Оценка долгосрочных результатов CTN 0049, распространенность ВГС и прогрессирование в рамках континуума лечения ВГС среди потребителей психоактивных веществ с коинфекцией ВИЧ/ВГС в США. (CTN 0064)

В исследовании CTN 0064 используется существующая исследовательская инфраструктура и когорта рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) CTN 0049 (NCT01612169). CTN 0049 («Проект НАДЕЖДА – Посещение больницы как возможность для профилактики и вовлечения ВИЧ-инфицированных потребителей наркотиков») представляет собой РКИ с участием трех групп, в котором оценивалась наиболее эффективная стратегия достижения вирусологической супрессии ВИЧ среди включенных в исследование ВИЧ-инфицированных потребителей наркотиков. из больничных установок. В период с июля 2012 г. по январь 2014 г. в общей сложности 801 ВИЧ-инфицированный госпитализированный пациент был набран из 11 участвующих центров по всей территории США и рандомизирован в одну из следующих трех групп: 1) вмешательство «Навигатор пациента», 2) «Навигатор пациента плюс вмешательство управления непредвиденными обстоятельствами», и 3) Обычное обращение. Все участники CTN 0049 дали информированное согласие и прошли базовые компьютерные личные интервью или CAPI (компьютерные личные интервью: основное внимание уделяется употреблению наркотиков, психическому здоровью, демографическим и социально-экономическим факторам, лечению ВИЧ и истории лечения наркомании) и забору крови (на ВИЧ). вирусная нагрузка и число CD4). Две интервенционные группы получили до 11 сеансов навигации для пациентов в течение 6-месячного периода, чтобы активно помочь участникам в подключении к первичной медицинской помощи при ВИЧ и лечении наркозависимости. Участники всех трех групп завершили последующую оценку, состоящую из CAPI, забора крови, сбора мочи и анализа дыхания примерно через 6 и 12 месяцев после рандомизации. Медицинские записи были проверены, чтобы задокументировать получение ухода и лечения в связи с ВИЧ в течение периода исследования. CTN 0064 будет использовать исследовательскую инфраструктуру и когорту CTN 0049, используя 11 участвующих исследовательских групп CTN 0049 для набора своих рандомизированных участников в исследование CTN 0064.

CTN 0064 состоит из двух основных компонентов: Компонент 1 представляет собой базовую оценку CTN 0064. Он также послужит долгосрочной последующей оценкой CTN 0049 для тех, кто согласен участвовать в CTN 0064. Участники, чей результат теста на антитела к ВГС положительный при этой базовой оценке, будут приглашены для участия в Компоненте 2. Компонент 2 представляет собой РКИ, в ходе которого будет оцениваться эффективность вмешательства по оказанию помощи (по сравнению с контрольной группой) при перемещении вещества, коинфицированного ВИЧ/ВГС. пользователи продвигаются по континууму лечения ВГС. Основная цель исследования основана на Компоненте 2 и будет реализована в виде прохождения ряда (потенциально непоследовательных) предопределенных клинических этапов в континууме лечения ВГС (включая конечный этап, устойчивый вирусологический ответ на лечение через 12 недель). после завершения лечения [SVR12]) (AASLD/IDSA/IAS-USA). Вторичные цели будут заключаться в оценке: 1) успеха на каждом этапе непрерывного лечения ВГС, 2) участия в лечении ВИЧ-инфекции и наркологической помощи и 3) подавлении вируса ВИЧ, а также 4) изучении других долгосрочных результатов лечения. Когорта CTN 0049.

Все взрослые, которые были рандомизированы для участия в исследовании CTN 0049 и дали согласие на то, чтобы с ними связались по поводу будущих исследований (далее именуемые «когорта CTN 0049»), будут приглашены для участия в исследовании CTN 0064. Все участники предоставят информированное согласие и заполнят Компонент 1, состоящий из: 1) личного интервью с помощью компьютера или CAPI (фиксация истории лечения ВИЧ, тестирования и лечения ВГС, употребления психоактивных веществ и лечения от наркозависимости, психического здоровья, демографических и социально-экономических данных). экономические факторы), 2) скрининг на антитела к ВГС с помощью экспресс-теста на ВГС (и, если антитела к ВГС положительны, тестирование на РНК ВГС с помощью венепункции), 3) соответствующая информация и консультирование до/после теста на ВГС, 4) сбор образцов крови с помощью венепункции, и 5) токсикологический скрининг наркотиков/алкоголя (оценка мочи). Образцы крови всех участников будут оцениваться на вирусную нагрузку ВИЧ и количество CD4. Образцы крови для подмножества участников, которые прошли скрининг на антитела к ВГС, будут оценены на наличие РНК ВГС, чтобы определить, активна ли их инфекция ВГС.

Участники с положительным результатом скрининга на антитела к ВГС будут рандомизированы в Компонент 2 и распределены в одну из двух групп: 1) Вмешательство по оказанию помощи при ВГС или 2) Контрольная группа. Группа вмешательства по оказанию помощи получит до 12 сеансов в течение 6-месячного периода вмешательства. Последующие посещения обеих групп будут проводиться примерно через 6 и 12 месяцев после рандомизации. Эти визиты будут состоять из CAPI, сбора образцов крови и токсикологического скрининга наркотиков/алкоголя. Медицинские записи будут проверены, чтобы задокументировать тестирование на ВГС, получение и использование клинической оценки ВГС, уход и лечение (если применимо); уход и лечение в связи с ВИЧ до и во время периода исследования.