Bewertung der langfristigen CTN 0049-Ergebnisse, HCV-Prävalenz und Progression entlang des HCV-Versorgungskontinuums unter HIV/HCV-koinfizierten Substanzkonsumenten in den USA (CTN 0064)

Die Studie CTN 0064 nutzt die bestehende Forschungsinfrastruktur und Kohorte der randomisierten, kontrollierten Studie (RCT) CTN 0049 (NCT01612169). CTN 0049 ("Project HOPE -- Hospital Visit as Opportunity for Prevention and Engagement for HIV-Infected Drug Users") ist eine RCT mit drei Gruppen, die die effektivste Strategie zur Erzielung einer virologischen HIV-Suppression unter rekrutierten HIV-infizierten Drogenkonsumenten bewertete aus Krankenhauseinstellungen. Zwischen Juli 2012 und Januar 2014 wurden insgesamt 801 HIV-infizierte Krankenhauspatienten an 11 teilnehmenden Standorten in den USA rekrutiert und randomisiert einer der folgenden drei Gruppen zugeteilt: 1) Patient Navigator-Intervention, 2) Patient Navigator plus Contingency Management-Intervention, und 3) Behandlung wie gewohnt. Alle CTN 0049-Teilnehmer gaben ihre Einverständniserklärung ab und absolvierten grundlegende computergestützte persönliche Interviews oder CAPI (computergestützte persönliche Interviews: mit Schwerpunkt auf Drogenkonsum, psychische Gesundheit, demografische und sozioökonomische Faktoren, HIV-Versorgung und Vorgeschichte der Drogenbehandlung) und Blutabnahmen (für HIV Viruslast und CD4-Zahl). Die beiden Interventionsgruppen erhielten über einen Zeitraum von 6 Monaten bis zu 11 Patientennavigationssitzungen, um die Teilnehmer aktiv bei der Verbindung zur HIV-Grundversorgung und Behandlung des Substanzgebrauchs zu unterstützen. Die Teilnehmer in allen drei Gruppen absolvierten Nachuntersuchungen, bestehend aus CAPI, Blutabnahmen, Urinsammlung und Atemanalyse, etwa 6 und 12 Monate nach der Randomisierung. Krankenakten wurden überprüft, um den Empfang von HIV-Versorgung und -Behandlung während des Studienzeitraums zu dokumentieren. CTN 0064 wird die CTN 0049-Forschungsinfrastruktur und -Kohorte nutzen, indem die 11 teilnehmenden CTN 0049-Forschungsteams genutzt werden, um ihre randomisierten Teilnehmer für die CTN 0064-Studie zu rekrutieren.

CTN 0064 besteht aus zwei Hauptkomponenten: Komponente 1 ist die Basisbewertung für CTN 0064. Es dient auch als langfristige Folgebewertung für CTN 0049 für diejenigen, die der Teilnahme an CTN 0064 zustimmen. Teilnehmer, deren HCV-Antikörpertestergebnis in dieser Basisbewertung positiv ist, werden eingeladen, sich für Komponente 2 anzumelden. Komponente 2 ist eine RCT, die die Wirksamkeit einer Pflegeerleichterungsintervention (im Vergleich zur Kontrolle) beim Transport von mit HIV/HCV koinfizierten Substanzen bewertet Benutzer vorwärts entlang des HCV-Versorgungskontinuums. Das Hauptziel der Studie basiert auf Komponente 2 und wird als Bewegung durch eine Reihe von (möglicherweise nicht aufeinander folgenden) vordefinierten klinischen Schritten entlang des HCV-Versorgungskontinuums operationalisiert (einschließlich des letzten Schritts, des anhaltenden virologischen Ansprechens auf die Behandlung nach 12 Wochen). nach Abschluss der Behandlung [SVR12]) (AASLD/IDSA/IAS-USA). Sekundäre Ziele sind die Bewertung von: 1) Erfolg auf jeder Stufe des HCV-Versorgungskontinuums, 2) Engagement in der HIV-Versorgung und Substanzgebrauchsbehandlung und 3) HIV-Virusunterdrückung sowie 4) Untersuchung anderer langfristiger Ergebnisse der CTN 0049 Kohorte.

Alle Erwachsenen, die randomisiert in die CTN 0049-Studie aufgenommen wurden und ihre Zustimmung gegeben haben, bezüglich zukünftiger Studien kontaktiert zu werden (im Folgenden als „CTN 0049-Kohorte“ bezeichnet), werden zur Teilnahme an der CTN 0064-Studie eingeladen. Alle Teilnehmer geben ihre Einwilligung nach Aufklärung und vervollständigen Komponente 1, bestehend aus: 1) einem computergestützten persönlichen Interview oder CAPI (Erfassung der Geschichte der HIV-Versorgung, HCV-Tests und -Versorgung, Substanzkonsum und Substanzkonsumbehandlung, psychische Gesundheit, Demographie und sozio- wirtschaftliche Faktoren), 2) HCV-Antikörper-Screening mittels HCV-Schnelltest (und, falls HCV-Antikörper positiv, HCV-RNA-Test mittels Venenpunktion), 3) damit verbundene Prä-/Post-HCV-Testinformationen und Beratung, 4) Blutentnahme mittels Venenpunktion, und 5) Drogen-/Alkohol-Toxikologie-Screening (über Urinauswertung). Die Blutproben aller Teilnehmer werden auf HIV-Viruslast und CD4-Zahl untersucht. Die Blutproben für die Untergruppe von Teilnehmern, die als HCV-Antikörper-positiv gescreent wurden, werden auf HCV-RNA untersucht, um festzustellen, ob ihre HCV-Infektion aktiv ist.

Teilnehmer, die als HCV-Antikörper-positiv gescreent werden, werden in Komponente 2 randomisiert und einer von zwei Gruppen zugeordnet: 1) HCV Care Facilitation Intervention oder 2) Control. Die Interventionsgruppe „Care Facilitation“ erhält bis zu 12 Sitzungen während eines 6-monatigen Interventionszeitraums. Follow-up-Besuche mit beiden Gruppen werden etwa 6 und 12 Monate nach der Randomisierung durchgeführt. Diese Besuche bestehen aus CAPI, Blutprobenentnahme und toxikologischem Drogen-/Alkohol-Screening. Krankenakten werden überprüft, um HCV-Tests, Erhalt und Verwendung der klinischen Bewertung von HCV, Pflege und Behandlung (sofern zutreffend) zu dokumentieren; und HIV-Betreuung und -Behandlung vor und während des Studienzeitraums.