapa do tratamento contínuo do HCV, 2) envolvimento no tratamento do HIV e uso de substâncias e 3) supressão viral do HIV, bem como 4) examinar outros resultados de longo prazo do Coorte CTN 0049.

Todos os adultos que foram randomizados para o estudo CTN 0049 e que forneceram consentimento para serem contatados sobre estudos futuros (doravante referidos como "coorte CTN 0049") serão convidados a se inscrever no estudo CTN 0064. Todos os participantes fornecerão consentimento informado e completarão o Componente 1, que consiste em: 1) uma entrevista pessoal assistida por computador ou CAPI (capturando o histórico de tratamento de HIV, teste e tratamento de HCV, uso de substâncias e tratamento para uso de substâncias; saúde mental; dados demográficos; e fatores econômicos), 2) triagem de anticorpos de HCV por meio de teste rápido de HCV (e, se anticorpo de HCV positivo, teste de RNA de HCV por punção venosa), 3) informações e aconselhamento associados pré/pós-testes de HCV, 4) coleta de amostra de sangue por punção venosa, e 5) triagem toxicológica de drogas/álcool (via avaliação de urina). As amostras de sangue de todos os participantes serão avaliadas quanto à carga viral do HIV e contagem de CD4. As amostras de sangue para o subconjunto de participantes que são rastreados como positivos para anticorpos de HCV serão avaliadas para RNA de HCV para determinar se sua infecção por HCV está ativa.

Os participantes que fizerem a triagem como positivos para anticorpos de HCV serão randomizados para o Componente 2 e designados para um dos dois grupos: 1) Intervenção de facilitação de cuidados com HCV ou 2) Controle. O grupo de intervenção de Facilitação de Cuidados receberá até 12 sessões durante um período de intervenção de 6 meses. Visitas de acompanhamento com ambos os grupos serão realizadas aproximadamente 6 e 12 meses após a randomização. Essas visitas consistirão em CAPI, coleta de amostras de sangue e triagem toxicológica de drogas/álcool. Os registros médicos serão revisados ​​para documentar o teste de HCV, recebimento e uso de avaliação clínica, cuidados e tratamento de HCV (conforme aplicável); e cuidados e tratamento do HIV antes e durante o período do estudo.