Vurdering af langsigtede CTN 0049-resultater, HCV-prævalens og -progression langs HCV-plejekontinuummet blandt HIV/HCV co-inficerede stofbrugere i U.S.A. (CTN 0064)

CTN 0064-undersøgelsen udnytter den eksisterende forskningsinfrastruktur og kohorte af CTN 0049 (NCT01612169) randomiseret, kontrolleret forsøg (RCT). CTN 0049 ("Project HOPE - Hospital Visit as Opportunity for Prevention and Engagement for HIV-Infected Drug Users") er en tre-gruppe RCT, der evaluerede den mest effektive strategi til at opnå HIV virologisk undertrykkelse blandt HIV-inficerede stofbrugere, der blev rekrutteret fra hospitalsmiljøer. Mellem juli 2012 og januar 2014 blev i alt 801 HIV-inficerede hospitalsindlagte patienter rekrutteret fra 11 deltagende steder i hele USA og randomiseret til en af ​​følgende tre grupper: 1) Patient Navigator intervention, 2) Patient Navigator plus Contingency Management intervention, og 3) Behandling som sædvanlig. Alle CTN 0049-deltagere gav informeret samtykke og gennemførte baseline computerassisterede personlige interviews eller CAPI (computerassisteret personligt interview: med fokus på stofbrug, mental sundhed, demografi og socioøkonomiske faktorer, HIV-pleje og stofbehandlingshistorie) og blodprøver (til HIV) viral load og CD4-tal). De to interventionsgrupper modtog op til 11 patientnavigationssessioner over en 6-måneders periode for aktivt at hjælpe deltagerne med at forbinde til hiv-primærpleje og stofbrugsbehandling. Deltagerne i alle tre grupper gennemførte opfølgende vurderinger bestående af CAPI, blodudtagninger, urinopsamling og åndedrætsanalyse ca. 6 og 12 måneder efter randomisering. Lægejournaler blev gennemgået for at dokumentere modtagelsen af ​​HIV-pleje og behandling i løbet af undersøgelsesperioden. CTN 0064 vil udnytte CTN 0049 forskningsinfrastrukturen og kohorten ved at bruge de 11 deltagende CTN 0049 forskerhold til at rekruttere deres randomiserede deltagere til CTN 0064 undersøgelsen.

CTN 0064 har to hovedkomponenter: Komponent 1 er baseline-vurderingen for CTN 0064. Det vil også tjene som en langsigtet opfølgningsvurdering for CTN 0049 for dem, der giver samtykke til at deltage i CTN 0064. Deltagere, hvis HCV-antistoftestresultat er positivt i denne baseline-vurdering, vil blive inviteret til at tilmelde sig komponent 2. Komponent 2 er en RCT, der vil vurdere effektiviteten af ​​en Care Facilitation-intervention (sammenlignet med kontrol) til at flytte HIV/HCV co-inficeret stof brugere frem langs HCV-plejekontinuummet. Studiets primære mål er baseret på komponent 2 og vil blive operationaliseret som bevægelse gennem en række (potentielt ikke-sekventielle) foruddefinerede, kliniske trin langs HCV-behandlingskontinuummet (inklusive det ultimative trin, vedvarende virologisk respons på behandling efter 12 uger efter afsluttet behandling [SVR12]) (AASLD/IDSA/IAS-USA). Sekundære mål vil være at vurdere: 1) succes på hvert trin i HCV-behandlingskontinuummet, 2) engagement i HIV-pleje og stofbrugsbehandling og 3) HIV-viral suppression samt 4) at undersøge andre langsigtede resultater af CTN 0049 kohorte.

Alle voksne, der blev randomiseret til CTN 0049-undersøgelsen, og som har givet samtykke til at blive kontaktet om fremtidige undersøgelser (herefter benævnt "CTN 0049-kohorten"), vil blive inviteret til at tilmelde sig CTN 0064-undersøgelsen. Alle deltagere skal give informeret samtykke og udfylde komponent 1, bestående af: 1) et computerassisteret personligt interview eller CAPI (registrering af historie om HIV-pleje, HCV-testning og -pleje, stofbrug og stofbrugsbehandling; mental sundhed; demografi; og socio- økonomiske faktorer), 2) HCV-antistofscreening via hurtig HCV-test (og, hvis HCV-antistof er positiv, HCV RNA-testning via venepunktur), 3) associeret information og rådgivning før/post-HCV-test, 4) blodprøvetagning via venepunktur, og 5) lægemiddel/alkohol toksikologisk screening (via urinevaluering). Blodprøverne fra alle deltagere vil blive vurderet for HIV-virusbelastning og CD4-tal. Blodprøverne for den undergruppe af deltagere, der screener som HCV-antistofpositive, vil blive vurderet for HCV-RNA for at afgøre, om deres HCV-infektion er aktiv.

Deltagere, der screener som HCV-antistofpositive, vil blive randomiseret i komponent 2 og tildelt en af ​​to grupper: 1) HCV-plejefaciliteringsintervention eller 2) kontrol. Interventionsgruppen Care Facilitation vil modtage op til 12 sessioner i løbet af en 6-måneders interventionsperiode. Opfølgningsbesøg med begge grupper vil blive gennemført ca. 6 og 12 måneder efter randomisering. Disse besøg vil bestå af CAPI, blodprøvetagning og lægemiddel-/alkoholtoksikologisk screening. Medicinske journaler vil blive gennemgået for at dokumentere HCV-testning, modtagelse og brug af HCV klinisk evaluering, pleje og behandling (hvis relevant); og hiv-pleje og behandling før og under studieperioden.