A CTN 0049 hosszú távú eredményeinek, a HCV prevalenciájának és progressziójának felmérése a HCV gondozási kontinuum mentén a HIV/HCV társfertőzött szerhasználók körében az Egyesült Államokban (CTN 0064)

A CTN 0064 tanulmány a meglévő kutatási infrastruktúrát és a CTN 0049 (NCT01612169) randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) kohorszát használja ki. A CTN 0049 ("Reménység projekt – Kórházlátogatás, mint lehetőség a megelőzésre és a HIV-fertőzött kábítószer-használók bevonására") egy háromcsoportos RCT, amely a HIV-fertőzött szerhasználók körében a HIV virológiai szuppresszió elérésének leghatékonyabb stratégiáját értékelte. a kórházi beállításokból. 2012 júliusa és 2014 januárja között összesen 801 HIV-fertőzött kórházi beteget vettek fel 11 részt vevő helyszínről az Egyesült Államokban, és randomizálták őket a következő három csoport valamelyikébe: 1) Patient Navigator beavatkozás, 2) Patient Navigator plus Contingency Management beavatkozás, és 3) A szokásos kezelés. A CTN 0049 összes résztvevője tájékozott beleegyezését adta, és számítógéppel segített személyes interjúkat vagy CAPI-t (számítógéppel segített személyes interjú: a kábítószer-használatra, a mentális egészségre, a demográfiai és társadalmi-gazdasági tényezőkre, a HIV-ellátásra és a kábítószer-kezelésre vonatkozó előzményekre összpontosítva) és vérvételt (HIV esetén) végzett. vírusterhelés és CD4 szám). A két intervenciós csoport legfeljebb 11 beteg-navigációs ülést kapott 6 hónapon keresztül, hogy aktívan segítsék a résztvevőket a HIV alapellátáshoz és a szerhasználathoz való kezeléshez való kapcsolódásban. A résztvevők mindhárom csoportban elvégezték a CAPI-ból, vérvételből, vizeletgyűjtésből és légzéselemzésből álló utóellenőrzést a randomizálás után körülbelül 6 és 12 hónappal. Az orvosi feljegyzéseket felülvizsgálták, hogy dokumentálják a HIV-ellátás és -kezelés átvételét a vizsgálati időszak alatt. A CTN 0064 kihasználja a CTN 0049 kutatási infrastruktúrát és kohorszot azáltal, hogy a 11 résztvevő CTN 0049 kutatócsoportot felhasználja, hogy véletlenszerűen kiválasztott résztvevőit bevonja a CTN 0064 vizsgálatba.

A CTN 0064 két fő összetevőből áll: Az 1. komponens a CTN 0064 kiindulási értékelése. A CTN 0049 hosszú távú nyomon követéseként is szolgál majd azok számára, akik hozzájárulnak a CTN 0064-ben való részvételhez. Azokat a résztvevőket, akiknek a HCV-ellenanyag-teszt eredménye pozitív ebben az alapszintű értékelésben, felkérik, hogy jelentkezzenek be a 2. komponensbe. A 2. komponens egy RCT, amely felméri a gondozást elősegítő beavatkozás hatékonyságát (a kontrollhoz képest) a HIV/HCV-vel együtt fertőzött anyag mozgatásakor. a felhasználók a HCV gondozási kontinuuma mentén. A vizsgálat elsődleges célja a 2. komponensen alapul, és egy sor (potenciálisan nem szekvenciális) előre meghatározott klinikai lépésen keresztül valósul meg a HCV gondozási kontinuum mentén (beleértve a végső lépést, a kezelésre adott tartós virológiai választ a 12. héten). kezelés befejezése után [SVR12]) (AASLD/IDSA/IAS-USA). A másodlagos célkitűzések a következők lesznek: 1) a siker a HCV gondozási kontinuum minden egyes lépésében, 2) a HIV-gondozásban és a szerhasználat kezelésében való részvétel, és 3) a HIV-vírus szuppressziója, valamint 4) a fertőzés egyéb hosszú távú kimeneteleinek vizsgálata. CTN 0049 kohorsz.

Minden olyan felnőtt, akit véletlenszerűen besoroltak a CTN 0049 vizsgálatba, és beleegyezését adta, hogy kapcsolatba léphessen velük a jövőbeni vizsgálatokkal kapcsolatban (a továbbiakban: "CTN 0049 kohorsz"), felkérést kap, hogy vegyen részt a CTN 0064 vizsgálatban. Minden résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezését adja, és kitölti az 1. komponenst, amely a következőkből áll: 1) számítógéppel segített személyes interjú vagy CAPI (HIV-kezelés, HCV-teszt és gondozás, szerhasználat és szerhasználati kezelés, mentális egészség, demográfiai adatok és társadalmi- gazdasági tényezők), 2) HCV antitest szűrés gyors HCV teszttel (és ha HCV antitest pozitív, HCV RNS vizsgálat vénapunkcióval), 3) kapcsolódó HCV vizsgálat előtti/utáni információ és tanácsadás, 4) vérminta vétel vénapunkcióval, és 5) gyógyszer/alkohol toxikológiai szűrés (vizelet kiértékelésen keresztül). Valamennyi résztvevő vérmintájában megmérik a HIV-vírus terhelést és a CD4-számot. A HCV-antitest-pozitívként szűrt résztvevők alcsoportjának vérmintáit HCV RNS-re értékelik, hogy megállapítsák, aktív-e a HCV-fertőzésük.

Azokat a résztvevőket, akik HCV-ellenanyag-pozitívként szűrnek, véletlenszerűen besorolják a 2. komponensbe, és a következő két csoport valamelyikébe sorolják: 1) HCV Care Facilitation beavatkozás vagy 2) Kontroll. A gondozást segítő intervenciós csoport legfeljebb 12 alkalmat kap egy 6 hónapos beavatkozási időszak alatt. A randomizálás után körülbelül 6 és 12 hónappal az utóellenőrző látogatásokat mindkét csoportnál végezzük. Ezek a látogatások CAPI-ból, vérminta vételből és drog/alkohol toxikológiai szűrésből állnak. Az orvosi feljegyzéseket felülvizsgálják a HCV-teszt, a HCV klinikai értékelésének átvétele és felhasználása, gondozás és kezelés dokumentálása céljából (adott esetben); valamint a HIV-ellátás és -kezelés a vizsgálati időszak előtt és alatt.