Kryptogeenisen aivohalvauksen potilaiden seuranta implantoitavilla vs. ei-invasiivisilla laitteilla eteisvärinän havaitsemiseksi. (TRACK-AF)

Eteisvärinä on usein kohtauskohtaista ja oireetonta, eikä sitä siksi usein havaita. Koska eteisvärinä on iskeemisen aivohalvauksen johtava riskitekijä ja oraalinen antikoagulaatio on erittäin tehokas sekä primaarisessa että sekundaarisessa aivohalvauksen ehkäisyssä eteisvärinäpotilailla, eteisvärinän havaitseminen on välttämätöntä aivohalvauksen ja aivohalvauksen aiheuttaman vamman ja kuoleman estämiseksi. Eteisvärinän ja paroksysmaalisen eteisvärinän ilmaantuvuus on erityisen korkea aivohalvauspotilailla. Lyhytkestoinen seuranta havaitsi uuden eteisvärinän vain noin 5–10 %:lla aivohalvauspotilaista. Arvioiden mukaan aivohalvauspotilaiden paroksismaalisen eteisvärinän puuttumisesta on 40 000 potilasta vuodessa Saksassa.

24 tunnin EKG:n tunnetun heikon herkkyyden vuoksi kaikille potilaille, joilla on tuntemattomasta syystä aivohalvaus, suoritetaan edellä mainittu ei-invasiivinen ja invasiivinen EKG-seuranta. Näiden laajennettujen EKG-analyysien tietojen perusteella AF:n puuttumisen määrä tavanomaisesti diagnosoiduilla aivohalvausyksikköpotilailla voitiin määrittää vertaamalla 24 tunnin EKG-tuloksiin. Lisäksi eri EKG-analyysityökalujen kustannus-hyötyyhtälö lasketaan vertaamalla vastaavia havaitsemisasteita ja tunnettuja seurantakustannuksia.

Sisällytämiskriteerit: Potilaat, joilla on vuosia akuutti iskeeminen aivohalvaus, jonka syy on tuntematon ja joita seurataan aivohalvausyksikössä, jolle tehdään rutiinidiagnostisia toimenpiteitä (tavallinen 12-kytkentäinen EKG, 24 tunnin EKG, kaikukardiografia, kallon tietokonetomografia tai kallon magneettiresonanssitomografia, transkraniaalinen doppler ja kaulavaltimoiden dupleksi). ultraääni, verenpaineen pitkäaikaisseuranta, tavanomaiset laboratoriotutkimukset) Poissulkemiskriteerit: Aivohalvaus, jonka etiologia tunnetaan, aivohalvaus kallonsisäisen verenvuodon aiheuttama

Diagnoosi tavalliseen tapaan:

- Vakio 24h-EKG aivohalvausyksiköissä olemassa olevien ohjeiden mukaan

Tutkintatoimenpide:

Tunkeilematon:

• Online EKG-analyysi standardoidun aivohalvausyksikön monitoroinnin aikana
• Ambulatorinen 7 päivän EKG-seuranta

Invasiivinen:

- eteisvärinän havaitseminen pysyvästi implantoitavalla sydämen rytmimittarilla enintään 6 kuukauden aikana

Toimenpiteiden kesto potilasta kohti:

2 viikkoa sairaalahoitoa, ~1 kuukauden kuntoutus, sitten EKG-laitteen implantointi ja 6 kuukauden seuranta: yhteensä 7,5 kuukautta

Ensisijainen tulos:

Määrittää diagnosoimattoman AF:n esiintyvyyden aivohalvauspotilailla, joille tehdään diagnostinen standardi (24h-EKG)

Toissijainen tulos:

Erilaisten EKG-analyysityökalujen tehokkuus- ja kustannustehokkuussuhteet

Kuvaus tuloksesta:

Saatujen tietojen perusteella diagnosoimattoman eteisvärinän esiintyvyys aivohalvauspotilailla, joilta eteisvärinä jää huomiotta tavanomaisella diagnostisella menetelmällä (24h-EKG), määritetään erilaisilla laajoilla ei-invasiivisilla ja invasiivisilla EKG-seurantatyökaluilla.

Lisäksi seuraavat käytettyjen EKG-analyysityökalujen arvot lasketaan ja verrataan:

• Herkkyys: (oikeat positiiviset) / (todelliset positiiviset + väärät negatiiviset)
• Spesifisyys: (oikeat negatiiviset) / (tosi negatiiviset + väärät positiiviset)
• Positiivinen ennustettu arvo: (oikeat positiiviset) / (todelliset positiiviset + väärät positiiviset)
• Negatiivinen ennustettu arvo: (tosi negatiiviset) / (tosi negatiiviset + väärät negatiiviset)

Turvallisuus:

Implantoitava suora sydämen rytmimittari on vakiintunut ja laajalti käytetty diagnostinen toimenpide potilailla, joilla on selittämätön pyörtyminen.