Beoordeling van CTN 0049-uitkomsten op lange termijn, HCV-prevalentie en -progressie langs het HCV-zorgcontinuüm onder gebruikers van gelijktijdig met HIV/HCV geïnfecteerde middelen in de VS. (CTN 0064)

De CTN 0064-studie maakt gebruik van de bestaande onderzoeksinfrastructuur en het cohort van de CTN 0049 (NCT01612169) gerandomiseerde, gecontroleerde studie (RCT). CTN 0049 ("Project HOPE -- Hospital Visit as Opportunity for Prevention and Engagement for HIV-Infected Drug Users") is een RCT met drie groepen die de meest effectieve strategie evalueerde om hiv-virologische onderdrukking te bereiken onder hiv-geïnfecteerde middelengebruikers die werden aangeworven vanuit ziekenhuisomgevingen. Tussen juli 2012 en januari 2014 werden in totaal 801 hiv-geïnfecteerde ziekenhuispatiënten gerekruteerd uit 11 deelnemende locaties in de VS en gerandomiseerd naar een van de volgende drie groepen: 1) Patient Navigator-interventie, 2) Patient Navigator plus Contingency Management-interventie, en 3) Behandeling zoals gebruikelijk. Alle CTN 0049-deelnemers gaven geïnformeerde toestemming en voltooiden baseline computerondersteunde persoonlijke interviews of CAPI (computerondersteund persoonlijk interview: gericht op drugsgebruik, geestelijke gezondheid, demografische en sociaaleconomische factoren, hiv-zorg en geschiedenis van drugsbehandeling) en bloedafnames (voor hiv virale belasting en CD4-telling). De twee interventiegroepen ontvingen tot 11 navigatiesessies voor patiënten gedurende een periode van 6 maanden om deelnemers actief te helpen bij het koppelen aan eerstelijnszorg voor hiv en behandeling van middelengebruik. Deelnemers in alle drie de groepen voltooiden follow-upbeoordelingen bestaande uit CAPI, bloedafname, urineverzameling en ademanalyse op ongeveer 6 en 12 maanden na randomisatie. Medische dossiers werden beoordeeld om de ontvangst van hiv-zorg en -behandeling tijdens de onderzoeksperiode te documenteren. CTN 0064 zal gebruikmaken van de CTN 0049-onderzoeksinfrastructuur en -cohort door gebruik te maken van de 11 deelnemende CTN 0049-onderzoeksteams om hun gerandomiseerde deelnemers te rekruteren voor de CTN 0064-studie.

CTN 0064 heeft twee hoofdcomponenten: Component 1 is de basisbeoordeling voor CTN 0064. Het zal ook dienen als een vervolgbeoordeling op lange termijn voor CTN 0049 voor degenen die ermee instemmen deel te nemen aan CTN 0064. Deelnemers van wie het HCV-antilichaamtestresultaat positief is in deze nulmeting, worden uitgenodigd om zich in te schrijven voor Component 2. Component 2 is een RCT die de effectiviteit zal beoordelen van een zorgfaciliterende interventie (vergeleken met controle) bij het verplaatsen van een met hiv/HCV gecoïnfecteerde stof gebruikers vooruit langs het HCV-zorgcontinuüm. Het primaire doel van de studie is gebaseerd op Component 2 en zal worden geoperationaliseerd als beweging door een reeks (mogelijk niet-opeenvolgende) vooraf gedefinieerde, klinische stappen langs het HCV-zorgcontinuüm (inclusief de laatste stap, aanhoudende virologische respons op behandeling na 12 weken). na voltooiing van de behandeling [SVR12]) (AASLD/IDSA/IAS-USA). Secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van: 1) succes bij elke stap in het HCV-zorgcontinuüm, 2) betrokkenheid bij de hiv-zorg en de behandeling van middelengebruik, en 3) hiv-virussuppressie en 4) het onderzoeken van andere langetermijnresultaten van de CTN 0049-cohort.

Alle volwassenen die werden gerandomiseerd in de CTN 0049-studie en die toestemming hebben gegeven om gecontacteerd te worden over toekomstige studies (hierna aangeduid als het "CTN 0049-cohort") zullen worden uitgenodigd om zich in te schrijven voor de CTN 0064-studie. Alle deelnemers geven geïnformeerde toestemming en vullen Component 1 in, bestaande uit: 1) een computerondersteund persoonlijk interview of CAPI (vastleggen van de geschiedenis van HIV-zorg, HCV-testen en -zorg, middelengebruik en middelengebruikbehandeling; geestelijke gezondheid; demografische gegevens; en socio- economische factoren), 2) HCV-antilichaamscreening via snelle HCV-test (en, indien HCV-antilichaampositief, HCV-RNA-test via aderpunctie), 3) bijbehorende pre-/post-HCV-testinformatie en advies, 4) bloedmonsterafname via aderpunctie, en 5) drugs-/alcoholtoxicologische screening (via urine-evaluatie). De bloedmonsters van alle deelnemers worden beoordeeld op HIV-virale belasting en CD4-telling. De bloedmonsters voor de subset van deelnemers die als HCV-antilichaampositief screenen, zullen worden beoordeeld op HCV-RNA om te bepalen of hun HCV-infectie actief is.

Deelnemers die als HCV-antilichaampositief screenen, worden gerandomiseerd in Component 2 en toegewezen aan een van de volgende twee groepen: 1) HCV Care Facilitation-interventie of 2) Controle. De interventiegroep Zorgfacilitering krijgt maximaal 12 sessies gedurende een interventieperiode van 6 maanden. Vervolgbezoeken met beide groepen zullen ongeveer 6 en 12 maanden na randomisatie plaatsvinden. Deze bezoeken zullen bestaan ​​uit CAPI, het afnemen van bloedmonsters en screening op drugs-/alcoholtoxicologie. Medische dossiers zullen worden beoordeeld om HCV-testen, ontvangst en gebruik van HCV klinische evaluatie, zorg en behandeling (indien van toepassing) te documenteren; en hiv-zorg en -behandeling voor en tijdens de studieperiode.