Vurdere langsiktige CTN 0049-resultater, HCV-prevalens og -progresjon langs HCV-omsorgskontinuumet blant HIV/HCV-saminfiserte stoffbrukere i U.S.A. (CTN 0064)
CTN 0064: Vurdering av langsiktige CTN 0049-resultater, HCV-prevalens og progresjon langs HCV-omsorgskontinuumet blant HIV/HCV-saminfiserte stoffbrukere i USA.
Primært mål: Denne studien vil evaluere effektiviteten av en HCV Care Facilitation-intervensjon for å flytte HIV/HCV-infiserte stoffbrukere fremover langs HCV-omsorgskontinuumet (sammenlignet med en kontrollgruppe).
Primærhypotese: Antall trinn oppnådd langs HCV-omsorgskontinuumet vil variere mellom de to studiegruppene i løpet av den 14 måneder lange oppfølgingsperioden.
Sekundære mål:
Komponent 1 (Langsiktig CTN 0049-oppfølging):
Ved å bruke CTN 0064-grunnlinjedata (selvrapportering, abstraksjon av medisinske journaler og biologiske data), vil følgende CTN 0049 primære og sekundære utfall hos deltakere som har samtykket til CTN 0064-protokollen bli analysert på nytt for å evaluere latente og/eller varige effekter av CTN 0049-intervensjonene:
- HIV virologisk undertrykkelse
- HIV primærhelsetjeneste besøk oppmøte
- Dødelighet av alle årsaker
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CTN 0064-studien utnytter den eksisterende forskningsinfrastrukturen og kohorten til CTN 0049 (NCT01612169) randomisert, kontrollert studie (RCT). CTN 0049 ("Prosjekt HOPE - Hospital Visit as Opportunity for Prevention and Engagement for HIV-Infected Drug Users") er en tre-gruppe RCT som evaluerte den mest effektive strategien for å oppnå HIV virologisk undertrykkelse blant HIV-infiserte rusmiddelbrukere som ble rekruttert fra sykehusmiljøer. Mellom juli 2012 og januar 2014 ble totalt 801 HIV-infiserte sykehuspasienter rekruttert fra 11 deltakende steder i hele USA og randomisert til en av følgende tre grupper: 1) Pasientnavigator-intervensjon, 2) Pasientnavigator pluss intervensjon for beredskapshåndtering, og 3) Behandling som vanlig. Alle CTN 0049-deltakere ga informert samtykke og fullførte baseline dataassisterte personlige intervjuer eller CAPI (dataassistert personlig intervju: med fokus på narkotikabruk, mental helse, demografi og sosioøkonomiske faktorer, HIV-pleie og narkotikabehandlingshistorie) og blodprøver (for HIV) virusmengde og CD4-tall). De to intervensjonsgruppene mottok opptil 11 pasientnavigasjonsøkter i løpet av en 6-måneders periode for å aktivt hjelpe deltakerne med å knytte til HIV primæromsorg og rusbehandling. Deltakerne i alle tre gruppene fullførte oppfølgingsvurderinger bestående av CAPI, blodprøvetaking, urininnsamling og pusteanalyse ca. 6 og 12 måneder etter randomisering. Medisinske journaler ble gjennomgått for å dokumentere mottak av HIV-pleie og behandling i løpet av studieperioden. CTN 0064 vil utnytte CTN 0049-forskningsinfrastrukturen og -kohorten ved å bruke de 11 deltakende CTN 0049-forskningsteamene til å rekruttere sine randomiserte deltakere til CTN 0064-studien.
CTN 0064 har to hovedkomponenter: Komponent 1 er grunnvurderingen for CTN 0064. Det vil også fungere som en langsiktig oppfølgingsvurdering for CTN 0049 for de som samtykker til å delta i CTN 0064. Deltakere hvis HCV-antistoff-testresultat er positivt i denne baseline-vurderingen, vil bli invitert til å melde seg på komponent 2. Komponent 2 er en RCT som vil vurdere effektiviteten av en omsorgsfaciliterende intervensjon (sammenlignet med kontroll) for å flytte HIV/HCV-infiserte substanser. brukere fremover langs HCV-omsorgskontinuumet. Studiens primære mål er basert på komponent 2 og vil bli operasjonalisert som bevegelse gjennom en serie (potensielt ikke-sekvensielle) forhåndsdefinerte, kliniske trinn langs HCV-omsorgskontinuumet (inkludert det ultimate trinnet, vedvarende virologisk respons på behandling etter 12 uker etter avsluttet behandling [SVR12]) (AASLD/IDSA/IAS-USA). Sekundære mål vil være å vurdere: 1) suksess på hvert trinn i HCV-omsorgskontinuumet, 2) engasjement i HIV-omsorg og rusbehandling, og 3) HIV-viral undertrykkelse samt 4) å undersøke andre langsiktige utfall av CTN 0049-kohort.
