Valutazione degli esiti CTN 0049 a lungo termine, prevalenza e progressione dell'HCV lungo il continuum di cura dell'HCV tra i consumatori di sostanze co-infette da HIV/HCV negli Stati Uniti (CTN 0064)

Lo studio CTN 0064 sfrutta l'infrastruttura di ricerca esistente e la coorte dello studio randomizzato controllato (RCT) CTN 0049 (NCT01612169). CTN 0049 ("Project HOPE -- Hospital Visit as Opportunity for Prevention and Engagement for HIV-Infected Drug Users") è un RCT a tre gruppi che ha valutato la strategia più efficace per ottenere la soppressione virologica dell'HIV tra i consumatori di sostanze con infezione da HIV che sono stati reclutati dalle strutture ospedaliere. Tra luglio 2012 e gennaio 2014, un totale di 801 pazienti ospedalizzati con infezione da HIV sono stati reclutati da 11 siti partecipanti negli Stati Uniti e randomizzati in uno dei seguenti tre gruppi: 1) intervento Patient Navigator, 2) intervento Patient Navigator plus Contingency Management, e 3) Trattamento come di consueto. Tutti i partecipanti al CTN 0049 hanno fornito il consenso informato e hanno completato le interviste personali assistite da computer di base o CAPI (colloquio personale assistito da computer: incentrato sull'uso di droghe, la salute mentale, i fattori demografici e socio-economici, la cura dell'HIV e la storia del trattamento della droga) e i prelievi di sangue (per l'HIV carica virale e conta dei CD4). I due gruppi di intervento hanno ricevuto fino a 11 sessioni di navigazione del paziente per un periodo di 6 mesi per assistere attivamente i partecipanti nel collegamento all'assistenza primaria per l'HIV e al trattamento dell'uso di sostanze. I partecipanti di tutti e tre i gruppi hanno completato le valutazioni di follow-up consistenti in CAPI, prelievi di sangue, raccolta delle urine e analisi del respiro a circa 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione. Le cartelle cliniche sono state esaminate per documentare la ricezione di cure e trattamenti per l'HIV durante il periodo di studio. CTN 0064 sfrutterà l'infrastruttura e la coorte di ricerca CTN 0049 utilizzando gli 11 team di ricerca CTN 0049 partecipanti per reclutare i loro partecipanti randomizzati nello studio CTN 0064.

CTN 0064 ha due componenti principali: Il componente 1 è la valutazione di base per CTN 0064. Servirà anche come valutazione di follow-up a lungo termine per CTN 0049 per coloro che acconsentono a partecipare a CTN 0064. I partecipanti il ​​cui risultato del test degli anticorpi HCV è positivo in questa valutazione di riferimento saranno invitati a iscriversi al Componente 2. Il Componente 2 è un RCT che valuterà l'efficacia di un intervento di Facilitazione dell'Assistenza (rispetto al Controllo) nello spostamento di sostanze co-infette da HIV/HCV gli utenti avanzano lungo il continuum di cura dell'HCV. L'obiettivo primario dello studio si basa sulla Componente 2 e sarà reso operativo come movimento attraverso una serie di fasi cliniche predefinite (potenzialmente non sequenziali) lungo il continuum di cura dell'HCV (inclusa la fase finale, risposta virologica sostenuta al trattamento a 12 settimane dopo il completamento del trattamento [SVR12]) (AASLD/IDSA/IAS-USA). Gli obiettivi secondari saranno valutare: 1) il successo in ogni fase del continuum di cura dell'HCV, 2) l'impegno nella cura dell'HIV e nel trattamento dell'uso di sostanze e 3) la soppressione virale dell'HIV, nonché 4) l'esame di altri risultati a lungo termine del CTN 0049 coorte.

Tutti gli adulti che sono stati randomizzati nello studio CTN 0049 e che hanno fornito il consenso a essere contattati per studi futuri (di seguito, denominati "coorte CTN 0049") saranno invitati a iscriversi allo studio CTN 0064. Tutti i partecipanti forniranno il consenso informato e completeranno la Componente 1, consistente in: 1) un'intervista personale assistita da computer o CAPI (acquisizione della storia della cura dell'HIV, test e cura dell'HCV, uso di sostanze e trattamento dell'uso di sostanze; salute mentale; dati demografici; e socio- fattori economici), 2) screening degli anticorpi HCV tramite test rapido HCV (e, se gli anticorpi HCV sono positivi, test dell'RNA dell'HCV tramite puntura venosa), 3) informazioni e consulenza pre/post-HCV associate al test, 4) prelievo di campioni di sangue tramite puntura venosa, e 5) screening tossicologico di droghe/alcool (tramite valutazione delle urine). I campioni di sangue di tutti i partecipanti saranno valutati per la carica virale dell'HIV e la conta dei CD4. I campioni di sangue per il sottogruppo di partecipanti sottoposti a screening come positivi agli anticorpi HCV saranno valutati per l'RNA dell'HCV per determinare se la loro infezione da HCV è attiva.

I partecipanti sottoposti a screening come positivi agli anticorpi HCV verranno randomizzati nel Componente 2 e assegnati a uno dei due gruppi: 1) Intervento di facilitazione della cura dell'HCV o 2) Controllo. Il gruppo di intervento per la facilitazione dell'assistenza riceverà fino a 12 sessioni durante un periodo di intervento di 6 mesi. Le visite di follow-up con entrambi i gruppi saranno condotte a circa 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione. Queste visite consisteranno in CAPI, raccolta di campioni di sangue e screening tossicologico di droghe/alcool. Le cartelle cliniche saranno esaminate per documentare il test dell'HCV, la ricezione e l'uso della valutazione clinica, della cura e del trattamento dell'HCV (se applicabile); e cura e trattamento dell'HIV prima e durante il periodo di studio.