미국의 HIV/HCV 공동 감염 물질 사용자 중 HCV 관리 연속체에 따른 장기 CTN 0049 결과, HCV 유병률 및 진행 평가 (CTN 0064)

CTN 0064 연구는 CTN 0049(NCT01612169) 무작위 통제 시험(RCT)의 기존 연구 인프라와 코호트를 활용합니다. CTN 0049("Project HOPE - HIV 감염 약물 사용자를 위한 예방 및 참여를 위한 기회로서의 병원 방문")은 모집된 HIV 감염 물질 사용자 중 HIV 바이러스 억제를 달성하기 위한 가장 효과적인 전략을 평가한 3개 그룹 RCT입니다. 병원 환경에서. 2012년 7월부터 2014년 1월 사이에 총 801명의 HIV 감염 입원 환자가 미국 전역의 11개 참여 사이트에서 모집되었고 다음 세 그룹 중 하나로 무작위 배정되었습니다. 및 3) 평소와 같은 치료. 모든 CTN 0049 참가자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 기본 컴퓨터 지원 개인 인터뷰 또는 CAPI(컴퓨터 지원 개인 인터뷰: 약물 사용, 정신 건강, 인구 통계 및 사회 경제적 요인, HIV 관리 및 약물 치료 이력에 초점) 및 채혈(HIV의 경우)을 완료했습니다. 바이러스 부하 및 CD4 수). 두 개입 그룹은 6개월 동안 최대 11번의 환자 탐색 세션을 받아 참가자가 HIV 일차 진료 및 약물 남용 치료에 연결되도록 적극적으로 지원했습니다. 세 그룹 모두의 참가자는 무작위화 후 약 6개월 및 12개월에 CAPI, 채혈, 소변 수집 및 호흡 분석으로 구성된 후속 평가를 완료했습니다. 의료 기록을 검토하여 연구 기간 동안 HIV 치료 및 치료를 받은 문서를 기록했습니다. CTN 0064는 11개의 참여 CTN 0049 연구팀을 활용하여 CTN 0049 연구 인프라 및 코호트를 활용하여 무작위 참가자를 CTN 0064 연구에 모집합니다.

CTN 0064에는 두 가지 주요 구성 요소가 있습니다. 구성 요소 1은 CTN 0064에 대한 기본 평가입니다. 또한 CTN 0064에 참여하기로 동의한 사람들을 위한 CTN 0049에 대한 장기 후속 평가 역할을 할 것입니다. 이 기본 평가에서 HCV 항체 검사 결과가 양성인 참가자는 구성 요소 2에 등록하도록 초대됩니다. 구성 요소 2는 HIV/HCV 공동 감염 물질 이동에 있어 케어 촉진 개입(대조군과 비교)의 효과를 평가하는 RCT입니다. 사용자는 HCV 관리 연속체를 따라 앞으로 나아갑니다. 이 연구의 주요 목표는 구성 요소 2를 기반으로 하며 HCV 치료 연속체(최종 단계, 12주 치료에 대한 지속적인 바이러스 반응 포함)를 따라 미리 정의된 일련의(잠재적으로 비순차적) 사전 정의된 임상 단계를 통한 이동으로 작동됩니다. 치료 완료 후 [SVR12]) (AASLD/IDSA/IAS-USA). 2차 목표는 다음을 평가하는 것입니다. 1) HCV 관리 연속체의 각 단계에서의 성공, 2) HIV 관리 및 약물 사용 치료 참여, 3) HIV 바이러스 억제 및 4) 기타 장기 결과를 조사 CTN 0049 코호트.

CTN 0049 연구에 무작위로 배정되고 향후 연구에 대해 연락하는 데 동의한 모든 성인(이하 "CTN 0049 코호트"라고 함)은 CTN 0064 연구에 등록하도록 초대됩니다. 모든 참가자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 다음으로 구성된 구성 요소 1을 완료합니다. 경제적 요인), 2) 신속 HCV 검사를 통한 HCV 항체 스크리닝(및 HCV 항체가 양성인 경우 정맥 천자를 통한 HCV RNA 검사), 3) 관련 사전/사후 HCV 검사 정보 및 상담, 4) 정맥 천자를 통한 혈액 검체 채취, 및 5) 약물/알코올 독성 스크리닝(소변 평가를 통해). 모든 참가자의 혈액 표본은 HIV 바이러스 부하 및 CD4 수에 대해 평가됩니다. HCV 항체 양성으로 스크리닝한 참가자의 하위 집합에 대한 혈액 표본은 HCV RNA에 대해 평가되어 HCV 감염이 활성 상태인지 확인합니다.

HCV 항체 양성으로 스크리닝한 참가자는 무작위로 구성 요소 2로 배정되고 다음 두 그룹 중 하나에 배정됩니다. 1) HCV 관리 촉진 개입 또는 2) 통제. Care Facilitation 개입 그룹은 6개월 개입 기간 동안 최대 12개의 세션을 받게 됩니다. 무작위화 후 약 6개월 및 12개월에 두 그룹에 대한 후속 방문을 수행할 것입니다. 이러한 방문은 CAPI, 혈액 표본 수집 및 약물/알코올 독성 검사로 구성됩니다. HCV 검사, HCV 임상 평가, 관리 및 치료(해당하는 경우)의 수령 및 사용을 문서화하기 위해 의료 기록을 검토합니다. 연구 기간 전과 연구 기간 동안 HIV 관리 및 치료.