Alle voksne som ble randomisert til CTN 0049-studien og som ga samtykke til å bli kontaktet om fremtidige studier (heretter referert til som "CTN 0049-kohorten") vil bli invitert til å melde seg på CTN 0064-studien. Alle deltakere vil gi informert samtykke og fullføre komponent 1, bestående av: 1) et datamaskinassistert personlig intervju eller CAPI (registrering av historie med HIV-omsorg, HCV-testing og -pleie, rusmiddelbruk og rusbehandling; mental helse; demografi; og sosio- økonomiske faktorer), 2) HCV-antistoffscreening via rask HCV-test (og, hvis HCV-antistoff er positiv, HCV RNA-testing via venepunktur), 3) assosiert pre-/post-HCV testinformasjon og rådgivning, 4) blodprøvetaking via venepunktur, og 5) medikament/alkoholtoksikologisk screening (via urinevaluering). Blodprøvene til alle deltakerne vil bli vurdert for HIV-virusmengde og CD4-tall. Blodprøvene for undergruppen av deltakere som screener som HCV-antistoff-positive vil bli vurdert for HCV-RNA for å avgjøre om deres HCV-infeksjon er aktiv.
Deltakere som screener som HCV-antistoff-positive vil bli randomisert til komponent 2 og tilordnet en av to grupper: 1) HCV Care Facilitation-intervensjon eller 2) Kontroll. Intervensjonsgruppen Care Facilitation vil motta opptil 12 økter i løpet av en 6-måneders intervensjonsperiode. Oppfølgingsbesøk med begge grupper vil bli gjennomført ca. 6 og 12 måneder etter randomisering. Disse besøkene vil bestå av CAPI, blodprøvetaking og narkotika-/alkoholtoksikologisk screening. Medisinske journaler vil bli gjennomgått for å dokumentere HCV-testing, mottak og bruk av HCV klinisk evaluering, pleie og behandling (som aktuelt); og HIV-pleie og behandling før og under studieperioden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University Hospital at University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Torrance, California, Forente stater, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Jackson Health System Adult HIV Outpatient Clinics / University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Grady Memorial Hospital / Ponce de Leon Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital / Moore Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10025
- Mount Sinai - St. Luke's Roosevelt Hospital Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
- Hahnemann University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian / Pittsburgh AIDS Center for Treatment
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
I kraft av at deltakende individer rekrutteres fra CTN-0049-kohorten, vil de være:
- HIV-smittet og
- 18 år eller eldre
Kunne kommunisere på engelsk
I tillegg må de for å være kvalifisert for komponent 1:
- gi informert samtykke, som inkluderer å være villig til å gi tilstrekkelig lokaliseringsinformasjon og å bli testet for anti-HCV-antistoffer og, hvis antistoff er positivt, testet for aktiv HCV-infeksjon
signere et HIPAA-skjema / utgivelsesskjema for medisinsk journal for å lette abstraksjonen av medisinsk journal
Til slutt, for å fortsette til komponent 2, må de:
- gi tilstrekkelig lokaliseringsinformasjon
- melde fra om å bo i nærheten og kunne komme tilbake for oppfølgingsbesøk
- fullføre grunnvurderingene
- fullføre blodprøven
- test som HCV-antistoff-positiv via studiekomponent 1 og,
- godta å bli randomisert i komponent 2
Ekskluderingskriterier:
Enkeltpersoner vil bli ekskludert fra deltakelse hvis de:
- har betydelig kognitiv eller utviklingshemming
- termineres via Site Principal Investigator-beslutning/skjønn etter avtale fra studieleder
er for øyeblikket i fengsel, fengsel eller andre døgninstitusjoner som kreves av domstolen eller har en pågående rettssak som kan hindre en person i å fullføre studien
I tillegg kan enkeltpersoner delta i komponent 1, men vil bli ekskludert fra komponent 2 hvis de:
- er for tiden på HCV-behandling/medisiner ved baseline
- har gjennomført et kurs med HCV-medisiner de siste 12 ukene basert på egenrapportering.
Det skal bemerkes at graviditet ikke er et eksklusjonskriterium. Derfor kan nettsteder registrere gravide kvinner og/eller oppfølging med allerede registrerte kvinner som blir gravide etter registrering i studien forutsatt at de har lokal IRB-godkjenning til å gjøre det.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollgruppe
|
Etter screening av HCV-antistoffpositive, vil deltakerne motta en avtale og påminnelseskort for å returnere for HCV RNA-resultatene.
Hvis HCV RNA er positivt, vil studiepersonell forsøke å avtale deltakerens neste trinn i HCV-kontinuummet.
