米国の HIV/HCV 同時感染物質使用者における HCV ケアの継続に沿った長期の CTN 0049 アウトカム、HCV 有病率および進行の評価 (CTN 0064)

CTN 0064 研究は、CTN 0049 (NCT01612169) 無作為化対照試験 (RCT) の既存の研究基盤とコホートを活用しています。 CTN 0049 (「プロジェクト HOPE -- HIV 感染薬物使用者の予防と関与の機会としての病院訪問」) は、募集された HIV 感染薬物使用者の間で HIV ウイルス学的抑制を達成するための最も効果的な戦略を評価した 3 グループ RCT です。病院の設定から。 2012 年 7 月から 2014 年 1 月の間に、合計 801 人の HIV 感染入院患者が全米の 11 の参加施設から募集され、次の 3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられました。 3) 通常通りの扱い。 すべてのCTN 0049参加者はインフォームドコンセントを提供し、ベースラインのコンピューター支援個人面接またはCAPI（コンピューター支援個人面接：薬物使用、精神的健康、人口統計および社会経済的要因、HIVケアおよび薬物治療歴に焦点を当てる）および採血（HIVの場合）を完了しましたウイルス量および CD4 数）。 2 つの介入グループは、6 か月間で最大 11 回の患者ナビゲーション セッションを受け、参加者が HIV のプライマリ ケアと薬物使用治療につながるように積極的に支援しました。 3 つのグループすべての参加者は、無作為化後約 6 か月および 12 か月で、CAPI、採血、尿採取、呼気分析からなるフォローアップ評価を完了しました。 研究期間中の HIV ケアと治療の受領を文書化するために、医療記録を見直した。 CTN 0064 は、参加している 11 の CTN 0049 研究チームを利用して、無作為化された参加者を CTN 0064 研究に募集することにより、CTN 0049 研究インフラストラクチャーとコホートを活用します。

CTN 0064 には 2 つの主要なコンポーネントがあります。コンポーネント 1 は、CTN 0064 のベースライン評価です。 また、CTN 0064 への参加に同意した場合、CTN 0049 の長期追跡評価としても機能します。 このベースライン評価で HCV 抗体検査の結果が陽性である参加者は、コンポーネント 2 に登録するように招待されます。ユーザーは、HCV ケアの連続体に沿って前進します。 研究の主な目的はコンポーネント 2 に基づいており、HCV ケアの連続体に沿った一連の (連続的ではない可能性がある) 事前定義された臨床ステップ (最終ステップ、12 週間での治療に対する持続的なウイルス学的反応を含む) を介した動きとして運用化されます。治療後の完了 [SVR12]) (AASLD/IDSA/IAS-USA)。副次的な目的は、1) HCV ケアの連続体の各段階での成功、2) HIV ケアと物質使用治療への関与、3) HIV ウイルスの抑制、および 4) 他の長期的なアウトカムの調査です。 CTN 0049 コホート。

CTN 0049研究に無作為に割り付けられ、将来の研究について連絡を受けることに同意したすべての成人（以下、「CTN 0049コホート」と呼ぶ）は、CTN 0064研究に登録するよう招待されます。 すべての参加者は、インフォームド コンセントを提供し、以下で構成されるコンポーネント 1 を完了します。経済的要因）、2）迅速なHCV検査によるHCV抗体スクリーニング（および、HCV抗体が陽性の場合は、静脈穿刺によるHCV RNA検査）、3）関連するHCV検査前後の情報とカウンセリング、4）静脈穿刺による血液検体の採取、 5) 薬物/アルコール毒性スクリーニング (尿検査による)。 すべての参加者の血液検体は、HIV ウイルス量と CD4 数について評価されます。 HCV抗体陽性としてスクリーニングされた参加者のサブセットの血液検体は、HCV感染が活動的であるかどうかを判断するためにHCV RNAについて評価されます。

HCV 抗体陽性としてスクリーニングされた参加者は、コンポーネント 2 に無作為に割り付けられ、2 つのグループのいずれかに割り当てられます。1) HCV ケア促進介入または 2) コントロール。 ケアファシリテーション介入グループは、6 か月の介入期間中に最大 12 セッションを受けます。 無作為化後約6か月および12か月で、両方のグループのフォローアップ訪問が行われます。 これらの訪問は、CAPI、血液検体の収集、および薬物/アルコール毒性スクリーニングで構成されます。 医療記録は、HCV 検査、HCV 臨床評価の受領と使用、ケアと治療 (該当する場合) を文書化するためにレビューされます。研究期間前および研究期間中のHIVケアと治療。