Hodnocení dlouhodobých výsledků CTN 0049, prevalence a progrese HCV v rámci kontinua péče o HCV mezi uživateli koinfikovaných látek HIV/HCV v USA. (CTN 0064)

Studie CTN 0064 využívá stávající výzkumnou infrastrukturu a kohortu CTN 0049 (NCT01612169) randomizované, kontrolované studie (RCT). CTN 0049 ("Projekt HOPE - Návštěva nemocnice jako příležitost pro prevenci a zapojení uživatelů drog infikovaných HIV") je třískupinová RCT, která hodnotila nejúčinnější strategii k dosažení virologické suprese HIV u uživatelů látek infikovaných HIV, kteří byli přijati. z nemocničního prostředí. Mezi červencem 2012 a lednem 2014 bylo celkem 801 hospitalizovaných pacientů infikovaných HIV přijato z 11 zúčastněných míst po celých USA a randomizováno do jedné z následujících tří skupin: 1) intervence Patient Navigator, 2) Patient Navigator plus intervence Contingency Management, a 3) Ošetření jako obvykle. Všichni účastníci CTN 0049 poskytli informovaný souhlas a dokončili základní počítačem asistované osobní rozhovory nebo CAPI (počítačem asistovaný osobní rozhovor: se zaměřením na užívání drog, duševní zdraví, demografické a socioekonomické faktory, péči o HIV a historii léčby drogami) a odběry krve (pro HIV virová nálož a ​​počet CD4). Dvě intervenční skupiny absolvovaly až 11 relací navigace pacientů během 6měsíčního období, aby aktivně pomáhaly účastníkům při propojování primární péče o HIV a léčby užívání návykových látek. Účastníci ve všech třech skupinách dokončili následná hodnocení sestávající z CAPI, odběrů krve, odběru moči a analýzy dechu přibližně 6 a 12 měsíců po randomizaci. Byly přezkoumány lékařské záznamy, aby se zdokumentovalo přijetí péče a léčby HIV během období studie. CTN 0064 využije výzkumnou infrastrukturu a kohortu CTN 0049 využitím 11 zúčastněných výzkumných týmů CTN 0049 k náboru jejich randomizovaných účastníků do studie CTN 0064.

CTN 0064 má dvě hlavní součásti: Složka 1 je základním posouzením pro CTN 0064. Bude také sloužit jako dlouhodobé následné hodnocení pro CTN 0049 pro ty, kteří souhlasí s účastí v CTN 0064. Účastníci, jejichž výsledek testu na protilátky HCV je v tomto základním hodnocení pozitivní, budou vyzváni, aby se zapsali do komponenty 2. Komponenta 2 je RCT, která posoudí účinnost zásahu usnadnění péče (ve srovnání s kontrolou) při přesunu látky koinfikované HIV/HCV uživatelé vpřed podél kontinua péče o HCV. Primární cíl studie je založen na komponentě 2 a bude uveden do praxe jako pohyb prostřednictvím série (potenciálně nesekvenčních) předem definovaných klinických kroků v rámci kontinua péče o HCV (včetně konečného kroku, trvalé virologické odpovědi na léčbu po 12 týdnech po dokončení léčby [SVR12]) (AASLD/IDSA/IAS-USA). Sekundárními cíli bude posoudit: 1) úspěch v každém kroku kontinua péče o HCV, 2) zapojení do péče o HIV a léčbu užívání návykových látek a 3) potlačení viru HIV a 4) prozkoumat další dlouhodobé výsledky kohorta CTN 0049.

Všichni dospělí, kteří byli randomizováni do studie CTN 0049 a kteří poskytli souhlas s kontaktováním ohledně budoucích studií (dále jen „kohorta CTN 0049“), budou pozváni, aby se zapsali do studie CTN 0064. Všichni účastníci poskytnou informovaný souhlas a vyplní Komponentu 1, sestávající z: 1) osobního rozhovoru s počítačem nebo CAPI (zachycující historii péče o HIV, testování a péči na HCV, užívání návykových látek a léčbu užívání návykových látek; duševní zdraví; demografické údaje; a socio- ekonomické faktory), 2) screening protilátek HCV pomocí rychlého HCV testu (a pokud jsou protilátky HCV pozitivní, testování HCV RNA pomocí venepunkce), 3) související informace a poradenství před/po HCV testu, 4) odběr krevních vzorků venepunkcí, a 5) toxikologický screening drog/alkoholu (prostřednictvím hodnocení moči). Krevní vzorky všech účastníků budou hodnoceny na virovou nálož HIV a počet CD4. Vzorky krve pro podskupinu účastníků, kteří mají screening jako pozitivní na protilátky proti HCV, budou hodnoceny na HCV RNA, aby se určilo, zda je jejich infekce HCV aktivní.

Účastníci, kteří screenují jako pozitivní HCV protilátky, budou randomizováni do komponenty 2 a přiřazeni do jedné ze dvou skupin: 1) HCV Care Facilitation Intervention nebo 2) Control. Intervenční skupina Care Facilitation absolvuje až 12 sezení během 6měsíčního období intervence. Následné návštěvy u obou skupin budou provedeny přibližně 6 a 12 měsíců po randomizaci. Tyto návštěvy budou sestávat z CAPI, odběru krevních vzorků a toxikologického screeningu drog/alkoholu. Lékařské záznamy budou přezkoumány, aby se zdokumentovalo testování HCV, příjem a použití klinického hodnocení HCV, péče a léčby (podle potřeby); a péče a léčba HIV před a během období studie.