Hvis en deltaker deltar på "neste trinn"-besøket, vil deltakeren være underlagt den lokale standarden for omsorg ved den klinikken/byrået fra det tidspunktet og fremover.
|
|
Eksperimentell: Omsorgstilretteleggingsgruppe
|
Det samme vil skje for intervensjonsdeltakere, men en HCV-pleietilrettelegger vil motivere dem til å komme tilbake for sine HCV RNA-resultater; påminnelser om avtale vil bli gjort før besøket "neste trinn"; det vil bli tatt oppfølgingskontakt for uteblitt avtaler; og HCV-tilretteleggeren vil koordinere og knytte deltakeren til tilgjengelige samfunnsressurser (f.eks. mental helse, boligbyråer) ved å planlegge avtaler, arrangere transport og hjelpe til med å fullføre klinikkregistrering (eller annet) papirarbeid som byråer kan kreve for å få tilgang til tjenester .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foroverbevegelse langs HCV-omsorgskontinuumet vurdert som forskjellen mellom antall fullførte trinn før og etter randomisering (blant komponent 2-deltakere)
Tidsramme: 14 måneder etter randomisering (dette er utvendig vinduet for 12 måneders oppfølgingsbesøk)
|
Det primære resultatet er en tellevariabel: totalt antall fullførte trinn langs HCV-omsorgskontinuumet innen 14 måneder etter randomisering (dette er utvendig vinduet for 12-måneders oppfølgingsbesøk) minus det totale antallet trinn fullført innen 12 måneder før baseline. Deltakernes siste trinn på HCV-omsorgskontinuumet vil bli vurdert siste gang de er observert i journal innenfor den 14 måneder lange oppfølgingsperioden. Fordi hele prøven har HIV, inkluderer vi 2 HIV-relaterte trinn:
|
14 måneder etter randomisering (dette er utvendig vinduet for 12 måneders oppfølgingsbesøk)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV viral undertrykkelse
Tidsramme: Vurdert ved baseline-besøket i CTN 0064
|
Binær undertrykkelse definert som viral belastning <=200 kopier/ml (ja) vs. viral mengde >200 kopier/ml eller dødelighet av alle årsaker (nei)
|
Vurdert ved baseline-besøket i CTN 0064
|
|
Oppmøte til HIV-omsorgen
Tidsramme: Vurdert i 6-månedersperioden før CTN 0064 baseline-besøket
|
Vurdert i 6-månedersperioden før CTN 0064 baseline-besøket
|
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Tidsperioden vil variere fra deltaker til mellom 9 måneder og 4 år, avhengig av når de ble randomisert til CTN 0049 og når de fullfører CTN 0064 grunnlinjevurderingen.
|
Tidsperioden vil variere fra deltaker til mellom 9 måneder og 4 år, avhengig av når de ble randomisert til CTN 0049 og når de fullfører CTN 0064 grunnlinjevurderingen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlos del Rio, MD, Emory University
- Hovedetterforsker: Lisa R. Metsch, PhD, Columbia University
- Hovedetterforsker: Daniel J. Feaster, PhD, University of Miami
- Hovedetterforsker: Carmen Masson, PhD, University of California, San Francisco
- Hovedetterforsker: David Perlman, MD, Mount Sinai Icahn School of Medicine
- Studieleder: Lauren K. Gooden, PhD, Columbia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gutkind S, Starbird LE, Murphy SM, Teixeira PA, Gooden LK, Matheson T, Feaster DJ, Jain MK, Masson CL, Perlman DC, Del Rio C, Metsch LR, Schackman BR. Cost of Hepatitis C care facilitation for HIV/Hepatitis C Co-infected people who use drugs. Drug Alcohol Depend. 2022 Mar 1;232:109265. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2022.109265. Epub 2022 Jan 10.
- Metsch LR, Feaster DJ, Gooden LK, Masson C, Perlman DC, Jain MK, Matheson T, Nelson CM, Jacobs P, Tross S, Haynes L, Lucas GM, Colasanti JA, Rodriguez A, Drainoni ML, Osorio G, Nijhawan AE, Jacobson JM, Sullivan M, Metzger D, Vergara-Rodriguez P, Lubelchek R, Duan R, Batycki JN, Matthews AG, Munoz F, Jelstrom E, Mandler R, Del Rio C. Care Facilitation Advances Movement Along the Hepatitis C Care Continuum for Persons With Human Immunodeficiency Virus, Hepatitis C, and Substance Use: A Randomized Clinical Trial (CTN-0064). Open Forum Infect Dis. 2021 Jun 27;8(8):ofab334. doi: 10.1093/ofid/ofab334. eCollection 2021 Aug.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAP8757
- U10DA013720 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .